Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van een compressie-kniebrace ter voorkoming van blessures tijdens sportbeoefening

12 september 2022 bijgewerkt door: Decathlon SE
Decathlon heeft het product kneeSOFT100 ontwikkeld, een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om pijn en gewrichtsinstabiliteit tijdens het sporten te verminderen. Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van gegevens over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van het door de markt goedgekeurde Decathlon kneeSOFT100-product om de veiligheid en prestaties van dit apparaat in een realistische omgeving aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrijk
        • KOSS Paris 8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon met chronische pijn EN/OF chronische knie-instabiliteit wiens huidige toestand van zijn/haar knie hem/haar in staat stelt een gebruikelijke fysieke activiteit uit te oefenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  • Betrokkene heeft chronische pijn EN/OF chronische knie-instabiliteit
  • De huidige toestand van zijn/haar knie stelt de patiënt in staat de normale lichamelijke activiteit te hervatten
  • De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het studiecentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (6 weken)
  • Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
  • Betrokkene heeft de afgelopen maand tijdens sportsessies een bandage (kniebrace of gelede orthese) gedragen
  • De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de componenten van het apparaat (elastodieen, polyester)
  • Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score
Tijdsspanne: 6 weken nazorg
Vergelijking van het functionele resultaat (Lysholm-score: 0-100 punten) tussen de baseline en het laatste follow-upbezoek
6 weken nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken follow-up
Gat in het betrouwbaarheidsniveau (door de patiënt beoordeelde uitkomst met 6 vragen, variërend van 0 tot 100) met betrekking tot fysieke activiteit, tussen de basislijn en het laatste vervolgbezoek
Bij aanvang en 6 weken follow-up
Knie instabiliteit
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken follow-up
Vergelijking van knie-instabiliteit tussen de eerste twee weken van de follow-up (zonder gebruik van het apparaat tijdens sportsessies) en de volgende vier weken (met gebruik van het apparaat tijdens sportsessies), gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0 tot 10)
Na 2 weken en 6 weken follow-up
Kniepijn
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken follow-up
Vergelijking van kniepijn tussen de eerste twee weken van de follow-up (zonder gebruik van het apparaat tijdens sportsessies) en de volgende vier weken (met gebruik van het apparaat tijdens sportsessies), gemeten via een NRS (variërend van 0 tot 10)
Na 2 weken en 6 weken follow-up
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken nazorg
Het aantal bijwerkingen deed zich voor tijdens het onderzoek
6 weken nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Decathlon SE

Medewerkers

EFOR, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • kneeSOFT100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische kniepijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren