Лечение тестостероном эректильной дисфункции и рассеянного склероза
28 августа 2025 г. обновлено: Tulane University
Лечение тестостероном эректильной дисфункции у мужчин с рассеянным склерозом и низким уровнем тестостерона (исследование TTRED-MS)
Цель исследования - определить влияние лечения тестостероном на эректильную функцию, утомляемость, депрессию, когнитивную функцию, качество жизни, недержание мочи, боль и повреждение нейронов у мужчин, больных рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, с помощью опросников, анализов крови. образцы и ректальное исследование у добровольцев 55 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцев будут лечить еженедельно препаратом Xyosted 75 мг (подкожно) в течение 3 месяцев, в течение которых у них будет 3 учебных визита с интервалом в 6 недель.
Базовый визит будет включать в себя сдачу образца крови, заполнение анкет, обучение работе с автоматическим инъектором Xyosted и ректальное обследование для участников 55 лет и старше.
Визиты 2 и 3 также будут включать сбор образца крови и заполнение вопросников.
При посещении 3 ректальное исследование для лиц в возрасте 55 лет и старше будет повторено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Soliman, MD
- Номер телефона: 504-756-4603
- Электронная почта: msoli2@lsuhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesus Lovera, MD
- Номер телефона: 504-568-4080
- Электронная почта: jlover@lsuhsc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Multispecilaity Clinics
-
Контакт:
- Michael Soliman, MD
- Электронная почта: msoli2@lsuhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, возраст 18 лет и старше, с определенным диагнозом рассеянного склероза.
- Низкий уровень тестостерона (<300 нг/дл) при двух последовательных заборах крови до 9:00 утра
- Не при интеркуррентном рецидиве.
- Сексуально активен.
- Есть субъективные жалобы на эректильную функцию и либидо.
- Должен быть готов и способен получить результаты лабораторных исследований, заполнить анкеты (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) и соблюдать график посещений объектов.
Критерий исключения:
- Мужчины не в состоянии выполнить вышеуказанные критерии и все пациенты женского пола.
- Мужчины, которые получали лечение половыми гормонами, включая андрогены, эстрогены или антиэстрогены, по поводу гипогонадизма или других заболеваний в течение 12 месяцев до исследования.
- Мужчины, принимавшие дегидроэпиандростерон (ДГЭА) в течение 3 месяцев до исследования.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты или страдающие тромбозом, серьезными сердечными, легочными, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, иммунологическими, инфекционными, неопластическими (с особым вниманием к пациентам с известными или подозреваемыми эстроген- или тестостеронозависимыми опухолями), урологическими заболеваниями, особенно гипертрофией/узлами предстательной железы и масса яичек или инсулинозависимый диабет.
- Пациенты с аномалиями предстательной железы, о чем свидетельствует известное заболевание предстательной железы в анамнезе, симптомы, указывающие на заболевание предстательной железы, или повышенный уровень специфического антигена простаты (PSA 4 нг/мл или выше), измеренный в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты с анамнезом или жалобами на массу яичка.
- Пациенты с гематокритом более 50%
- Пациенты с серьезным психическим заболеванием
- Больные активным алкоголизмом.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет.
- Пациенты с ИМТ ≥ 35
- Пациенты с генерализованным кожным заболеванием, которое может повлиять на всасывание тестостерона (например, псориаз) или известная кожная непереносимость алкоголя.
- Пациенты с заболеваниями гипофиза в анамнезе.
- Пациенты с уровнем холестерина выше 300 мг/дл.
- Пациенты, которые получают или получали экспериментальную терапию в течение шести месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Пациенты с положительными титрами вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 в анамнезе; ВТЛВ1; или Лаборатория исследований венерических болезней (VDRL).
- Пациенты с клиническими признаками болезни Лайма.
- Мужчины, которые пытаются забеременеть от своей партнерши.
- Пациенты на финастериде
- Пациенты, которые, по мнению осматривающего невролога, психически или эмоционально недееспособны или неспособны дать информированное согласие или понять и соблюдать протокол исследования.
- Любые другие противопоказания согласно критериям исключения производителя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая группа лечения
Открытое технико-экономическое обоснование для определения влияния тестостерона (Xyosted 75 мг подкожно один раз в неделю в течение 3 месяцев) на эректильную функцию у мужчин с рассеянным склерозом и низким уровнем тестостерона.
|
Самостоятельное лечение тестостероном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите изменение самооценки эректильной функции от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения с помощью XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона с использованием дефицита андрогенов у стареющих мужчин (оценка ADAM).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Дефицит андрогенов у стареющих мужчин (оценка ADAM) включает десять вопросов «Да» или «Нет», с ответом «Да» на номер 1 или 7 или, если вы ответите «Да» более чем на 3 вопроса, у вас может быть низкий уровень тестостерона.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Определите изменение самооценки эректильной функции от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя сексуальное здоровье мужчин (показатель SHIM).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сексуальное здоровье мужчин (оценка SHIM) с диапазоном от 1 до 25, где более высокое число соответствует меньшей эректильной дисфункции.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Определите изменение самооценки эректильной функции от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя краткую форму опросника мужского сексуального здоровья (MSHQ-SF).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткая форма Анкеты мужского сексуального здоровья (MSHQ-SF) с диапазоном от 1 до 15, где более высокое число соответствует лучшей эякуляционной функции, в дополнение к одному вопросу о беспокойстве/удовлетворении, получившему от 1 до 5 баллов, где более высокое значение означает более надоедливое.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте изменение самооценки усталости от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) с диапазоном от 0 до 84, где более высокое число представляет большее влияние усталости на деятельность человека.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение самооценки депрессии от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя шкалу депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) с диапазоном от 0 до 63, где более высокое число соответствует более высокому уровню депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение когнитивной функции от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Тест модальностей символьных цифр (SDMT), который дает оценку максимальному количеству элементов, которые можно выполнить за 90 секунд (t-показатель рассчитывается с использованием нормативных данных по возрасту, полу и образованию), при этом более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение когнитивной функции от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона с помощью опросника нейропсихологического скрининга рассеянного склероза (MSNQ).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник нейропсихологического скрининга рассеянного склероза (MSNQ) с диапазоном от 0 до 30, где более высокое число соответствует худшей когнитивной функции.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение в самооценке общего качества жизни от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя шкалу качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54), которая варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение самооценки недержания мочи от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя шкалу симптомов Американской урологической ассоциации (AUASS).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала симптомов Американской урологической ассоциации (AUASS) с диапазоном от 0 до 35, где более высокое число соответствует более серьезным симптомам увеличения простаты.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение самооценки недержания мочи после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя краткую форму опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткая форма опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) с диапазоном от 0 до 21, где более высокое число представляет большее ухудшение от недержания мочи.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение самооценки недержания мочи от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя краткую форму Опросника урогенитального дистресса (UDI-6).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткая форма перечня урогенитального дистресса (UDI-6) с диапазоном от 0 до 100, где более высокое число представляет более высокую инвалидность.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение самооценки недержания мочи от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя краткую форму опросника о воздействии недержания (IIQ-7).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткая форма опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7) с диапазоном от 0 до 100, где более высокое число представляет большее влияние недержания мочи на жизнь человека.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте изменение боли, о которой сообщали сами, от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник боли Макгилла (MPQ) с диапазоном от 0 до 78, где большее число соответствует большей боли.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Измерьте косвенное изменение очагов рассеянного склероза от исходного уровня до 12 недель после 12 недель лечения XYOSTED у мужчин с рассеянным склерозом с низким уровнем тестостерона, используя сывороточные уровни нейрофиламентных легких цепей (NF-L).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сывороточные уровни нейрофиламентных легких цепей (NF-L) с более высоким уровнем представляют большее нейро-аксональное повреждение в центральной нервной системе.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Bove R, Musallam A, Healy BC, Raghavan K, Glanz BI, Bakshi R, Weiner H, De Jager PL, Miller KK, Chitnis T. Low testosterone is associated with disability in men with multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1584-92. doi: 10.1177/1352458514527864. Epub 2014 Apr 7.
- Tehranipour M, Moghimi A. Neuroprotective effects of testosterone on regenerating spinal cord motoneurons in rats. J Mot Behav. 2010 May-Jun;42(3):151-5. doi: 10.1080/00222891003697921.
- Young CA, Tennant A; TONiC Study Group. Sexual functioning in multiple sclerosis: Relationships with depression, fatigue and physical function. Mult Scler. 2017 Aug 1;23(9):1268-1275. doi: 10.1177/1352458516675749. Epub 2016 Nov 1.
- Cunningham GR, Stephens-Shields AJ, Rosen RC, Wang C, Bhasin S, Matsumoto AM, Parsons JK, Gill TM, Molitch ME, Farrar JT, Cella D, Barrett-Connor E, Cauley JA, Cifelli D, Crandall JP, Ensrud KE, Gallagher L, Zeldow B, Lewis CE, Pahor M, Swerdloff RS, Hou X, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Tabatabaie V, Ellenberg SS, Snyder PJ. Testosterone Treatment and Sexual Function in Older Men With Low Testosterone Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3096-104. doi: 10.1210/jc.2016-1645. Epub 2016 Jun 29.
- Yassin AA, Saad F. Treatment of sexual dysfunction of hypogonadal patients with long-acting testosterone undecanoate (Nebido). World J Urol. 2006 Dec;24(6):639-44. doi: 10.1007/s00345-006-0120-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Рассеянный склероз
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 1288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .