Tratamento com testosterona para disfunção erétil e esclerose múltipla
28 de agosto de 2025 atualizado por: Tulane University
Tratamento com testosterona para disfunção erétil em pacientes masculinos com esclerose múltipla com testosterona baixa (Estudo TTRED-MS)
O objetivo do estudo é determinar os efeitos do tratamento com testosterona na função erétil, fadiga, depressão, função cognitiva, qualidade de vida, incontinência urinária, dor e danos aos neurônios em pacientes masculinos com esclerose múltipla com baixa testosterona, usando questionários, sangue amostras e um exame retal em voluntários com 55 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários serão tratados semanalmente com Xyosted 75 mg (administrado por via subcutânea) durante 3 meses, durante os quais terão 3 visitas de estudo, com 6 semanas de intervalo.
A visita inicial incluirá o fornecimento de uma amostra de sangue, o preenchimento de questionários, o treinamento sobre o autoinjetor Xyosted e a realização de um exame retal para participantes com 55 anos ou mais.
As visitas 2 e 3 também incluirão a coleta de uma amostra de sangue e o preenchimento de questionários.
Na Visita 3, o exame retal para aqueles com 55 anos ou mais será repetido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Soliman, MD
- Número de telefone: 504-756-4603
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jesus Lovera, MD
- Número de telefone: 504-568-4080
- E-mail: jlover@lsuhsc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Multispecilaity Clinics
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Contato:
- Michael Soliman, MD
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico definitivo de esclerose múltipla.
- Testosterona baixa (<300 ng/dl) em duas coletas de sangue sucessivas antes das 9h
- Não em uma recaída intercorrente.
- Sexualmente ativo.
- Têm queixas subjetivas sobre a função erétil e libido.
- Deve estar disposto e capaz de obter laboratórios desenhados, preencher questionários (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) e comprometer-se com o cronograma de visitas ao local.
Critério de exclusão:
- Homens incapazes de preencher os critérios acima e todos os pacientes do sexo feminino.
- Homens que estiveram em tratamento com hormônios sexuais, incluindo andrógenos, estrogênios ou antiestrogênios para hipogonadismo ou outra condição médica durante os 12 meses anteriores ao estudo.
- Homens que tomaram desidroepiandrosterona (DHEA) durante os 3 meses anteriores ao estudo.
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou com trombose, doenças cardíacas, pulmonares, renais, gastrointestinais, hepáticas, imunológicas, infecciosas, neoplásicas graves (com foco particular em pacientes com tumores dependentes de estrogênio ou testosterona conhecidos ou suspeitos), doenças urológicas, especialmente hipertrofia/nódulos prostáticos e massa testicular, ou diabetes dependente de insulina.
- Pacientes com próstata anormal evidenciada por história conhecida de doença prostática, sintomas sugestivos de doença prostática ou níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA 4 ng/ml ou superior) medidos nos últimos 12 meses.
- Pacientes com história ou queixa de massa testicular.
- Pacientes com hematócrito maior que 50%
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves
- Pacientes com alcoolismo ativo.
- Pacientes com história de abuso de drogas nos últimos cinco anos.
- Pacientes com IMC ≥ 35
- Doentes com doença de pele generalizada que pode afetar a absorção de testosterona (p. psoríase) ou intolerância cutânea conhecida ao álcool.
- Pacientes com história de doença hipofisária.
- Pacientes com nível de colesterol superior a 300 mg/dl.
- Pacientes que estão recebendo ou receberam terapias experimentais nos seis meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com histórico de títulos positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)1 e 2; HTLV1; ou Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas (VDRL).
- Pacientes com evidência clínica da doença de Lyme.
- Homens que estão tentando engravidar sua parceira.
- Pacientes em Finasterida
- Pacientes que são mentalmente ou emocionalmente incompetentes na opinião do neurologista examinador ou incapazes de dar consentimento informado ou de entender e cumprir o protocolo do estudo.
- Quaisquer outras contra-indicações de acordo com os critérios de exclusão do fabricante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço aberto de tratamento
Estudo de viabilidade aberto para determinar os efeitos da testosterona (Xyosted 75mg subcutâneo uma vez por semana durante 3 meses) na função erétil em pacientes masculinos com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona.
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Tratamento de testosterona de auto-injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a mudança na função erétil auto-relatada desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando deficiência androgênica no homem idoso (pontuação ADAM).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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A deficiência androgênica no envelhecimento masculino (pontuação ADAM) inclui dez perguntas "Sim ou Não", com uma resposta "Sim" para o número 1 ou 7 ou se você responder "Sim" a mais de 3 perguntas, você pode ter testosterona baixa.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Determine a mudança na função erétil autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando Saúde Sexual em Homens (pontuação SHIM).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Saúde Sexual em Homens (escore SHIM) com um intervalo de 1 a 25, com um número mais alto representando menos disfunção erétil.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Determine a mudança na função erétil auto-relatada desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a forma abreviada do Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ-SF).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Male Sexual Health Questionnaire versão curta (MSHQ-SF) com uma escala de 1 a 15 com um número maior representando melhor função ejaculatória, além de uma questão de incômodo/satisfação, pontuada de 1 a 5 onde o maior representa mais incômodo.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a mudança na fadiga auto-relatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) com um intervalo de 0 a 84, com um número mais alto representando maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na depressão autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) com um intervalo de 0 a 63, com um número maior representando um nível mais alto de depressão.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Meça a mudança na função cognitiva desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando o Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) que fornece uma pontuação para o máximo de itens que podem ser concluídos em 90 segundos (t-score calculado usando dados normativos de idade, sexo e educação), com uma pontuação mais alta representando um melhor desempenho.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Meça a mudança na função cognitiva desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando o Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Questionário de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla (MSNQ) com uma escala de 0 a 30 com um número maior representando pior função cognitiva.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na qualidade de vida geral autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando a Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL-54).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL-54) que vai de 0 a 100 com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na incontinência urinária autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando o American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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O American Urological Association Symptom Score (AUASS) com um intervalo de 0 a 35, com um número mais alto representando sintomas de próstata aumentada mais graves.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na incontinência urinária autorrelatada após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a forma abreviada do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) com uma escala de 0 a 21 com um número maior representando maior comprometimento da incontinência.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na incontinência urinária autorreferida desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando a forma abreviada do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Urogenital Distress Inventory forma abreviada (UDI-6) com uma escala de 0 a 100 com um número maior representando maior incapacidade.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na incontinência urinária autorrelatada desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixo nível de testosterona usando a forma curta do Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Incontinence Impact Questionnaire versão curta (IIQ-7) com uma escala de 0 a 100 com um número maior representando maior impacto da incontinência urinária na vida da pessoa.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança na dor autorreferida desde o início até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com esclerose múltipla com baixa testosterona usando o questionário de dor McGill (MPQ).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Questionário de dor McGill (MPQ) com uma escala de 0 a 78 com um número maior representando maior dor.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Medir a mudança nas lesões de Esclerose Múltipla, indiretamente desde a linha de base até 12 semanas após 12 semanas de tratamento com XYOSTED em homens com Esclerose Múltipla com baixa testosterona usando os níveis séricos de cadeias leves de neurofilamentos (NF-L).
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Os níveis séricos de cadeias leves de neurofilamentos (NF-L) com um nível mais alto representam mais lesão neuro-axonal no sistema nervoso central.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Bove R, Musallam A, Healy BC, Raghavan K, Glanz BI, Bakshi R, Weiner H, De Jager PL, Miller KK, Chitnis T. Low testosterone is associated with disability in men with multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1584-92. doi: 10.1177/1352458514527864. Epub 2014 Apr 7.
- Tehranipour M, Moghimi A. Neuroprotective effects of testosterone on regenerating spinal cord motoneurons in rats. J Mot Behav. 2010 May-Jun;42(3):151-5. doi: 10.1080/00222891003697921.
- Young CA, Tennant A; TONiC Study Group. Sexual functioning in multiple sclerosis: Relationships with depression, fatigue and physical function. Mult Scler. 2017 Aug 1;23(9):1268-1275. doi: 10.1177/1352458516675749. Epub 2016 Nov 1.
- Cunningham GR, Stephens-Shields AJ, Rosen RC, Wang C, Bhasin S, Matsumoto AM, Parsons JK, Gill TM, Molitch ME, Farrar JT, Cella D, Barrett-Connor E, Cauley JA, Cifelli D, Crandall JP, Ensrud KE, Gallagher L, Zeldow B, Lewis CE, Pahor M, Swerdloff RS, Hou X, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Tabatabaie V, Ellenberg SS, Snyder PJ. Testosterone Treatment and Sexual Function in Older Men With Low Testosterone Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3096-104. doi: 10.1210/jc.2016-1645. Epub 2016 Jun 29.
- Yassin AA, Saad F. Treatment of sexual dysfunction of hypogonadal patients with long-acting testosterone undecanoate (Nebido). World J Urol. 2006 Dec;24(6):639-44. doi: 10.1007/s00345-006-0120-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Esclerose múltipla
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- 1288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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