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在运动练习中预防损伤的压缩膝关节支持的安全性和性能评估

2022年9月12日更新者：Decathlon SE

迪卡侬开发了 kneeSOFT100 产品，这是一种医疗器械，旨在减轻运动练习中的疼痛和关节不稳定。这项多中心研究的目的是收集市场批准的迪卡侬 kneeSOFT100 产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明该设备在真实环境中的安全性和性能。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：kneeSOFT100

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Lille、法国、59000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris、法国
    - KOSS Paris 8

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性疼痛和/或慢性膝关节不稳的受试者，其膝关节的当前状况允许他/她进行日常体育活动。

描述

纳入标准：

受试者年龄≥18岁
受试者有慢性疼痛和/或慢性膝关节不稳
他/她膝盖的当前状况允许受试者恢复正常的身体活动
受试者已被告知并愿意签署知情同意书
受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（6 周）
主体隶属于法国社会保障制度

排除标准：

受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
受试者在上个月的运动会期间佩戴了支撑物（护膝或铰接式矫形器）
根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
对象已知对设备的组件（弹性二烯、聚酯）过敏或过敏
受法律保护措施的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
功能评分大体时间：6周的随访	比较基线和最后一次随访之间的功能结果（Lysholm 评分：0-100 分）	6周的随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
置信水平大体时间：在基线和 6 周的随访中	在基线和最后一次随访之间，与身体活动相关的置信水平（患者用 6 个问题对结果进行评分，范围从 0 到 100）的差距	在基线和 6 周的随访中
膝关节不稳定大体时间：在 2 周和 6 周的随访中	通过数字评定量表（NRS，范围从0 到 10)	在 2 周和 6 周的随访中
膝盖痛大体时间：在 2 周和 6 周的随访中	通过 NRS（范围从 0 到 10）测量的前两周随访（在运动期间不使用设备）和随后四个星期（在运动期间使用设备）之间的膝痛比较	在 2 周和 6 周的随访中
安全性（不良事件）大体时间：6周的随访	研究期间发生的不良事件发生率	6周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Decathlon SE

合作者

EFOR, France

调查人员

首席研究员：Valérie WIECZOREK、Centre Hospitalier Universitaire de Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月19日

研究完成 (实际的)

2022年7月19日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日