Ocena bezpieczeństwa i działania kompresyjnej ortezy stawu kolanowego w profilaktyce urazów podczas uprawiania sportu
12 września 2022 zaktualizowane przez: Decathlon SE
Decathlon opracował produkt kneeSOFT100, który jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zmniejszania bólu i niestabilności stawów podczas uprawiania sportu.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonego na rynku produktu Decathlon kneeSOFT100 w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tego urządzenia w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Francja
- KOSS Paris 8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoba z przewlekłym bólem ORAZ/LUB przewlekłą niestabilnością stawu kolanowego, której aktualny stan kolana pozwala na wykonywanie zwykłej aktywności fizycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Podmiot cierpi na przewlekły ból ORAZ/LUB przewlekłą niestabilność kolana
- Obecny stan kolana pozwala pacjentowi na powrót do normalnej aktywności fizycznej
- Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia wszystkich ocen klinicznych i wymaganej obserwacji (6 tygodni)
- Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
- Badany nosił stabilizator (ortezę kolana lub ortezę przegubową) podczas zajęć sportowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
- Osoba ma znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki urządzenia (elastodien, poliester)
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni obserwacji
|
Porównanie wyniku funkcjonalnego (skala Lysholma: 0-100 punktów) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną
|
6 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaufania
Ramy czasowe: Na początku i 6 tygodni obserwacji
|
Różnica w poziomie ufności (wynik oceniany przez pacjenta za pomocą 6 pytań, w zakresie od 0 do 100) związana z aktywnością fizyczną, między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną
|
Na początku i 6 tygodni obserwacji
|
|
Niestabilność kolana
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 6 tygodniach obserwacji
|
Porównanie niestabilności stawu kolanowego między pierwszymi dwoma tygodniami obserwacji (bez użycia urządzenia podczas zajęć sportowych) a kolejnymi czterema tygodniami (z użyciem urządzenia podczas zajęć sportowych), mierzonych za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, od od 0 do 10)
|
Po 2 tygodniach i 6 tygodniach obserwacji
|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 6 tygodniach obserwacji
|
Porównanie bólu kolana między pierwszymi dwoma tygodniami obserwacji (bez użycia urządzenia podczas zajęć sportowych) a kolejnymi czterema tygodniami (z użyciem urządzenia podczas zajęć sportowych), mierzone za pomocą NRS (w zakresie od 0 do 10)
|
Po 2 tygodniach i 6 tygodniach obserwacji
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 tygodni obserwacji
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania
|
6 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- kneeSOFT100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .