Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronbehandeling voor erectiestoornissen en multiple sclerose

20 december 2023 bijgewerkt door: Tulane University

Testosteronbehandeling voor erectiestoornissen bij mannelijke multiple sclerosepatiënten met een laag testosterongehalte (TTRED-MS-onderzoek)

Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van testosteronbehandeling op de erectiele functie, vermoeidheid, depressie, cognitieve functie, kwaliteit van leven, urine-incontinentie, pijn en schade aan neuronen bij mannelijke Multiple Sclerose-patiënten met een laag testosteron, met behulp van vragenlijsten, bloedonderzoek monsters en een rectaal onderzoek bij vrijwilligers van 55 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers zullen wekelijks worden behandeld met Xyosted 75 mg (subcutaan toegediend) gedurende 3 maanden, waarin ze 3 studiebezoeken zullen hebben, met een tussenpoos van 6 weken. Het Baseline-bezoek omvat het verstrekken van een bloedmonster, het invullen van vragenlijsten, het ontvangen van training over de Xyosted-auto-injector en het ondergaan van een rectaal onderzoek voor deelnemers van 55 jaar en ouder. Bezoeken 2 en 3 omvatten ook het afnemen van een bloedmonster en het invullen van vragenlijsten. Bij bezoek 3 wordt het rectaal onderzoek voor personen van 55 jaar en ouder herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar en ouder met een definitieve diagnose van multiple sclerose.
  • Laag testosteron (<300 ng/dl) bij twee opeenvolgende bloedafnames vóór 9.00 uur
  • Niet in een tussentijdse terugval.
  • Seksueel actief.
  • Heb subjectieve klachten over erectiele functie en libido.
  • Moet bereid en in staat zijn om labs te laten tekenen, vragenlijsten in te vullen (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) en zich te houden aan het schema voor locatiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die niet aan bovenstaande criteria kunnen voldoen en alle vrouwelijke patiënten.
  • Mannen die gedurende de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek een geslachtshormoonbehandeling hebben ondergaan, waaronder androgenen, oestrogenen of anti-oestrogenen voor hypogonadisme of andere medische aandoeningen.
  • Mannen die dehydroepiandrosteron (DHEA) hebben gebruikt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie.
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken of trombose, ernstige hart-, long-, nier-, gastro-intestinale, lever-, immunologische, infectieuze, neoplastische (met bijzondere aandacht voor patiënten met bekende of vermoede oestrogeen- of testosteronafhankelijke tumoren), urologische aandoeningen, met name prostaathypertrofie/knobbeltjes, hebben en testiculaire massa, of insulineafhankelijke diabetes.
  • Patiënten met een abnormale prostaat zoals blijkt uit een bekende voorgeschiedenis van prostaatziekte, symptomen die wijzen op prostaatziekte of verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA 4 ng/ml of hoger) gemeten in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of klacht over testiculaire massa.
  • Patiënten met hematocriet groter dan 50%
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening
  • Patiënten met actief alcoholisme.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
  • Patiënten met BMI ≥ 35
  • Patiënten met een gegeneraliseerde huidaandoening die de absorptie van testosteron kan beïnvloeden (bijv. psoriasis) of een bekende huidintolerantie voor alcohol.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypofyse.
  • Patiënten met een cholesterolgehalte hoger dan 300 mg/dl.
  • Patiënten die experimentele therapieën krijgen of hebben gekregen in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van positieve titers tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)1 en 2; HTLV1; of Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
  • Patiënten met klinisch bewijs van de ziekte van Lyme.
  • Mannen die proberen hun partner zwanger te krijgen.
  • Patiënten op Finasteride
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoekende neuroloog mentaal of emotioneel incompetent zijn of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, of het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
  • Alle andere contra-indicaties volgens de uitsluitingscriteria van de fabrikant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling open label arm
Open-label haalbaarheidsstudie om de effecten te bepalen van testosteron (Xyosted 75 mg subcutaan eenmaal per week gedurende 3 maanden) op de erectiele functie bij mannelijke Multiple Sclerose-patiënten met een laag testosteron.
Geneesmiddel: XYOSTED 75 milligram (mg) in 0,5 ML auto-injector
Testosteronbehandeling met zelfinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in zelfgerapporteerde erectiele functie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM-score).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Androgeentekort bij de ouder wordende man (ADAM-score) omvat tien "Ja of Nee"-vragen, met een antwoord "Ja" op nummer 1 of 7 of als u "Ja" antwoordt op meer dan 3 vragen, heeft u mogelijk een laag testosteron.
Verander van baseline naar 12 weken
Bepaal de verandering in zelfgerapporteerde erectiele functie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van Sexual Health in Men (SHIM-score).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Seksuele gezondheid bij mannen (SHIM-score) met een bereik van 1 tot 25, waarbij een hoger getal staat voor minder erectiestoornissen.
Verander van baseline naar 12 weken
Bepaal de verandering in zelfgerapporteerde erectiele functie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de korte vorm van de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-SF).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Korte vorm van de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ-SF) met een bereik van 1 tot 15, waarbij een hoger getal staat voor een betere ejaculatiefunctie, naast één vraag over last/tevredenheid, met een score van 1 tot 5, waarbij het hogere cijfer voor meer hinderlijk staat.
Verander van baseline naar 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) met een bereik van 0 tot 84, waarbij een hoger getal staat voor een grotere impact van vermoeidheid op de activiteiten van een persoon.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in zelfgerapporteerde depressie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Beck Depression Inventory (BDI) met een bereik van 0 tot 63 waarbij een hoger getal staat voor een hoger niveau van depressie.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in cognitieve functie van baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) die een score geeft voor zoveel items als kan worden voltooid in 90 seconden (t-score berekend op basis van normatieve gegevens over leeftijd, geslacht en opleiding), waarbij een hogere score een betere prestatie vertegenwoordigt.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in cognitieve functie van baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) met een bereik van 0 tot 30, waarbij een hoger getal staat voor een slechtere cognitieve functie.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in de zelfgerapporteerde algehele kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQOL-54).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQOL-54) die loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in zelfgerapporteerde urine-incontinentie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de American Urological Association Symptom Score (AUASS).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
De American Urological Association Symptom Score (AUASS) met een bereik van 0 tot 35, waarbij een hoger getal staat voor ernstiger vergrote prostaatsymptomen.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in zelfgerapporteerde urine-incontinentie na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met een laag testosteron met behulp van de korte vorm van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
International Consultation on Incontinence Questionnaire short form (ICIQ-SF) met een bereik van 0 tot 21, waarbij een hoger getal staat voor een grotere beperking door incontinentie.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in zelfgerapporteerde urine-incontinentie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Urogenital Distress Inventory korte vorm (UDI-6) met een bereik van 0 tot 100 waarbij een hoger getal staat voor een hogere handicap.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in zelfgerapporteerde urine-incontinentie vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de verkorte vragenlijst Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Incontinence Impact Questionnaire short form (IIQ-7) met een bereik van 0 tot 100, waarbij een hoger getal staat voor een grotere impact van urine-incontinentie op het leven van de persoon.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in zelfgerapporteerde pijn vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
McGill Pain Questionnaire (MPQ) met een bereik van 0 tot 78, waarbij een hoger getal staat voor meer pijn.
Verander van baseline naar 12 weken
Meet de verandering in multiple sclerose laesies, indirect vanaf baseline tot 12 weken na 12 weken behandeling met XYOSTED bij mannen met multiple sclerose met laag testosteron met behulp van de serumniveaus van neurofilament-lichtketens (NF-L).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
De serumniveaus van neurofilament-lichtketens (NF-L) met een hoger niveau vertegenwoordigen meer neuro-axonaal letsel in het centrale zenuwstelsel.
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XYOSTED 75 milligram (mg) in 0,5 ML auto-injector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren