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Testosteronbehandlung bei erektiler Dysfunktion und Multipler Sklerose

28. August 2025 aktualisiert von: Tulane University

Testosteronbehandlung bei erektiler Dysfunktion bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel (TTRED-MS-Studie)

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen einer Testosteronbehandlung auf die erektile Funktion, Müdigkeit, Depression, kognitive Funktion, Lebensqualität, Harninkontinenz, Schmerzen und Schädigung von Neuronen bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten mit niedrigem Testosteron anhand von Fragebögen und Blut zu bestimmen Proben und eine rektale Untersuchung bei Freiwilligen ab 55 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen werden 3 Monate lang wöchentlich mit 75 mg Xyosted (subkutan verabreicht) behandelt, in denen sie 3 Studienbesuche im Abstand von 6 Wochen haben. Der Baseline-Besuch umfasst die Bereitstellung einer Blutprobe, das Ausfüllen von Fragebögen, eine Schulung zum Xyosted-Autoinjektor und eine rektale Untersuchung für Teilnehmer ab 55 Jahren. Zu den Besuchen 2 und 3 gehören auch die Entnahme einer Blutprobe und das Ausfüllen von Fragebögen. Bei Besuch 3 wird die rektale Untersuchung für Personen ab 55 Jahren wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit eindeutiger Diagnose Multipler Sklerose.
  • Niedriger Testosteronspiegel (<300 ng/dl) bei zwei aufeinanderfolgenden Blutabnahmen vor 9:00 Uhr
  • Nicht bei einem zwischenzeitlichen Rückfall.
  • Sexuell aktiv.
  • Haben Sie subjektive Beschwerden über die erektile Funktion und Libido.
  • Muss bereit und in der Lage sein, Labore zeichnen zu lassen, Fragebögen auszufüllen (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) und sich zum Zeitplan für Besuche vor Ort verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen können, und alle weiblichen Patienten.
  • Männer, die in den 12 Monaten vor der Studie eine Sexualhormonbehandlung erhalten haben, einschließlich Androgene, Östrogene oder Antiöstrogene wegen Hypogonadismus oder anderer Erkrankungen.
  • Männer, die in den 3 Monaten vor der Studie Dehydroepiandrosteron (DHEA) eingenommen haben.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder an Thrombosen, schweren kardialen, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, immunologischen, infektiösen, neoplastischen (mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten mit bekannten oder vermuteten östrogen- oder testosteronabhängigen Tumoren), urologischen Erkrankungen, insbesondere Prostatahypertrophie/Knötchen, leiden und Hodenmasse oder insulinabhängiger Diabetes.
  • Patienten mit abnormer Prostata, nachgewiesen durch eine bekannte Vorgeschichte einer Prostataerkrankung, Symptome, die auf eine Prostataerkrankung hindeuten, oder erhöhte Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA 4 ng/ml oder höher), die innerhalb der letzten 12 Monate gemessen wurden.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Beschwerden über Hodenmasse.
  • Patienten mit Hämatokrit über 50 %
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit aktivem Alkoholismus.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Patienten mit BMI ≥ 35
  • Patienten mit generalisierter Hauterkrankung, die die Testosteronaufnahme beeinträchtigen können (z. Psoriasis) oder eine bekannte Alkoholunverträglichkeit der Haut.
  • Patienten mit Hypophysenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Cholesterinspiegel über 300 mg/dl.
  • Patienten, die in den sechs Monaten vor der Aufnahme experimentelle Therapien erhalten oder erhalten haben.
  • Patienten mit positiven Titern auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)1 und 2 in der Vorgeschichte; HTLV1; oder Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL).
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lyme-Borreliose.
  • Männer, die versuchen, ihre Partnerin zu schwängern.
  • Patienten unter Finasterid
  • Patienten, die nach Ansicht des untersuchenden Neurologen geistig oder emotional inkompetent sind oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
  • Alle anderen Kontraindikationen gemäß den Ausschlusskriterien des Herstellers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Behandlungsarm
Offene Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Testosteron (Xyosted 75 mg subkutan einmal pro Woche für 3 Monate) auf die erektile Funktion bei männlichen Multiple-Sklerose-Patienten mit niedrigem Testosteronspiegel.
Arzneimittel: XYOSTED 75 Milligramm (mg) in 0,5 ml Autoinjektor
Testosteron-Selbstinjektionsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung der selbstberichteten erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung von Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM-Score).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Androgenmangel beim alternden Mann (ADAM-Score) umfasst zehn „Ja oder Nein“-Fragen, mit einer Antwort „Ja“ auf Nummer 1 oder 7 oder wenn Sie mehr als 3 Fragen mit „Ja“ beantworten, haben Sie möglicherweise einen niedrigen Testosteronspiegel.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der selbstberichteten erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung von Sexual Health in Men (SHIM-Score).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Sexuelle Gesundheit bei Männern (SHIM-Score) mit einem Bereich von 1 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine geringere erektile Dysfunktion darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderung der selbstberichteten erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung des männlichen Sexualgesundheitsfragebogens in Kurzform (MSHQ-SF).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kurzform des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ-SF) mit einem Bereich von 1 bis 15, wobei eine höhere Zahl eine bessere Ejakulationsfunktion darstellt, zusätzlich zu einer Störungs-/Zufriedenheitsfrage, die mit 1 bis 5 bewertet wurde, wobei die höhere Zahl störender bedeutet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Müdigkeit vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) mit einem Bereich von 0 bis 84, wobei eine höhere Zahl einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Depression vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) mit einem Bereich von 0 bis 63, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an Depression darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), der eine Punktzahl für so viele Elemente liefert, wie in 90 Sekunden abgeschlossen werden können (t-Punktzahl berechnet anhand von normativen Daten zu Alter, Geschlecht und Bildung), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung des Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Neuropsychologischer Screening-Fragebogen für Multiple Sklerose (MSNQ) mit einem Bereich von 0 bis 30, wobei eine höhere Zahl eine schlechtere kognitive Funktion darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung der Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQOL-54).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQOL-54), die von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Der American Urological Association Symptom Score (AUASS) mit einem Bereich von 0 bis 35, wobei eine höhere Zahl schwerwiegendere Symptome einer vergrößerten Prostata darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mit einem Bereich von 0 bis 21, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Beeinträchtigung durch Inkontinenz darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung der Kurzform des Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kurzform des Urogenital Distress Inventory (UDI-6) mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine höhere Behinderung darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbstberichteten Harninkontinenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl einen größeren Einfluss der Harninkontinenz auf das Leben der Person darstellt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der selbst berichteten Schmerzen vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose und niedrigem Testosteron unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens (MPQ).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) mit einem Bereich von 0 bis 78, wobei eine höhere Zahl für stärkere Schmerzen steht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Messen Sie die Veränderung der Multiple-Sklerose-Läsionen indirekt vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach 12-wöchiger Behandlung mit XYOSTED bei Männern mit Multipler Sklerose mit niedrigem Testosteron unter Verwendung der Serumspiegel von Neurofilament-Leichtketten (NF-L).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Serumspiegel von Neurofilament-Leichtketten (NF-L) mit einem höheren Spiegel repräsentieren eine stärkere neuroaxonale Schädigung im Zentralnervensystem.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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