此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

勃起功能障碍和多发性硬化症的睾酮治疗

2023年12月20日 更新者:Tulane University

低睾酮男性多发性硬化症患者勃起功能障碍的睾酮治疗(TTRED-MS 研究)

该研究的目的是确定睾酮治疗对低睾酮男性多发性硬化症患者的勃起功能、疲劳、抑郁、认知功能、生活质量、尿失禁、疼痛和神经元损伤的影响,使用问卷调查,血液55 岁及以上志愿者的样本和直肠检查。

研究概览

详细说明

志愿者将每周接受 Xyosted 75 毫克(皮下给药)治疗 3 个月,期间他们将进行 3 次研究访问,间隔 6 周。 基线访视将包括提供血样、完成问卷调查、接受 Xyosted 自动注射器培训,以及对 55 岁及以上的参与者进行直肠检查。 第 2 次和第 3 次访问还将包括采集血样和完成问卷调查。 在第 3 次就诊时,将重复对 55 岁及以上的人进行直肠检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Michael Soliman, MD
  • 电话号码:504-756-4603
  • 邮箱msoli2@lsuhsc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性,年龄在 18 岁及以上,明确诊断为多发性硬化症。
  • 上午 9:00 之前连续两次抽血时睾酮水平低 (<300 ng/dl)
  • 不是并发复发。
  • 性活跃。
  • 对勃起功能和性欲有主观抱怨。
  • 必须愿意并能够抽取实验室,完成调查问卷(BDI、MFIS、MSNQ、SDMT、MSQOL、ADAM、AUASS、SHIM、MSHQ、ICIQ、UDI、IIQ、MPQ)并遵守实地考察计划。

排除标准:

  • 不能满足上述标准的男性和所有女性患者。
  • 在研究前 12 个月内接受性激素治疗的男性,包括雄激素、雌激素或抗雌激素治疗性腺功能减退症或其他疾病。
  • 在研究前 3 个月内服用过脱氢表雄酮 (DHEA) 的男性。
  • 正在服用抗凝血剂或有血栓形成、严重心脏、肺、肾脏、胃肠道、肝脏、免疫学、感染性、肿瘤(特别关注已知或怀疑患有雌激素或睾酮依赖性肿瘤的患者)、泌尿系统疾病尤其是前列腺肥大/结节的患者和睾丸肿块,或胰岛素依赖型糖尿病。
  • 前列腺异常的患者,如已知的前列腺疾病史、提示前列腺疾病的症状或在过去 12 个月内测量的前列腺特异性抗原水平升高(PSA 4 ng/ml 或更高)所证明。
  • 有睾丸肿块病史或主诉的患者。
  • 血细胞比容大于 50% 的患者
  • 患有重大精神疾病的患者
  • 活动性酒精中毒患者。
  • 过去五年内有药物滥用史的患者。
  • BMI≥35的患者
  • 患有可能影响睾酮吸收的全身性皮肤病的患者(例如 牛皮癣)或已知的皮肤对酒精不耐受。
  • 有垂体病史的患者。
  • 胆固醇水平高于 300 mg/dl 的患者。
  • 在入组前六个月内正在接受或已经接受实验性治疗的患者。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)1 和 2 阳性滴度病史的患者; HTLV1;或性病研究实验室 (VDRL)。
  • 有莱姆病临床证据的患者。
  • 试图让伴侣怀孕的男性。
  • 服用非那雄胺的患者
  • 经检查的神经科医生认为精神或情感上无能力或无法给予知情同意或无法理解和遵守研究方案的患者。
  • 根据制造商的排除标准的任何其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗开放标签手臂
开放标签可行性研究,以确定睾酮(Xyosted 75mg 皮下注射,每周一次,持续 3 个月)对低睾酮男性多发性硬化症患者勃起功能的影响。
自我注射睾酮治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用老年男性雄激素缺乏症(ADAM 评分)确定在多发性硬化症和低睾酮男性中使用 XYOSTED 治疗 12 周后自我报告的勃起功能从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
老年男性雄激素缺乏症(ADAM 评分)包括十个“是或否”问题,对第 1 或第 7 个问题的回答是“是”,或者如果您对超过 3 个问题的回答是“是”,则您的睾丸激素可能较低。
从基线到 12 周的变化
使用男性性健康(SHIM 评分)确定在多发性硬化症和低睾酮男性中使用 XYOSTED 治疗 12 周后自我报告的勃起功能从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
男性性健康(SHIM 评分),范围为 1 到 25,数值越高表示勃起功能障碍越少。
从基线到 12 周的变化
使用男性性健康问卷简表 (MSHQ-SF) 确定在多发性硬化症男性中使用 XYOSTED 治疗 12 周后自我报告的勃起功能从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
男性性健康问卷简表 (MSHQ-SF) 的范围为 1 到 15,数字越高代表射精功能越好,除了一个烦扰/满意度问题外,得分为 1 到 5,其中越高代表越麻烦。
从基线到 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用改良的疲劳影响量表 (MFIS) 测量患有多发性硬化症且睾酮水平低的男性在接受 XYOSTED 治疗 12 周后从基线到 12 周的自我报告疲劳变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
修正的疲劳影响量表 (MFIS),范围为 0 到 84,数值越大表示疲劳对人的活动的影响越大。
从基线到 12 周的变化
使用贝克抑郁量表 (BDI) 测量患有多发性硬化症且睾酮水平低的男性在接受 XYOSTED 治疗 12 周后从基线到 12 周时自我报告抑郁症的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
贝克抑郁量表 (BDI),范围为 0 到 63,数字越大代表抑郁程度越高。
从基线到 12 周的变化
使用 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 测量低睾酮多发性硬化症男性接受 XYOSTED 治疗 12 周后认知功能从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
符号数字模态测试 (SDMT),为 90 秒内完成的项目提供尽可能多的分数(使用年龄、性别和教育规范数据计算的 t 分数),分数越高表示表现越好。
从基线到 12 周的变化
使用多发性硬化症神经心理学筛查问卷 (MSNQ),测量低睾酮多发性硬化症男性患者接受 XYOSTED 治疗 12 周后认知功能从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
多发性硬化症神经心理学筛查问卷 (MSNQ),范围为 0 到 30,数字越大代表认知功能越差。
从基线到 12 周的变化
使用多发性硬化症生活质量量表 (MSQOL-54),测量在低睾酮多发性硬化症男性中使用 XYOSTED 治疗 12 周后自我报告的整体生活质量从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
多发性硬化症生活质量量表 (MSQOL-54),从 0 到 100,分数越高表明生活质量越好。
从基线到 12 周的变化
使用美国泌尿外科协会症状评分 (AUASS),测量在多发性硬化症男性中使用 XYOSTED 治疗 12 周后自我报告的尿失禁从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
美国泌尿外科协会症状评分 (AUASS),范围为 0 至 35,数值越高表示前列腺肥大症状越严重。
从基线到 12 周的变化
使用国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF),测量低睾酮多发性硬化症男性在接受 XYOSTED 治疗 12 周后自我报告尿失禁的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF),范围为 0 到 21,数字越大表示失禁造成的损害越大。
从基线到 12 周的变化
使用泌尿生殖器窘迫量表简表 (UDI-6),测量低睾酮多发性硬化症男性在接受 XYOSTED 治疗 12 周后从基线到 12 周时自我报告尿失禁的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
泌尿生殖器窘迫量表简表 (UDI-6),范围为 0 到 100,数字越大表示残疾程度越高。
从基线到 12 周的变化
使用尿失禁影响问卷简表 (IIQ-7),测量自基线到 12 周的自报告尿失禁的变化,这些患者在接受 XYOSTED 治疗 12 周后患有多发性硬化症且睾酮水平低的男性。
大体时间:从基线到 12 周的变化
尿失禁影响问卷简表 (IIQ-7),范围为 0 到 100,数字越大,表示尿失禁对人生活的影响越大。
从基线到 12 周的变化
使用 McGill 疼痛问卷 (MPQ) 测量 XYOSTED 治疗男性多发性硬化症和低睾丸激素 12 周后自我报告的疼痛从基线到 12 周的变化。
大体时间:从基线到 12 周的变化
McGill 疼痛问卷 (MPQ),范围为 0 到 78,数字越大代表疼痛越严重。
从基线到 12 周的变化
使用神经丝轻链 (NF-L) 的血清水平测量多发性硬化症病变的变化,间接地从基线到 12 周后使用 XYOSTED 治疗男性多发性硬化症和低睾酮水平 12 周。
大体时间:从基线到 12 周的变化
血清神经丝轻链(NF-L)水平越高,代表中枢神经系统神经轴突损伤越严重。
从基线到 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar A Raheem, MD、Assistant Professor, Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

XYOSTED 75 毫克 (mg) 在 0.5 ML 自动注射器中的临床试验

3
订阅