Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron kezelés merevedési zavarok és szklerózis multiplex kezelésére

2023. december 20. frissítette: Tulane University

Tesztoszteron kezelés merevedési zavarok kezelésére alacsony tesztoszteronszintű férfi sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (TTRED-MS vizsgálat)

A vizsgálat célja az alacsony tesztoszteronszintű sclerosis multiplexben szenvedő férfi betegek erekciós funkciójára, fáradtságra, depresszióra, kognitív funkciókra, életminőségre, vizelettartási zavarra, fájdalomra és idegsejtek károsodására gyakorolt ​​tesztoszteron-kezelés hatásainak meghatározása kérdőívek, vér felhasználásával. minták és rektális vizsgálat 55 éves és idősebb önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkénteseket hetente Xyosted 75 mg-mal (szubkután adva) kezelik 3 hónapon keresztül, amely során 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt, 6 hét különbséggel. Az alaplátogatás magában foglalja a vérminta vételét, a kérdőívek kitöltését, a Xyosted autoinjektorral kapcsolatos képzést, valamint az 55 éves és idősebb résztvevők rektális vizsgálatát. A 2. és 3. látogatás magában foglalja a vérminta vételét és a kérdőívek kitöltését is. A 3. látogatás alkalmával az 55 év felettiek végbélvizsgálatát megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, 18 éves és idősebb, határozott diagnózissal sclerosis multiplex.
  • Alacsony tesztoszteronszint (<300 ng/dl) két egymást követő vérvételen reggel 9 óra előtt
  • Nem interkurrens visszaesésben.
  • Szexuálisan aktív.
  • Szubjektív panaszai vannak az erekciós funkcióval és a libidóval kapcsolatban.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie laboratóriumok készítésére, kérdőívek kitöltésére (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ), és el kell köteleznie magát a helyszíni látogatások ütemezése mellett.

Kizárási kritériumok:

  • A fenti kritériumokat nem teljesítő férfiak és minden nőbeteg.
  • Férfiak, akik a vizsgálatot megelőző 12 hónapban nemi hormonkezelésben részesültek, beleértve az androgéneket, ösztrogéneket vagy antiösztrogéneket hipogonadizmus vagy más egészségügyi állapot miatt.
  • Férfiak, akik dehidroepiandroszteront (DHEA) szedtek a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • Olyan betegek, akik véralvadásgátlót szednek, vagy trombózisban, súlyos szív-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, máj-, immunológiai, fertőző, neoplasztikus (különös tekintettel az ismert vagy feltételezett ösztrogén- vagy tesztoszteron-dependens daganatokban szenvedő betegekre), urológiai betegségben, különösen prosztata hipertrófiában/csomókban szenvedő betegek és heretömeg, vagy inzulinfüggő cukorbetegség.
  • Olyan kóros prosztatában szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében ismert prosztatabetegség, prosztatabetegségre utaló tünetek vagy az elmúlt 12 hónapban mért emelkedett prosztataspecifikus antigénszint (PSA 4 ng/ml vagy magasabb) igazolható.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében heretömegről van szó vagy panaszuk van.
  • 50%-nál nagyobb hematokritú betegek
  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Aktív alkoholizmusban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélésük volt.
  • 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
  • Olyan általános bőrbetegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a tesztoszteron felszívódását (pl. pikkelysömör) vagy az alkohollal szembeni ismert bőrintolerancia.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében agyalapi mirigy betegség szerepel.
  • 300 mg/dl-nél magasabb koleszterinszintű betegek.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző hat hónapban kísérleti terápiát kapnak vagy kaptak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pozitív titer szerepel a humán immundeficiencia vírus (HIV)1 és 2 vírussal szemben; HTLV1; vagy Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  • Olyan betegek, akiknél a Lyme-kór klinikai tünetei vannak.
  • Férfiak, akik megpróbálják teherbe ejteni partnerüket.
  • Finasteridet szedő betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló neurológus véleménye szerint mentálisan vagy érzelmileg alkalmatlanok, vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudják megérteni és betartani a vizsgálati protokollt.
  • Minden egyéb ellenjavallat a gyártó kizárási kritériumai szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési nyitott kar
Nyílt megvalósíthatósági tanulmány a tesztoszteron (hetente egyszer 75 mg Xyosted szubkután 3 hónapon keresztül) hatásának meghatározására alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfi betegek merevedési funkciójára.
Drog: XYOSTED 75 milligramm (mg) 0,5 ml-es automatikus befecskendezőben
Öninjekciós tesztoszteron kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az önbeszámolt erekciós funkció változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelést követően alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál, az öregedő férfiak androgénhiánya (ADAM pontszám) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Az androgénhiány az öregedő férfiaknál (ADAM pontszám) tíz „igen vagy nem” kérdést tartalmaz, amelyekre „Igen” a válasz az 1-es vagy 7-es számra, vagy ha több mint 3 kérdésre „igen” választ ad, akkor alacsony tesztoszteronszintje lehet.
Változás az alapértékről 12 hétre
Határozza meg az önbeszámolt erekciós funkció változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a férfiak szexuális egészsége (SHIM pontszám) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Férfiak szexuális egészsége (SHIM-pontszám) 1-től 25-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám kevésbé merevedési zavart jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre
Határozza meg az önbeszámolt erekciós funkció változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelést követően alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív (MSHQ-SF) rövid formája segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
A férfi szexuális egészséggel kapcsolatos kérdőív rövid formája (MSHQ-SF) 1-től 15-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám jobb ejakulációs funkciót jelent, és egy zavaró/elégedettségi kérdés mellett 1-től 5-ig ért el, ahol a magasabb nagyobb zavaró hatást jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az ön által bejelentett fáradtság változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Módosított fáradtsági hatásskála (MFIS), 0-tól 84-ig terjedő tartományban, magasabb számmal, amely a fáradtság nagyobb hatását jelzi egy személy tevékenységére.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg az önbeszámolt depresszió változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a Beck Depresszió Inventory (BDI) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Beck Depresszió Inventory (BDI) 0 és 63 közötti tartományban, ahol a magasabb szám a depresszió magasabb szintjét jelenti.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg a kognitív funkciók változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű szklerózis multiplexben szenvedő férfiaknál a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), amely annyi elemre ad pontszámot, amennyi 90 másodperc alatt teljesíthető (t-pontszám az életkor, a nem és az iskolai végzettség normatív adataiból számítva), a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg a kognitív funkciók változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a Sclerosis Multiplex Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Sclerosis multiplex neuropszichológiai szűrési kérdőív (MSNQ), 0-tól 30-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám rosszabb kognitív funkciót jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg a szklerózis multiplexben szenvedő, alacsony tesztoszteronszintű férfiaknál a szklerózis multiplexben szenvedő férfiak 12 hetes XYOSTED-kezelését követően a kiindulási értékről a 12 hétre bekövetkezett változást a szklerózis multiplex életminőség skála (MSQOL-54) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
A szklerózis multiplex életminőség skála (MSQOL-54), amely 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg az ön által bejelentett vizelet-inkontinencia változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál az American Urological Association Symptom Score (AUASS) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Az American Urological Association Symptom Score (AUASS) 0 és 35 közötti tartományban, ahol a magasabb szám súlyosabb prosztata-megnagyobbodás tüneteit jelzi.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg az önbeszámolt vizelet-inkontinencia változását 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-SF) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről (ICIQ-SF) 0-tól 21-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám nagyobb inkontinencia-károsodást jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg az önbeszámolt vizelet-inkontinencia változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál az Urogenitális Distress Inventory rövid forma (UDI-6) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Az Urogenitális Distress Inventory rövid űrlapja (UDI-6), 0-tól 100-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám magasabb fogyatékosságot jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg az önbeszámolt vizelet-inkontinencia változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál az Inkontinencia Impact Questionnaire (IIQ-7) rövid űrlapjával.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Az inkontinencia hatáskérdőívének rövid formája (IIQ-7), 0-tól 100-ig terjedő tartományban, magasabb számmal, amely a vizelet-inkontinencia nagyobb hatását jelenti a személy életére.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg az ön által bejelentett fájdalom változását a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a McGill fájdalomkérdőív (MPQ) segítségével.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
McGill Pain Questionnaire (MPQ) 0-tól 78-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb szám nagyobb fájdalmat jelent.
Változás az alapértékről 12 hétre
Mérje meg a szklerózis multiplex elváltozásainak változását közvetetten a kiindulási értékről 12 hétre 12 hetes XYOSTED-kezelés után alacsony tesztoszteronszintű, sclerosis multiplexben szenvedő férfiaknál a neurofilament-könnyű láncok (NF-L) szérumszintje alapján.
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
A magasabb szintű neurofilament-könnyű láncok (NF-L) szérumszintje több neuroaxonális károsodást jelent a központi idegrendszerben.
Változás az alapértékről 12 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Együttműködők

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel