Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronbehandling for erektil dysfunksjon og multippel sklerose

28. august 2025 oppdatert av: Tulane University

Testosteronbehandling for erektil dysfunksjon hos mannlige multippel sklerosepasienter med lavt testosteron (TTRED-MS-studie)

Hensikten med studien er å bestemme effekten av testosteronbehandling på erektil funksjon, tretthet, depresjon, kognitiv funksjon, livskvalitet, urininkontinens, smerte og skade på nevroner hos mannlige multippel sklerosepasienter med lavt testosteron, ved hjelp av spørreskjemaer, blod prøver og en rektalundersøkelse hos frivillige 55 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige vil bli behandlet ukentlig med Xyosted 75 mg (gitt subkutant) i 3 måneder hvor de vil ha 3 studiebesøk med 6 ukers mellomrom. Baseline-besøket vil inkludere å gi en blodprøve, fylle ut spørreskjemaer, motta opplæring på Xyosted auto-injektor og gjennomgå en rektal undersøkelse for deltakere 55 år og eldre. Besøk 2 og 3 vil også omfatte innsamling av blodprøve og utfylling av spørreskjemaer. Ved besøk 3 vil endetarmsundersøkelsen for de som er 55 år og eldre bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, 18 år og eldre, med en sikker diagnose multippel sklerose.
  • Lavt testosteron (<300 ng/dl) ved to påfølgende blodprøver før kl. 09.00
  • Ikke i et interkurrent tilbakefall.
  • Seksuelt aktiv.
  • Har subjektive klager på erektil funksjon og libido.
  • Må være villig og i stand til å få tegnet laboratorier, fullføre spørreskjemaer (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) og forplikte seg til tidsplanen for besøk på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som ikke kan oppfylle kriteriene ovenfor og alle kvinnelige pasienter.
  • Menn som har vært på kjønnshormonbehandling inkludert androgener, østrogener eller antiøstrogener for hypogonadisme eller annen medisinsk tilstand i løpet av de 12 månedene før studien.
  • Menn som har tatt dehydroepiandrosteron (DHEA) i løpet av de 3 månedene før studien.
  • Pasienter som tar antikoagulantia eller har trombose, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, immunologisk, smittsom, neoplastisk (med spesielt fokus på pasienter med kjente eller mistenkte østrogen- eller testosteronavhengige svulster), urologisk sykdom, spesielt prostatahypertrofi/knuter og testikkelmasse, eller insulinavhengig diabetes.
  • Pasienter med unormal prostata som dokumentert av kjent prostatasykdom i anamnesen, symptomer som tyder på prostatasykdom eller forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA 4 ng/ml eller høyere) målt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med historie eller klage på testikkelmasse.
  • Pasienter med hematokrit over 50 %
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med aktiv alkoholisme.
  • Pasienter med en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene.
  • Pasienter med BMI ≥ 35
  • Pasienter med generalisert hudsykdom som kan påvirke absorpsjonen av testosteron (f. psoriasis) eller en kjent hudintoleranse for alkohol.
  • Pasienter med hypofysesykdom i anamnesen.
  • Pasienter med et kolesterolnivå over 300 mg/dl.
  • Pasienter som mottar eller har mottatt eksperimentell behandling i løpet av de seks månedene før registrering.
  • Pasienter som har hatt positive titere til humant immunsviktvirus (HIV)1 og 2; HTLV1; eller Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  • Pasienter som har kliniske bevis på borreliose.
  • Hanner som prøver å gjøre partneren sin gravid.
  • Pasienter på Finasteride
  • Pasienter som er mentalt eller emosjonelt inkompetente etter den undersøkende nevrologens oppfatning eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller til å forstå og overholde studieprotokollen.
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner i henhold til produsentens eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling åpen arm
Åpen mulighetsstudie for å bestemme effekten av testosteron (Xyosted 75 mg subkutant en gang per uke i 3 måneder) på erektil funksjon hos mannlige multippel sklerosepasienter med lavt testosteron.
Legemiddel: XYOSTED 75 milligram (mg) i 0,5 ML auto-injektor
Selvinjeksjon av testosteronbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringen i selvrapportert erektil funksjon fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved bruk av androgenmangel hos aldrende mann (ADAM-score).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Androgenmangel hos den aldrende mannen (ADAM-score) inkluderer ti "Ja eller Nei"-spørsmål, med et svar "Ja" til nummer 1 eller 7, eller hvis du svarer "Ja" på mer enn 3 spørsmål, kan du ha lavt testosteron.
Endring fra baseline til 12 uker
Bestem endringen i selvrapportert erektil funksjon fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved bruk av seksuell helse hos menn (SHIM-score).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Seksuell helse hos menn (SHIM-score) med et område fra 1 til 25 med et høyere tall som representerer mindre erektil dysfunksjon.
Endring fra baseline til 12 uker
Bestem endringen i selvrapportert erektil funksjon fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved bruk av Male Sexual Health Questionnaire short form (MSHQ-SF).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Male Sexual Health Questionnaire kortform (MSHQ-SF) med et område fra 1 til 15 med et høyere tall som representerer bedre ejakulatorisk funksjon, i tillegg til ett plage/tilfredshetsspørsmål, scoret 1 til 5 hvor det høyere representerer mer plagsomt.
Endring fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringen i selvrapportert tretthet fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) med et område fra 0 til 84 med et høyere tall som representerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert depresjon fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Beck Depression Inventory (BDI) med et område fra 0 til 63 med et høyere tall som representerer høyere nivå av depresjon.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i kognitiv funksjon fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som gir en poengsum for så mange elementer som kan fullføres på 90 sekunder (t-score beregnet ved bruk av normative data for alder, kjønn og utdanning), med en høyere poengsum som representerer en bedre ytelse.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i kognitiv funksjon fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Multippel sklerose Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) med et område fra 0 til 30 med et høyere tall som representerer dårligere kognitiv funksjon.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert generell livskvalitet fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved bruk av Multippel sklerose livskvalitetsskala (MSQOL-54).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Multippel sklerose livskvalitetsskala (MSQOL-54) som går fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert urininkontinens fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
American Urological Association Symptom Score (AUASS) med et område fra 0 til 35 med et høyere tall som representerer mer alvorlige symptomer på forstørret prostata.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert urininkontinens etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-SF).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-SF) med et område fra 0 til 21 med et høyere tall som representerer større svekkelse fra inkontinens.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert urininkontinens fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved bruk av Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Urogenital Distress Inventory kort form (UDI-6) med et område fra 0 til 100 med et høyere tall som representerer høyere funksjonshemming.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert urininkontinens fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke kortformen Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Incontinence Impact Questionnaire kort form (IIQ-7) med et område fra 0 til 100 med et høyere tall som representerer større innvirkning av urininkontinens på personens liv.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i selvrapportert smerte fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
McGill Pain Questionnaire (MPQ) med et område fra 0 til 78 med et høyere tall som representerer større smerte.
Endring fra baseline til 12 uker
Mål endringen i multippel sklerose-lesjoner, indirekte fra baseline til 12 uker etter 12 ukers behandling med XYOSTED hos menn med multippel sklerose med lavt testosteron ved å bruke serumnivåene til nevrotråd-lette kjeder (NF-L).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Serumnivåene av neurofilament-lette kjeder (NF-L) med et høyere nivå som representerer mer nevro-aksonal skade i sentralnervesystemet.
Endring fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere