Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronbehandling för erektil dysfunktion och multipel skleros

28 augusti 2025 uppdaterad av: Tulane University

Testosteronbehandling för erektil dysfunktion hos manliga multipel sklerospatienter med lågt testosteron (TTRED-MS-studie)

Syftet med studien är att fastställa effekterna av testosteronbehandling på erektil funktion, trötthet, depression, kognitiv funktion, livskvalitet, urininkontinens, smärta och skador på neuroner hos manliga multipel sklerospatienter med lågt testosteron, med hjälp av frågeformulär, blod prover och en rektalundersökning hos frivilliga 55 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga kommer att behandlas varje vecka med Xyosted 75 mg (givet subkutant) under 3 månader under vilka de kommer att ha 3 studiebesök med 6 veckors mellanrum. Baseline-besöket kommer att innefatta att ge ett blodprov, fylla i frågeformulär, få utbildning om Xyosted auto-injektor och genomgå en rektalundersökning för deltagare 55 år och äldre. Besök 2 och 3 kommer också att omfatta insamling av ett blodprov och att fylla i frågeformulär. Vid besök 3 kommer rektalundersökningen för dem som är 55 år och äldre att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, 18 år och äldre, med en bestämd diagnos av multipel skleros.
  • Lågt testosteron (<300 ng/dl) vid två på varandra följande blodprov före kl. 09.00
  • Inte i ett interkurrent återfall.
  • Sexuellt aktiv.
  • Har subjektiva klagomål om erektil funktion och libido.
  • Måste vara villig och kunna få laborationer ritade, fylla i frågeformulär (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) och förbinda sig att schemalägga platsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Män som inte kan uppfylla ovanstående kriterier och alla kvinnliga patienter.
  • Män som har varit på könshormonbehandling inklusive androgener, östrogener eller antiöstrogener för hypogonadism eller annat medicinskt tillstånd under de 12 månaderna före studien.
  • Män som har tagit dehydroepiandrosteron (DHEA) under de tre månaderna före studien.
  • Patienter som tar antikoagulantia eller har tromboser, allvarliga hjärt-, lung-, njur-, gastrointestinala, lever-, immunologiska, infektiösa, neoplastiska (med särskilt fokus på patienter med kända eller misstänkta östrogen- eller testosteronberoende tumörer), urologisk sjukdom, särskilt prostatahypertrofi/knölar och testikelmassa, eller insulinberoende diabetes.
  • Patienter med onormal prostata, vilket framgår av känd historia av prostatasjukdom, symtom som tyder på prostatasjukdom eller förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA 4 ng/ml eller högre) uppmätt under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med historia eller klagomål av testikelmassa.
  • Patienter med hematokrit mer än 50 %
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med aktiv alkoholism.
  • Patienter med en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren.
  • Patienter med BMI ≥ 35
  • Patienter med generaliserad hudsjukdom som kan påverka absorptionen av testosteron (t. psoriasis) eller en känd hudintolerans mot alkohol.
  • Patienter med anamnes på hypofyssjukdom.
  • Patienter med ett kolesterolvärde över 300 mg/dl.
  • Patienter som får eller har fått experimentell behandling under de sex månader som föregick inskrivningen.
  • Patienter som har tidigare haft positiva titrar för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2; HTLV1; eller Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  • Patienter som har kliniska tecken på borrelia.
  • Hanar som försöker göra sin partner gravid.
  • Patienter på Finasteride
  • Patienter som är mentalt eller känslomässigt inkompetenta enligt den undersökande neurologens åsikt eller oförmögna att ge informerat samtycke, eller att förstå och följa studieprotokollet.
  • Eventuella andra kontraindikationer enligt tillverkarens uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling öppen arm
Open-label genomförbarhetsstudie för att fastställa effekterna av testosteron (Xyosted 75 mg subkutant en gång per vecka i 3 månader) på erektil funktion hos manliga multipel sklerospatienter med lågt testosteron.
Läkemedel: XYOSTED 75 milligram (mg) i 0,5 ML autoinjektor
Självinjektion testosteronbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändringen i självrapporterad erektil funktion från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med användning av androgenbrist hos åldrande män (ADAM-poäng).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Androgenbrist hos åldrande män (ADAM-poäng) inkluderar tio "Ja eller Nej"-frågor, med svaret "Ja" till nummer 1 eller 7 eller om du svarar "Ja" på mer än 3 frågor, kan du ha lågt testosteron.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Bestäm förändringen i självrapporterad erektil funktion från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av sexuell hälsa hos män (SHIM-poäng).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Sexuell hälsa hos män (SHIM-poäng) med ett intervall från 1 till 25 med ett högre antal som representerar mindre erektil dysfunktion.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fastställ förändringen i självrapporterad erektil funktion från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av male Sexual Health Questionnaire kortform (MSHQ-SF).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Male Sexual Health Questionnaire kortform (MSHQ-SF) med ett intervall från 1 till 15 med ett högre antal som representerar bättre ejakulatorisk funktion, förutom en besvärs-/tillfredsställelsefråga, fick 1 till 5 där den högre representerar mer besvärande.
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändringen i självrapporterad trötthet från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) med ett intervall från 0 till 84 med en högre siffra som representerar större inverkan av trötthet på en persons aktiviteter.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad depression från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) med ett intervall från 0 till 63 med ett högre antal som representerar högre nivå av depression.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i kognitiv funktion från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som ger en poäng för så många objekt som kan genomföras på 90 sekunder (t-poäng beräknas med hjälp av normativa data för ålder, kön och utbildning), med en högre poäng som representerar en bättre prestation.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i kognitiv funktion från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av multipel skleros neuropsykologisk screening frågeformulär (MSNQ).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Multipel skleros neuropsykologiskt screeningformulär (MSNQ) med ett intervall från 0 till 30 med ett högre antal som representerar sämre kognitiv funktion.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad övergripande livskvalitet från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av multipel skleros livskvalitetsskalan (MSQOL-54).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Livskvalitetsskalan för multipel skleros (MSQOL-54) som går från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad urininkontinens från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
American Urological Association Symptom Score (AUASS) med ett intervall från 0 till 35 med ett högre antal som representerar mer allvarliga symtom på förstorad prostata.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad urininkontinens efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-SF).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform (ICIQ-SF) med ett intervall från 0 till 21 med ett högre antal som representerar större funktionsnedsättning från inkontinens.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad urininkontinens från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Urogenital Distress Inventory kort form (UDI-6) med ett intervall från 0 till 100 med ett högre antal som representerar högre funktionshinder.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad urininkontinens från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av kortformen Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Incontinence Impact Questionnaire kortform (IIQ-7) med ett intervall från 0 till 100 med ett högre antal som representerar större påverkan av urininkontinens på personens liv.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i självrapporterad smärta från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
McGill Pain Questionnaire (MPQ) med ett intervall från 0 till 78 med en högre siffra som representerar större smärta.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mät förändringen i multipel skleroslesioner, indirekt från baslinjen till 12 veckor efter 12 veckors behandling med XYOSTED hos män med multipel skleros med lågt testosteron med hjälp av serumnivåerna av neurofilament-lätta kedjor (NF-L).
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Serumnivåerna av neurofilament-lätta kedjor (NF-L) med en högre nivå representerar mer neuro-axonal skada i det centrala nervsystemet.
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera