Avaliação da segurança e desempenho de uma joelheira de compressão na prevenção de lesões durante a prática esportiva
12 de setembro de 2022 atualizado por: Decathlon SE
A Decathlon desenvolveu o produto kneeSOFT100, que é um dispositivo médico projetado para reduzir a dor e a instabilidade articular durante a prática esportiva.
O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados clínicos do produto Decathlon kneeSOFT100 aprovado para o mercado para demonstrar a segurança e o desempenho deste dispositivo em um ambiente real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, França
- KOSS Paris 8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeito com dor crónica E/OU instabilidade crónica do joelho cuja condição atual do joelho lhe permite exercer uma atividade física habitual.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem idade ≥18 anos
- O sujeito tem dor crônica E/OU instabilidade crônica do joelho
- A condição atual do joelho permite que o sujeito retome a atividade física habitual
- O sujeito foi informado e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de estudo para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessário (6 semanas)
- O sujeito está filiado ao regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- O sujeito tem condições que podem interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo, participar de visitas agendadas ou fornecer seu consentimento informado
- O sujeito usou um suporte (órtese de joelho ou órtese articulada) durante as sessões esportivas durante o último mês
- O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo (elastodieno, poliéster)
- Adulto sujeito a medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação funcional
Prazo: 6 semanas de acompanhamento
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Comparação do resultado funcional (Lysholm Score: 0-100 pontos) entre a linha de base e a última consulta de acompanhamento
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6 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de confiança
Prazo: No início do estudo e 6 semanas de acompanhamento
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Lacuna no nível de confiança (resultado avaliado pelo paciente com 6 perguntas, variando de 0 a 100) relacionado à atividade física, entre a linha de base e a última visita de acompanhamento
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No início do estudo e 6 semanas de acompanhamento
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Instabilidade do joelho
Prazo: Em 2 semanas e 6 semanas de acompanhamento
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Comparação da instabilidade do joelho entre as duas primeiras semanas de acompanhamento (sem uso do dispositivo durante as sessões esportivas) e as quatro semanas seguintes (com uso do dispositivo durante as sessões esportivas), medida por meio de uma escala numérica de classificação (NRS, variando de 0 a 10)
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Em 2 semanas e 6 semanas de acompanhamento
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Dor no joelho
Prazo: Em 2 semanas e 6 semanas de acompanhamento
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Comparação da dor no joelho entre as duas primeiras semanas de acompanhamento (sem uso do dispositivo durante as sessões esportivas) e as quatro semanas seguintes (com uso do dispositivo durante as sessões esportivas), medida por meio de uma NRS (variando de 0 a 10)
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Em 2 semanas e 6 semanas de acompanhamento
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas de acompanhamento
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Taxa de eventos adversos ocorridos durante o estudo
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6 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- kneeSOFT100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .