스포츠 연습 중 부상 방지를 위한 압박 무릎 지지대의 안전성 및 성능 평가
2022년 9월 12일 업데이트: Decathlon SE
Decathlon은 스포츠 연습 중 통증과 관절 불안정성을 줄이기 위해 설계된 의료 기기인 kneeSOFT100 제품을 개발했습니다.
이 다기관 연구의 목적은 시장에서 승인된 Decathlon kneeSOFT100 제품의 관련 임상 합병증 및 임상 결과에 대한 데이터를 수집하여 실제 환경에서 이 장치의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Paris, 프랑스
- KOSS Paris 8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 통증 및/또는 만성 무릎 불안정이 있는 피험자는 현재 무릎 상태로 인해 일상적인 신체 활동을 할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 만성 통증 및/또는 만성 무릎 불안정성을 가짐
- 무릎의 현재 상태는 대상자가 일상적인 신체 활동을 재개할 수 있도록 합니다.
- 피험자에게 정보를 제공했으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 임상 평가 및 필요한 후속 조치(6주)를 위해 연구 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 피험자는 프랑스 사회보장 제도에 소속되어 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 예정된 방문에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 스포츠 세션 동안 지지대(무릎 보조기 또는 관절 보조기)를 착용했습니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 장치 구성 요소(엘라스토디엔, 폴리에스테르)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 법적 보호 조치를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 점수
기간: 6주간의 후속 조치
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기준선과 마지막 후속 방문 사이의 기능적 결과(Lysholm 점수: 0-100점) 비교
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6주간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰 수준
기간: 기준선 및 6주간의 후속 조치
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기준선과 마지막 후속 방문 사이의 신체 활동과 관련된 신뢰 수준(0에서 100까지의 6개 질문으로 환자가 평가한 결과)의 차이
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기준선 및 6주간의 후속 조치
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무릎 불안정
기간: 2주 및 6주 추적 관찰 시
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수치 등급 척도(NRS, 0~10)
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2주 및 6주 추적 관찰 시
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무릎 통증
기간: 2주 및 6주 추적 관찰 시
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NRS(0~10 범위)를 통해 측정한 추적 첫 2주(스포츠 세션 중 장치 사용 안 함)와 다음 4주(스포츠 세션 중 장치 사용) 사이의 무릎 통증 비교
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2주 및 6주 추적 관찰 시
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안전성(부작용)
기간: 6주간의 후속 조치
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연구 기간 동안 발생한 부작용 비율
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6주간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- kneeSOFT100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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