Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronihoito erektiohäiriöiden ja multippeliskleroosin hoitoon

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tulane University

Testosteronihoito erektiohäiriöiden hoitoon miehillä MS-potilailla, joilla on alhainen testosteroni (TTRED-MS-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää testosteronihoidon vaikutuksia erektiotoimintaan, uupumukseen, masennukseen, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, virtsanpidätyskyvyttömyyteen, kipuun ja hermosolujen vaurioitumiseen miehillä MS-potilailla, joilla on alhainen testosteronipitoisuus kyselylomakkeiden, veren avulla. näytteet ja peräsuolen tutkimus 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoisia hoidetaan viikoittain Xyosted 75 mg:lla (subkutaanisesti) 3 kuukauden ajan, jonka aikana heillä on 3 opintokäyntiä kuuden viikon välein. Peruskäyntiin kuuluu verinäyte, kyselylomakkeiden täyttäminen, Xyosted-autoinjektorin koulutuksen saaminen ja peräsuolen koe 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille. Vierailut 2 ja 3 sisältävät myös verinäytteen oton ja kyselylomakkeiden täyttämisen. Vierailulla 3 toistetaan peräsuolen tutkimus 55-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Soliman, MD
  • Puhelinnumero: 504-756-4603
  • Sähköposti: msoli2@lsuhsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on selvä diagnoosi multippeliskleroosista.
  • Matala testosteroni (<300 ng/dl) kahdessa peräkkäisessä verikokeessa ennen klo 9.00
  • Ei välivaiheessa.
  • Seksuaalisesti aktiivinen.
  • Sinulla on subjektiivisia valituksia erektiotoiminnasta ja libidosta.
  • Täytyy olla halukas ja kyettävä piirtämään laboratoriot, täytä kyselylomakkeet (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) ja sitoutua käyntiaikatauluun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, ja kaikki naispotilaat.
  • Miehet, jotka ovat saaneet sukupuolihormonihoitoa, mukaan lukien androgeenit, estrogeenit tai antiestrogeenit hypogonadismin tai muun sairauden vuoksi 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Miehet, jotka ovat käyttäneet dehydroepiandrosteronia (DHEA) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai joilla on tromboosi, vakava sydän-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanava-, maksa-, immunologinen, tarttuva, kasvain (erityisesti potilailla, joilla tiedetään tai epäillään estrogeeni- tai testosteroniriippuvaisia ​​kasvaimia), urologinen sairaus, erityisesti eturauhasen liikakasvu/kyhmyt ja kivesten massa tai insuliinista riippuvainen diabetes.
  • Potilaat, joilla on epänormaali eturauhassairaus, josta on osoituksena eturauhassairaus, eturauhassairauteen viittaavat oireet tai kohonneet eturauhasspesifisen antigeenin tasot (PSA 4 ng/ml tai enemmän) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kivesten massaa tai valitus.
  • Potilaat, joiden hematokriitti on yli 50 %
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen alkoholismi.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joiden BMI on ≥ 35
  • Potilaat, joilla on yleinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa testosteronin imeytymiseen (esim. psoriasis) tai tunnettu iho-intoleranssi alkoholille.
  • Potilaat, joilla on ollut aivolisäkkeen sairaus.
  • Potilaat, joiden kolesterolitaso on yli 300 mg/dl.
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kokeellisia hoitoja kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on ollut positiiviset tiitterit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 suhteen; HTLV1; tai Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita Lymen taudista.
  • Miehet, jotka yrittävät saada kumppaninsa raskaaksi.
  • Finasteridia saavat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat tutkivan neurologin mielestä henkisesti tai emotionaalisesti epäpäteviä tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Kaikki muut vasta-aiheet valmistajan poissulkemiskriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito avoin käsivarsi
Avoin toteutettavuustutkimus testosteronin (75 mg Xyosted 75 mg ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan) vaikutusten määrittämiseksi erektiotoimintaan MS-potilailla, joilla on alhainen testosteronipitoisuus.
Lääke: XYOSTED 75 milligrammaa (mg) 0,5 ml:n automaattisuuttimessa
Itseinjektio testosteronihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä itse ilmoittaman erektiotoiminnan muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä androgeenin puutetta ikääntyvällä miehellä (ADAM-pisteet).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Androgeenipuutos ikääntyvässä miehessä (ADAM-pisteet) sisältää kymmenen "kyllä ​​tai ei"-kysymystä, joiden vastaus on "kyllä" numeroon 1 tai 7 tai jos vastaat "kyllä" useampaan kuin kolmeen kysymykseen, sinulla voi olla alhainen testosteroni.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Määritä itse ilmoittaman erektiotoiminnan muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä miesten seksuaalista terveyttä (SHIM-pisteet).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Miesten seksuaaliterveys (SHIM-pisteet) vaihteluvälillä 1–25, ja suurempi luku edustaa vähemmän erektiohäiriötä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Määritä itse ilmoittaman erektiotoiminnan muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä miehen seksuaaliterveyskyselyn lyhyttä muotoa (MSHQ-SF).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Miesten seksuaaliterveyskyselyn lyhyt lomake (MSHQ-SF), jossa on 1–15, ja suurempi luku edustaa parempaa siemensyöksytoimintoa, yhden vaiva/tyytyväisyyskysymyksen lisäksi sai pisteet 1–5, jossa korkeampi edustaa kiusallisempaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa itse ilmoittaman väsymyksen muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä modifioitua väsymyksen vaikutusasteikkoa (MFIS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), jonka arvo on 0–84 ja suurempi luku edustaa suurempaa väsymyksen vaikutusta henkilön toimintaan.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman masennuksen muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Beck Depression Inventory (BDI), jonka vaihteluväli on 0–63 ja suurempi luku edustaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), joka antaa pistemäärän niin monelle pisteelle kuin voidaan suorittaa 90 sekunnissa (t-pisteet lasketaan iän, sukupuolen ja koulutuksen normatiivisten tietojen perusteella), korkeampi pistemäärä edustaa parempaa suorituskykyä.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa kognitiivisten toimintojen muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä MSNQ-kyselylomaketta (MSNQ).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Multippeliskleroosin neuropsykologinen seulontakysely (MSNQ), jonka vaihteluväli on 0–30, ja suurempi luku edustaa huonompaa kognitiivista toimintaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman yleisen elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä MSQOL-54-elämänlaatuasteikoa (MSQOL-54).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Multippeliskleroosin elämänlaatuasteikko (MSQOL-54), joka vaihtelee 0:sta 100:aan ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman virtsanpidätyskyvyttömyyden muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä American Urological Associationin oirepistemäärää (AUASS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
American Urological Association Symptom Score (AUASS), jonka pisteet vaihtelevat 0–35, ja suurempi luku edustaa vakavampia laajentuneen eturauhasen oireita.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman virtsankarkailun muutos 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä International Consultation on Inkontinence Questionnaire -lyhytlomaketta (ICIQ-SF).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kansainvälisen inkontinenssin konsultaatiokyselyn lyhyt lomake (ICIQ-SF), jonka vaihteluväli on 0–21 ja suurempi luku edustaa suurempaa inkontinenssin aiheuttamaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman virtsanpidätyskyvyttömyyden muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja joilla on alhainen testosteronipitoisuus käyttämällä Urogenital Distress Inventory lyhyttä muotoa (UDI-6).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Urogenital Distress Inventory lyhyt lomake (UDI-6), jonka vaihteluväli on 0–100 ja suurempi luku edustaa suurempaa vammaa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman virtsanpidätyskyvyttömyyden muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä lyhyttä inkontinenssivaikutuskyselylomaketta (IIQ-7).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Inkontinenssivaikutuskyselyn lyhyt lomake (IIQ-7), jonka vaihteluväli on 0–100 ja suurempi luku edustaa suurempaa virtsankarkailun vaikutusta henkilön elämään.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa itse ilmoittaman kivun muutos lähtötasosta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja alhainen testosteroni, käyttämällä McGill Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
McGill Pain Questionnaire (MPQ), jonka vaihteluväli on 0–78 ja suurempi luku edustaa suurempaa kipua.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Mittaa MS-leesioiden muutos epäsuorasti lähtötilanteesta 12 viikkoon 12 viikon XYOSTED-hoidon jälkeen miehillä, joilla on MS-tauti ja matala testosteroni, käyttämällä seerumin neurofilamenttikevytketjujen (NF-L) tasoja.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Neurofilamentti-kevytketjujen (NF-L) seerumitasot, joissa on korkeampi taso, edustavat enemmän neuro-aksonaalista vauriota keskushermostossa.
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa