Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie testosteronem w przypadku zaburzeń erekcji i stwardnienia rozsianego

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tulane University

Leczenie testosteronem w przypadku zaburzeń erekcji u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym i niskim poziomem testosteronu (badanie TTRED-MS)

Celem badania jest określenie wpływu leczenia testosteronem na erekcję, zmęczenie, depresję, funkcje poznawcze, jakość życia, nietrzymanie moczu, ból i uszkodzenie neuronów u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu, za pomocą kwestionariuszy, krwi próbki i badanie per rectum u ochotników w wieku 55 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy będą co tydzień otrzymywać Xyosted 75 mg (podawany podskórnie) przez 3 miesiące, podczas których odbędą 3 wizyty studyjne w odstępie 6 tygodni. Wizyta wyjściowa będzie obejmować pobranie próbki krwi, wypełnienie kwestionariuszy, szkolenie w zakresie automatycznego wstrzykiwacza Xyosted oraz poddanie się badaniu per rectum dla uczestników w wieku 55 lat i starszych. Wizyty 2 i 3 będą obejmowały również pobranie krwi i wypełnienie kwestionariuszy. Podczas wizyty 3 badanie per rectum dla osób w wieku 55 lat i starszych zostanie powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, w wieku 18 lat i starsi, z definitywną diagnozą stwardnienia rozsianego.
  • Niski poziom testosteronu (<300 ng/dl) w dwóch kolejnych pobraniach krwi przed godziną 9:00
  • Nie w przypadku nawrotu choroby.
  • Aktywny seksualnie.
  • Mają subiektywne skargi na erekcję i libido.
  • Musi być chętny i zdolny do pobrania laboratoriów, wypełnienia kwestionariuszy (BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ) i zobowiązać się do harmonogramu wizyt na miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni niespełniający powyższych kryteriów i wszystkie pacjentki.
  • Mężczyźni, którzy byli leczeni hormonami płciowymi, w tym androgenami, estrogenami lub antyestrogenami z powodu hipogonadyzmu lub innych schorzeń w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Mężczyźni, którzy przyjmowali dehydroepiandrosteron (DHEA) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z zakrzepicą, ciężką chorobą serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, immunologiczną, zakaźną, nowotworową (ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem nowotworów estrogenozależnych lub testosteronowych), chorobami urologicznymi, zwłaszcza przerostem/guzkami gruczołu krokowego i jądra lub cukrzyca insulinozależna.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością gruczołu krokowego potwierdzoną chorobą gruczołu krokowego w wywiadzie, objawami sugerującymi chorobę gruczołu krokowego lub podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA 4 ng/ml lub wyższy) mierzonym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z historią lub skargą na masę jąder.
  • Pacjenci z hematokrytem większym niż 50%
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  • Pacjenci z czynnym alkoholizmem.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjenci z BMI ≥ 35
  • Pacjenci z uogólnioną chorobą skóry, która może wpływać na wchłanianie testosteronu (np. łuszczyca) lub znana skórna nietolerancja alkoholu.
  • Pacjenci z historią choroby przysadki mózgowej.
  • Pacjenci ze stężeniem cholesterolu powyżej 300 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali eksperymentalne terapie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono dodatnie miana wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1 i 2; HTLV1; lub Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL).
  • Pacjenci z klinicznymi objawami boreliozy.
  • Mężczyźni, którzy próbują zajść w ciążę ze swoją partnerką.
  • Pacjenci na finasterydzie
  • Pacjenci, którzy w opinii neurologa badającego są niekompetentni umysłowo lub emocjonalnie lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania zgodnie z kryteriami wykluczenia producenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia z otwartą etykietą
Otwarte studium wykonalności w celu określenia wpływu testosteronu (Xyosted 75 mg podskórnie raz w tygodniu przez 3 miesiące) na erekcję u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym i niskim poziomem testosteronu.
Lek: XYOSTED 75 miligramów (mg) we wstrzykiwaczu automatycznym 0,5 ml
Samowstrzykiwanie leczenia testosteronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany zgłaszanej przez samych siebie funkcji erekcji od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu przy użyciu niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (wynik ADAM).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Niedobór androgenów u starzejących się mężczyzn (wynik ADAM) obejmuje dziesięć pytań „Tak lub Nie”, z odpowiedzią „Tak” na numer 1 lub 7 lub jeśli odpowiesz „Tak” na więcej niż 3 pytania, możesz mieć niski poziom testosteronu.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Określenie zmiany zgłaszanej przez samych siebie funkcji erekcji od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu przy użyciu narzędzia Sexual Health in Men (wynik SHIM).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zdrowie seksualne mężczyzn (wynik SHIM) w zakresie od 1 do 25, przy czym wyższa liczba oznacza mniejsze zaburzenia erekcji.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Określenie zmiany zgłaszanej przez samych siebie erekcji od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu przy użyciu krótkiego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ-SF).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Krótka forma kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ-SF) z zakresem od 1 do 15, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą funkcję wytrysku, oprócz jednego pytania dotyczącego niepokoju / satysfakcji, punktowana od 1 do 5, gdzie wyższa oznacza bardziej uciążliwe.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę zgłaszanego przez siebie zmęczenia od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) o zakresie od 0 do 84, gdzie wyższa liczba oznacza większy wpływ zmęczenia na czynności danej osoby.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zgłaszanej przez siebie depresji od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu, stosując Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) o zakresie od 0 do 63, gdzie wyższa liczba oznacza wyższy poziom depresji.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierz zmianę funkcji poznawczych od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT), który zapewnia wynik dla tylu elementów, ile można ukończyć w ciągu 90 sekund (t-score obliczony na podstawie danych normatywnych dotyczących wieku, płci i wykształcenia), przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę funkcji poznawczych od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą Neuropsychologicznego Kwestionariusza Przesiewowego Stwardnienia Rozsianego (MSNQ).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Neuropsychologiczny Kwestionariusz Przesiewowy Stwardnienia Rozsianego (MSNQ) z zakresem od 0 do 30, gdzie wyższa liczba oznacza gorszą funkcję poznawczą.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę w zgłaszanej przez samych siebie ogólnej jakości życia od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą Skali Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MSQOL-54).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54), która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zgłaszanego przez samych siebie nietrzymania moczu od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu przy użyciu oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
American Urological Association Symptom Score (AUASS) w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższa liczba oznacza cięższe objawy przerostu prostaty.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zgłaszanego przez pacjentów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu, korzystając z krótkiego kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Krótki formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) z zakresem od 0 do 21, gdzie wyższa liczba oznacza większe upośledzenie spowodowane nietrzymaniem moczu.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zgłaszanego przez samych siebie nietrzymania moczu od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą krótkiego formularza Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Skrócony formularz inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6) z zakresem od 0 do 100, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą niepełnosprawność.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zgłaszanego przez samych siebie nietrzymania moczu od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą krótkiego kwestionariusza Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Skrócony kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7) z zakresem od 0 do 100, gdzie wyższa liczba oznacza większy wpływ nietrzymania moczu na życie danej osoby.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zgłaszanego przez siebie bólu od wartości początkowej do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu za pomocą kwestionariusza bólu McGill (MPQ).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
McGill Pain Questionnaire (MPQ) z zakresem od 0 do 78, gdzie wyższa liczba oznacza większy ból.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmierzyć zmianę zmian w stwardnieniu rozsianym, pośrednio od wartości wyjściowych do 12 tygodni po 12 tygodniach leczenia produktem XYOSTED u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym z niskim poziomem testosteronu, stosując poziomy łańcuchów lekkich neurofilamentów (NF-L) w surowicy.
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Poziomy w surowicy łańcuchów lekkich neurofilamentów (NF-L) z wyższym poziomem reprezentują więcej uszkodzeń neuro-aksonalnych w ośrodkowym układzie nerwowym.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na XYOSTED 75 miligramów (mg) we wstrzykiwaczu automatycznym 0,5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj