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Traitement à la testostérone pour la dysfonction érectile et la sclérose en plaques

28 août 2025 mis à jour par: Tulane University

Traitement à la testostérone pour la dysfonction érectile chez les patients masculins atteints de sclérose en plaques présentant un faible taux de testostérone (étude TTRED-MS)

Le but de l'étude est de déterminer les effets du traitement à la testostérone sur la fonction érectile, la fatigue, la dépression, la fonction cognitive, la qualité de vie, l'incontinence urinaire, la douleur et les dommages aux neurones chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone, à l'aide de questionnaires, échantillons et un examen rectal chez les volontaires de 55 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires seront traités chaque semaine avec Xyosted 75 mg (administré par voie sous-cutanée) pendant 3 mois au cours desquels ils auront 3 visites d'étude, à 6 semaines d'intervalle. La visite de référence comprendra la fourniture d'un échantillon de sang, le remplissage de questionnaires, la formation sur l'auto-injecteur Xyosted et la réalisation d'un examen rectal pour les participants de 55 ans et plus. Les visites 2 et 3 comprendront également la collecte d'un échantillon de sang et le remplissage de questionnaires. Lors de la visite 3, l'examen rectal pour les personnes âgées de 55 ans et plus sera répété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Soliman, MD
  • Numéro de téléphone: 504-756-4603
  • E-mail: msoli2@lsuhsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jesus Lovera, MD
  • Numéro de téléphone: 504-568-4080
  • E-mail: jlover@lsuhsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés de 18 ans et plus, avec un diagnostic définitif de sclérose en plaques.
  • Testostérone faible (<300 ng/dl) sur deux prises de sang successives avant 9h00
  • Pas dans une rechute intercurrente.
  • Sexuellement actif.
  • Avoir des plaintes subjectives concernant la fonction érectile et la libido.
  • Doit être disposé et capable de faire dessiner des laboratoires, de remplir des questionnaires (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) et de s'engager à respecter le calendrier des visites sur site.

Critère d'exclusion:

  • Hommes incapables de remplir les critères ci-dessus et toutes les patientes.
  • Hommes qui ont suivi un traitement hormonal sexuel, y compris des androgènes, des œstrogènes ou des anti-œstrogènes pour un hypogonadisme ou une autre condition médicale au cours des 12 mois précédant l'étude.
  • Hommes ayant pris de la déhydroépiandrostérone (DHEA) au cours des 3 mois précédant l'étude.
  • Patients qui prennent des anticoagulants ou qui ont une thrombose, une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, hépatique, immunologique, infectieuse, néoplasique (avec un accent particulier sur les patients atteints de tumeurs dépendantes des œstrogènes ou de la testostérone connues ou suspectées), une maladie urologique, en particulier une hypertrophie/nodules prostatiques et masse testiculaire, ou diabète insulino-dépendant.
  • Patients présentant une prostate anormale, comme en témoignent des antécédents connus de maladie prostatique, des symptômes évoquant une maladie prostatique ou des taux élevés d'antigène prostatique spécifique (PSA 4 ng/ml ou plus) mesurés au cours des 12 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents ou une plainte de masse testiculaire.
  • Patients avec hématocrite supérieur à 50 %
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure
  • Patients souffrant d'alcoolisme actif.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années.
  • Patients avec IMC ≥ 35
  • Les patients atteints d'une maladie cutanée généralisée pouvant affecter l'absorption de la testostérone (par ex. psoriasis) ou une intolérance cutanée connue à l'alcool.
  • Patients ayant des antécédents de maladie hypophysaire.
  • Patients avec un taux de cholestérol supérieur à 300 mg/dl.
  • Patients recevant ou ayant reçu des thérapies expérimentales au cours des six mois précédant l'inscription.
  • Patients ayant des antécédents de titres positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 ; HTLV1 ; ou Laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL).
  • Patients présentant des signes cliniques de la maladie de Lyme.
  • Les hommes qui essaient de mettre leur partenaire enceinte.
  • Patients sous Finastéride
  • Patients mentalement ou émotionnellement incompétents de l'avis du neurologue examinateur ou incapables de donner un consentement éclairé, ou de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
  • Toute autre contre-indication selon les critères d'exclusion du fabricant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement en ouvert
Étude de faisabilité en ouvert pour déterminer les effets de la testostérone (Xyosted 75 mg sous-cutané une fois par semaine pendant 3 mois) sur la fonction érectile chez les patients masculins atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone.
Médicament: XYOSTED 75 milligrammes (mg) dans un auto-injecteur de 0,5 ML
Traitement d'auto-injection de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement de la fonction érectile autodéclarée de la ligne de base à 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone en utilisant le score ADAM (déficit en androgènes chez l'homme vieillissant).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Le déficit en androgènes chez l'homme vieillissant (score ADAM) comprend dix questions "oui ou non", avec une réponse "oui" au numéro 1 ou 7 ou si vous répondez "oui" à plus de 3 questions, vous avez peut-être un faible taux de testostérone.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Déterminer le changement de la fonction érectile autodéclarée de la ligne de base à 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide de la santé sexuelle chez les hommes (score SHIM).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Santé sexuelle chez les hommes (score SHIM) avec une plage de 1 à 25, un nombre plus élevé représentant moins de dysfonction érectile.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Déterminer le changement de la fonction érectile autodéclarée de la ligne de base à 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone en utilisant le formulaire abrégé du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ-SF).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Formulaire abrégé du questionnaire sur la santé sexuelle masculine (MSHQ-SF) avec une plage de 1 à 15 avec un nombre plus élevé représentant une meilleure fonction éjaculatoire, en plus d'une question de gêne/satisfaction, notée de 1 à 5 où le plus élevé représente le plus gênant.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez l'évolution de la fatigue autodéclarée de la ligne de base à 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) avec une plage de 0 à 84, un nombre plus élevé représentant un impact plus important de la fatigue sur les activités d'une personne.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de la dépression autodéclarée entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Beck Depression Inventory (BDI) avec une plage de 0 à 63, un nombre plus élevé représentant un niveau de dépression plus élevé.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez le changement de la fonction cognitive de la ligne de base à 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) qui fournit un score pour autant d'éléments pouvant être complétés en 90 secondes (t-score calculé à l'aide de données normatives sur l'âge, le sexe et l'éducation), un score plus élevé représentant une meilleure performance.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de la fonction cognitive entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide du questionnaire de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques (MSNQ).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques (MSNQ) avec une plage de 0 à 30, un nombre plus élevé représentant une fonction cognitive moins bonne.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez le changement de la qualité de vie globale autodéclarée entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide de l'échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54) qui va de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de l'incontinence urinaire autodéclarée entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide de l'American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Le score des symptômes de l'American Urological Association (AUASS) avec une plage de 0 à 35, un nombre plus élevé représentant des symptômes d'hypertrophie de la prostate plus graves.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de l'incontinence urinaire autodéclarée après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide du formulaire court du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) avec une plage de 0 à 21, un nombre plus élevé représentant une plus grande déficience due à l'incontinence.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de l'incontinence urinaire autodéclarée entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Formulaire abrégé de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) avec une plage de 0 à 100, un nombre plus élevé représentant une incapacité plus élevée.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de l'incontinence urinaire autodéclarée entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Formulaire abrégé du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) avec une plage de 0 à 100, un nombre plus élevé représentant un impact plus important de l'incontinence urinaire sur la vie de la personne.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution de la douleur autodéclarée entre le départ et 12 semaines après 12 semaines de traitement par XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) avec une plage de 0 à 78, un nombre plus élevé représentant une plus grande douleur.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Mesurez l'évolution des lésions de sclérose en plaques, indirectement de la ligne de base à 12 semaines après 12 semaines de traitement avec XYOSTED chez les hommes atteints de sclérose en plaques avec un faible taux de testostérone en utilisant les taux sériques de chaînes légères de neurofilaments (NF-L).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les niveaux sériques de chaînes légères de neurofilaments (NF-L) avec un niveau plus élevé représentant plus de lésions neuro-axonales dans le système nerveux central.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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