Vurdering av sikkerheten og ytelsen til en kompresjonsknestøtte i forebygging av skader under idrettspraksis
12. september 2022 oppdatert av: Decathlon SE
Decathlon har utviklet kneeSOFT100-produktet som er medisinsk utstyr designet for å redusere smerte og leddustabilitet under idrett.
Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske utfall av markedsgodkjente Decathlon kneeSOFT100-produkt for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til denne enheten i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Paris, Frankrike
- KOSS Paris 8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person med kroniske smerter OG/ELLER kronisk ustabilitet i kneet, hvis nåværende tilstand i kneet gjør at han/henne kan utføre en vanlig fysisk aktivitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år gammel
- Personen har kroniske smerter OG/ELLER kronisk ustabilitet i kneet
- Den nåværende tilstanden til hans/hennes kne gjør at forsøkspersonen kan gjenoppta vanlig fysisk aktivitet
- Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (6 uker)
- Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi hans/hennes informerte samtykke
- Forsøkspersonen har brukt støtte (knestøtte eller leddortose) under idrettsøkter den siste måneden
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enheten (elastodien, polyester)
- Voksen som er underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell poengsum
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Sammenligning av det funksjonelle resultatet (Lysholm Score: 0-100 poeng) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk
|
6 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillitsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 6 ukers oppfølging
|
Gap i konfidensnivået (pasientvurdert utfall med 6 spørsmål, fra 0 til 100) relatert til fysisk aktivitet, mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk
|
Ved baseline og 6 ukers oppfølging
|
|
Kneet ustabilitet
Tidsramme: Ved 2 uker og 6 ukers oppfølging
|
Sammenligning av kneustabilitet mellom de to første ukene med oppfølging (uten bruk av enheten under idrettsøkter) og de påfølgende fire ukene (med bruk av enheten under idrettsøkter), målt gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS, som strekker seg fra 0 til 10)
|
Ved 2 uker og 6 ukers oppfølging
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Ved 2 uker og 6 ukers oppfølging
|
Sammenligning av knesmerter mellom de to første ukene med oppfølging (uten bruk av enheten under idrettsøkter) og de påfølgende fire ukene (med bruk av enheten under idrettsøkter), målt gjennom en NRS (fra 0 til 10)
|
Ved 2 uker og 6 ukers oppfølging
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Hyppigheten av uønskede hendelser oppstod under studien
|
6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- kneeSOFT100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .