Testosteronová léčba erektilní dysfunkce a roztroušené sklerózy
28. srpna 2025 aktualizováno: Tulane University
Léčba testosteronem pro erektilní dysfunkci u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkým testosteronem (TTRED-MS studie)
Účelem studie je určit účinky léčby testosteronem na erektilní funkci, únavu, depresi, kognitivní funkce, kvalitu života, inkontinenci moči, bolest a poškození neuronů u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkým testosteronem, pomocí dotazníků, krve vzorky a rektální vyšetření u dobrovolníků ve věku 55 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci budou týdně léčeni Xyostedem 75 mg (podávaným subkutánně) po dobu 3 měsíců, během kterých budou mít 3 studijní návštěvy s odstupem 6 týdnů.
Základní návštěva bude zahrnovat poskytnutí vzorku krve, vyplnění dotazníků, školení o autoinjektoru Xyosted a absolvování rektálního vyšetření pro účastníky ve věku 55 let a starší.
Součástí návštěv 2 a 3 bude také odběr krve a vyplnění dotazníků.
Při návštěvě 3 bude rektální vyšetření pro osoby ve věku 55 let a starší opakováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Soliman, MD
- Telefonní číslo: 504-756-4603
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Lovera, MD
- Telefonní číslo: 504-568-4080
- E-mail: jlover@lsuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Multispecilaity Clinics
-
Kontakt:
- Michael Soliman, MD
- E-mail: msoli2@lsuhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk 18 let a starší, s definitivní diagnózou roztroušená skleróza.
- Nízký testosteron (<300 ng/dl) při dvou po sobě jdoucích odběrech krve před 9:00
- Ne v interkurentním relapsu.
- Sexuálně aktivní.
- Mít subjektivní stížnosti na erektilní funkci a libido.
- Musí být ochoten a schopen nechat si nakreslit laboratoře, vyplnit dotazníky (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) a zavázat se k harmonogramu návštěv na místě.
Kritéria vyloučení:
- Muži neschopní splnit výše uvedená kritéria a všechny pacientky.
- Muži, kteří byli na léčbě pohlavními hormony včetně androgenů, estrogenů nebo antiestrogenů pro hypogonadismus nebo jiný zdravotní stav během 12 měsíců před studií.
- Muži, kteří užívali dehydroepiandrosteron (DHEA) během 3 měsíců před studií.
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo mají trombózu, závažné srdeční, plicní, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, imunologické, infekční, neoplastické (se zvláštním zaměřením na pacienty se známými nebo suspektními nádory závislými na estrogenu nebo testosteronu), urologické onemocnění, zejména hypertrofii prostaty/uzliny a masa varlat nebo diabetes závislý na inzulínu.
- Pacienti s abnormální prostatou, o čemž svědčí známá anamnéza onemocnění prostaty, symptomy naznačující onemocnění prostaty nebo zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA 4 ng/ml nebo vyšší) měřené během posledních 12 měsíců.
- Pacienti s anamnézou nebo stížností na masu varlat.
- Pacienti s hematokritem vyšším než 50 %
- Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s aktivním alkoholismem.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog v posledních pěti letech.
- Pacienti s BMI ≥ 35
- Pacienti s generalizovaným kožním onemocněním, které může ovlivnit vstřebávání testosteronu (např. psoriáza) nebo známá kožní intolerance alkoholu.
- Pacienti s anamnézou onemocnění hypofýzy.
- Pacienti s hladinou cholesterolu vyšší než 300 mg/dl.
- Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali experimentální terapie během šesti měsíců před zařazením.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze pozitivní titry viru lidské imunodeficience (HIV)1 a 2; HTLV1; nebo Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).
- Pacienti, kteří mají klinické známky lymské boreliózy.
- Muži, kteří se snaží otěhotnět svou partnerkou.
- Pacienti užívající Finasterid
- Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřujícího neurologa mentálně nebo emocionálně nezpůsobilí nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo pochopit a dodržovat protokol studie.
- Jakékoli další kontraindikace podle vylučovacích kritérií výrobce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba otevřené štítkové rameno
Otevřená studie proveditelnosti ke stanovení účinků testosteronu (Xyosted 75 mg subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců) na erektilní funkci u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
|
Samoinjekce testosteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte změnu erektilní funkce, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí Androgenního deficitu u stárnoucích mužů (skóre ADAM).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Androgenní deficit u stárnoucího muže (skóre ADAM) zahrnuje deset otázek „ano nebo ne“, s odpovědí „ano“ na číslo 1 nebo 7, nebo pokud odpovíte „ano“ na více než 3 otázky, můžete mít nízký testosteron.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Určete změnu erektilní funkce, kterou si sami oznámili, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí Sexual Health in Men (SHIM skóre).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sexuální zdraví u mužů (SHIM skóre) s rozsahem 1 až 25, přičemž vyšší číslo představuje menší erektilní dysfunkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Určete změnu erektilní funkce, kterou si sami oznámili, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí krátkého dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ-SF).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krátká forma dotazníku mužského sexuálního zdraví (MSHQ-SF) s rozsahem 1 až 15 s vyšším číslem představujícím lepší ejakulační funkci, navíc k jedné otázce obtěžování/spokojenosti, skóroval 1 až 5, kde vyšší znamená obtěžující.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu sebenahlášené únavy od výchozí hodnoty do 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí stupnice dopadu na únavu (MFIS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) s rozsahem 0 až 84 s vyšším číslem představujícím větší dopad únavy na aktivity člověka.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Pomocí Beck Depression Inventory (BDI) změřte změnu sami hlášené deprese z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) s rozsahem 0 až 63, přičemž vyšší číslo představuje vyšší úroveň deprese.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu kognitivní funkce z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT), který poskytuje skóre pro tolik položek, které lze dokončit za 90 sekund (t-skóre vypočtené pomocí normativních údajů o věku, pohlaví a vzdělání), přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu kognitivní funkce z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí dotazníku pro neuropsychologický screening roztroušené sklerózy (MSNQ).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dotazník neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy (MSNQ) s rozsahem 0 až 30 s vyšším číslem představujícím horší kognitivní funkce.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v celkové kvalitě života, kterou sami uvedli, od výchozí hodnoty do 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí škály kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL-54).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Škála kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL-54), která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v inkontinenci moči, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Skóre symptomů americké urologické asociace (AUASS) s rozsahem 0 až 35, přičemž vyšší číslo představuje závažnější příznaky zvětšené prostaty.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Pomocí krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) změřte změnu v inkontinenci moči po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire short form (ICIQ-SF) s rozsahem 0 až 21, přičemž vyšší číslo představuje větší postižení inkontinencí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v inkontinenci moči, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí krátkého formuláře Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krátká forma Urogenital Distress Inventory (UDI-6) s rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší číslo představuje vyšší postižení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu inkontinence moči, kterou sami uvedli, z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí krátkého dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Incontinence Impact Questionnaire shortform (IIQ-7) s rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší číslo představuje větší dopad močové inkontinence na život osoby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire (MPQ) změřte změnu v bolestech hlášených pacienty z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) s rozsahem 0 až 78, přičemž vyšší číslo představuje větší bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Změřte změnu v lézích roztroušené sklerózy nepřímo z výchozí hodnoty na 12 týdnů po 12 týdnech léčby přípravkem XYOSTED u mužů s roztroušenou sklerózou s nízkou hladinou testosteronu pomocí sérových hladin lehkých řetězců neurofilament (NF-L).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sérové hladiny neurofilament-lehkých řetězců (NF-L) s vyšší hladinou představující více neuro-axonální poškození v centrálním nervovém systému.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Bove R, Musallam A, Healy BC, Raghavan K, Glanz BI, Bakshi R, Weiner H, De Jager PL, Miller KK, Chitnis T. Low testosterone is associated with disability in men with multiple sclerosis. Mult Scler. 2014 Oct;20(12):1584-92. doi: 10.1177/1352458514527864. Epub 2014 Apr 7.
- Tehranipour M, Moghimi A. Neuroprotective effects of testosterone on regenerating spinal cord motoneurons in rats. J Mot Behav. 2010 May-Jun;42(3):151-5. doi: 10.1080/00222891003697921.
- Young CA, Tennant A; TONiC Study Group. Sexual functioning in multiple sclerosis: Relationships with depression, fatigue and physical function. Mult Scler. 2017 Aug 1;23(9):1268-1275. doi: 10.1177/1352458516675749. Epub 2016 Nov 1.
- Cunningham GR, Stephens-Shields AJ, Rosen RC, Wang C, Bhasin S, Matsumoto AM, Parsons JK, Gill TM, Molitch ME, Farrar JT, Cella D, Barrett-Connor E, Cauley JA, Cifelli D, Crandall JP, Ensrud KE, Gallagher L, Zeldow B, Lewis CE, Pahor M, Swerdloff RS, Hou X, Anton S, Basaria S, Diem SJ, Tabatabaie V, Ellenberg SS, Snyder PJ. Testosterone Treatment and Sexual Function in Older Men With Low Testosterone Levels. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3096-104. doi: 10.1210/jc.2016-1645. Epub 2016 Jun 29.
- Yassin AA, Saad F. Treatment of sexual dysfunction of hypogonadal patients with long-acting testosterone undecanoate (Nebido). World J Urol. 2006 Dec;24(6):639-44. doi: 10.1007/s00345-006-0120-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Roztroušená skleróza
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 1288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .