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Bewertung der Sicherheit und Leistung einer Kompressionskniebandage zur Vorbeugung von Verletzungen beim Sport

12. September 2022 aktualisiert von: Decathlon SE
Decathlon hat das Produkt KneeSOFT100 entwickelt, ein medizinisches Gerät, das Schmerzen und Gelenkinstabilität während der Sportausübung reduzieren soll. Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen des marktzugelassenen Decathlon KneeSOFT100-Produkts zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieses Geräts in einer realen Umgebung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Paris, Frankreich
        • KOSS Paris 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Person mit chronischen Schmerzen UND/ODER chronischer Knieinstabilität, deren aktueller Zustand ihres Knies es ihr/ihm erlaubt, einer normalen körperlichen Aktivität nachzugehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat chronische Schmerzen UND/ODER eine chronische Knieinstabilität
  • Der aktuelle Zustand seines Knies ermöglicht es dem Probanden, seine gewohnte körperliche Aktivität wieder aufzunehmen
  • Der Proband wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle klinischen Bewertungen und erforderlichen Nachuntersuchungen (6 Wochen) zum Studienzentrum zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Bedingungen, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Proband hat im letzten Monat beim Sport eine Stütze (Kniestütze oder Gelenkorthese) getragen
  • Der Proband leidet an einer Krankheit, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten des Geräts (Elastodien, Polyester).
  • Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen Nachbeobachtung
Vergleich des funktionellen Ergebnisses (Lysholm-Score: 0-100 Punkte) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch
6 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung
Lücke im Konfidenzniveau (vom Patienten bewertetes Ergebnis mit 6 Fragen im Bereich von 0 bis 100) in Bezug auf körperliche Aktivität zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung
Knieinstabilität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchung
Vergleich der Knieinstabilität zwischen den ersten beiden Nachbeobachtungswochen (ohne Verwendung des Geräts während Sporteinheiten) und den folgenden vier Wochen (mit Verwendung des Geräts während Sporteinheiten), gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, von 0 bis 10)
Nach 2 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchung
Knieschmerzen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchung
Vergleich der Knieschmerzen zwischen den ersten zwei Wochen der Nachbeobachtung (ohne Verwendung des Geräts während Sporteinheiten) und den folgenden vier Wochen (mit Verwendung des Geräts während Sporteinheiten), gemessen durch ein NRS (im Bereich von 0 bis 10)
Nach 2 Wochen und 6 Wochen Nachuntersuchung
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Wochen Nachbeobachtung
Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf
6 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decathlon SE

Mitarbeiter

EFOR, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • kneeSOFT100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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