Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronbehandling for erektil dysfunktion og multipel sklerose

28. august 2025 opdateret af: Tulane University

Testosteronbehandling for erektil dysfunktion hos mandlige multipel sklerosepatienter med lavt testosteronniveau (TTRED-MS-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​testosteronbehandling på erektil funktion, træthed, depression, kognitiv funktion, livskvalitet, urininkontinens, smerter og beskadigelse af neuroner hos mandlige multipel sklerosepatienter med lavt testosteronniveau ved hjælp af spørgeskemaer, blod prøver og en rektalundersøgelse hos frivillige 55 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige vil blive behandlet ugentligt med Xyosted 75 mg (givet subkutant) i 3 måneder, hvor de vil have 3 studiebesøg med 6 ugers mellemrum. Baseline-besøget vil omfatte udlevering af en blodprøve, udfyldelse af spørgeskemaer, modtagelse af træning i Xyosted auto-injektoren og gennemgang af en rektal undersøgelse for deltagere på 55 år og ældre. Besøg 2 og 3 vil også omfatte indsamling af en blodprøve og udfyldelse af spørgeskemaer. Ved besøg 3 gentages endetarmsundersøgelsen for personer på 55 år og ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, 18 år og ældre, med en sikker diagnose multipel sklerose.
  • Lavt testosteron (<300 ng/dl) ved to på hinanden følgende blodprøver før kl. 9.00
  • Ikke i et interkurrent tilbagefald.
  • Seksuelt aktiv.
  • Har subjektive klager over erektil funktion og libido.
  • Skal være villig og i stand til at få tegnet laboratorier, udfylde spørgeskemaer (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) og forpligte sig til tidsplanen for besøg på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd ude af stand til at opfylde ovenstående kriterier og alle kvindelige patienter.
  • Mænd, der har været i kønshormonbehandling inklusive androgener, østrogener eller anti-østrogener for hypogonadisme eller anden medicinsk tilstand i løbet af de 12 måneder forud for undersøgelsen.
  • Mænd, der har taget dehydroepiandrosteron (DHEA) i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienter, der tager antikoagulantia eller har trombose, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk, immunologisk, infektiøs, neoplastisk (med særlig fokus på patienter med kendte eller mistænkte østrogen- eller testosteronafhængige tumorer), urologisk sygdom, især prostatahypertrofi/knuder og testikelmasse eller insulinafhængig diabetes.
  • Patienter med en unormal prostata som påvist af kendt anamnese med prostatasygdom, symptomer, der tyder på prostatasygdom eller forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA 4 ng/ml eller højere) målt inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med historie eller klage over testikelmasse.
  • Patienter med hæmatokrit over 50 %
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom
  • Patienter med aktiv alkoholisme.
  • Patienter med en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år.
  • Patienter med BMI ≥ 35
  • Patienter med generaliseret hudsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​testosteron (f. psoriasis) eller en kendt hudintolerance over for alkohol.
  • Patienter med hypofysesygdom i anamnesen.
  • Patienter med et kolesteroltal på over 300 mg/dl.
  • Patienter, der modtager eller har modtaget eksperimentel behandling i de seks måneder forud for indskrivning.
  • Patienter, som tidligere har haft positive titere til humant immundefektvirus (HIV)1 og 2; HTLV1; eller Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  • Patienter, der har klinisk tegn på Lyme-sygdom.
  • Mænd, der forsøger at gøre deres partner gravid.
  • Patienter på Finasteride
  • Patienter, der er mentalt eller følelsesmæssigt inkompetente efter den undersøgende neurologs mening eller ude af stand til at give informeret samtykke eller til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Eventuelle andre kontraindikationer i henhold til producentens udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling åben-label arm
Open-label gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme virkningerne af testosteron (Xyosted 75 mg subkutant en gang om ugen i 3 måneder) på erektil funktion hos mandlige multipel sklerosepatienter med lavt testosteron.
Medicin: XYOSTED 75 milligram (mg) i 0,5 ML auto-injektor
Selvinjektion af testosteronbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i selvrapporteret erektil funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved brug af androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM-score).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM-score) inkluderer ti "Ja eller Nej" spørgsmål, med et svar "Ja" til nummer 1 eller 7, eller hvis du svarer "Ja" til mere end 3 spørgsmål, kan du have lavt testosteron.
Skift fra baseline til 12 uger
Bestem ændringen i selvrapporteret erektil funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af seksuel sundhed hos mænd (SHIM-score).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Seksuel sundhed hos mænd (SHIM-score) med et interval på 1 til 25, hvor et højere tal repræsenterer mindre erektil dysfunktion.
Skift fra baseline til 12 uger
Bestem ændringen i selvrapporteret erektil funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteronniveau ved brug af Male Sexual Health Questionnaire kortform (MSHQ-SF).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Male Sexual Health Questionnaire kort form (MSHQ-SF) med et interval fra 1 til 15 med et højere tal, der repræsenterer bedre ejakulatorisk funktion, ud over et problem/tilfredshedsspørgsmål, scoret 1 til 5, hvor det højere repræsenterer mere generende.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringen i selvrapporteret træthed fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) med et interval fra 0 til 84, hvor et højere tal repræsenterer større indflydelse af træthed på en persons aktiviteter.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret depression fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI) med et interval fra 0 til 63 med et højere tal, der repræsenterer højere niveau af depression.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i kognitiv funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), som giver en score for så mange emner, som kan gennemføres på 90 sekunder (t-score beregnet ved hjælp af alder, køn og uddannelsesnormative data), med en højere score, der repræsenterer en bedre præstation.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i kognitiv funktion fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema (MSNQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema (MSNQ) med et interval på 0 til 30 med et højere tal, der repræsenterer dårligere kognitiv funktion.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret overordnet livskvalitet fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af multipel sklerose livskvalitetsskalaen (MSQOL-54).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Multipel sklerose livskvalitetsskala (MSQOL-54) som går fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
American Urological Association Symptom Score (AUASS) med et interval fra 0 til 35 med et højere tal, der repræsenterer mere alvorlige symptomer på forstørret prostata.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire kort form (ICIQ-SF).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
International Consultation on Incontinence Questionnaire kort form (ICIQ-SF) med et interval på 0 til 21 med et højere tal, der repræsenterer større svækkelse af inkontinens.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved brug af Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Urogenital Distress Inventory kort form (UDI-6) med et interval fra 0 til 100 med et højere tal, der repræsenterer højere handicap.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret urininkontinens fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteronniveau ved brug af kort form for Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Incontinence Impact Questionnaire kort form (IIQ-7) med et interval fra 0 til 100 med et højere tal, der repræsenterer større indvirkning af urininkontinens på personens liv.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i selvrapporteret smerte fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
McGill Pain Questionnaire (MPQ) med et interval fra 0 til 78 med et højere tal, der repræsenterer større smerte.
Skift fra baseline til 12 uger
Mål ændringen i multipel sklerose-læsioner, indirekte fra baseline til 12 uger efter 12 ugers behandling med XYOSTED hos mænd med multipel sklerose med lavt testosteron ved hjælp af serumniveauerne af neurofilament-lette kæder (NF-L).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Serumniveauerne af neurofilament-lette kæder (NF-L) med et højere niveau repræsenterer mere neuro-aksonal skade i centralnervesystemet.
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner