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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di una ginocchiera compressiva nella prevenzione degli infortuni durante la pratica sportiva

12 settembre 2022 aggiornato da: Decathlon SE
Decathlon ha sviluppato il prodotto kneeSOFT100 che è un dispositivo medico progettato per ridurre il dolore e l'instabilità articolare durante la pratica sportiva. L'obiettivo di questo studio multicentrico è raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici del prodotto Decathlon kneeSOFT100 approvato dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questo dispositivo in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Paris, Francia
        • KOSS Paris 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con dolore cronico E/O instabilità cronica del ginocchio la cui condizione attuale del ginocchio gli consente di svolgere un'attività fisica abituale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥18 anni
  • Il soggetto ha dolore cronico E/O instabilità cronica del ginocchio
  • La condizione attuale del ginocchio consente al soggetto di riprendere la consueta attività fisica
  • Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (6 settimane)
  • Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
  • Il soggetto ha indossato un supporto (ginocchiera o ortesi articolata) durante le sessioni sportive durante l'ultimo mese
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai componenti del dispositivo (elastodiene, poliestere)
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane di follow-up
Confronto del risultato funzionale (punteggio di Lysholm: 0-100 punti) tra il basale e l'ultima visita di follow-up
6 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di confidenza
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane di follow-up
Differenza nel livello di confidenza (risultato valutato dal paziente con 6 domande, da 0 a 100) relativo all'attività fisica, tra il basale e l'ultima visita di follow-up
Al basale e 6 settimane di follow-up
Instabilità del ginocchio
Lasso di tempo: A 2 settimane e 6 settimane di follow-up
Confronto dell'instabilità del ginocchio tra le prime due settimane di follow-up (senza utilizzo del dispositivo durante le sessioni sportive) e le successive quattro settimane (con utilizzo del dispositivo durante le sessioni sportive), misurata attraverso una scala di valutazione numerica (NRS, che va da da 0 a 10)
A 2 settimane e 6 settimane di follow-up
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: A 2 settimane e 6 settimane di follow-up
Confronto del dolore al ginocchio tra le prime due settimane di follow-up (senza utilizzo del dispositivo durante le sessioni sportive) e le successive quattro settimane (con utilizzo del dispositivo durante le sessioni sportive), misurato attraverso un NRS (che va da 0 a 10)
A 2 settimane e 6 settimane di follow-up
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 settimane di follow-up
Tasso di eventi avversi verificatisi durante lo studio
6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Decathlon SE

Collaboratori

EFOR, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire De Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kneeSOFT100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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