GNR-044 (JSC GENERIUM、ロシア) および Xolair® の薬物動態、薬力学および安全性評価の研究 (NAP)
2020年10月19日 更新者：AO GENERIUM
オマリズマブ (JSC "GENERIUM"、ロシア) および Xolair® ("Novartis Pharma AG"、スイス) の健常人における単回皮下投与後の薬物動態、薬力学、免疫原性および安全性に関する非盲検無作為化並行群比較研究150mgのボランティア
GNR-044 (JSC "GENERIUM", ロシア連邦) と Xolair® ("Novartis Pharma AG", スイス) の単回皮下投与後の薬物動態、薬力学、免疫原性、および安全性に関する非盲検無作為化並行群間比較研究150 mg の健康なボランティア
調査の概要
詳細な説明
世界中で気管支喘息 (BA) やその他のアレルギー疾患の発生率が増加しています。 気管支喘息は、世界人口の 4 ～ 10% が罹患しています。ロシア連邦では、成人人口全体での BA の発生率は 2.2 ～ 5 ～ 7% で、小児人口では約 10% です。
重度のBAは、頻繁な入院と死亡率の増加だけでなく、高額な治療費にも関連しています。
それに関しては、患者を治療するための新薬を開発するというホットボタンの問題があり、標準的な治療法では効果的に達成されません. IgE を介したアレルギーの主要な病因の役割を考慮すると、IgE をブロックする薬剤を使用することで、発症の初期のアレルギー反応段階で疾患を制御することが可能になります。 マスト細胞および好塩基球表面からの IgE の除去は、急性アレルギー反応の重症度を軽減し、免疫反応のアレルゲン誘導後期および炎症細胞の浸潤を軽減することが示されました。 これらの抗 IgE 抗体の効果は、さまざまな研究で示されています。
これらの薬の 1 つが оmalizumab (Xolair®) です。 この薬は、重度のアレルギー性BAおよび慢性特発性蕁麻疹の治療のために、米国および欧州連合を含む世界中のさまざまな国で承認されています. ロシア連邦では、オマリズマブが 2007 年 5 月に登録されました。
薬剤 GNR-044 (JSC "GENERIUM"、ロシア連邦) は、元の薬剤である Xolair® とバイオシミラーです。 この研究は、薬GNR-044（JSC「GENERIUM」、ロシア連邦）と薬GNR-044（JSC「GENERIUM」、ロシア連邦）を登録するために薬Xolair®の安全性と薬物動態を比較することを目的としています。ロシア連邦における皮下投与用の凍結乾燥品。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
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RF
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Moscow、RF、ロシア連邦、117556
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームの時点で18〜50歳（両端を含む）の男性と女性。
- 診断は、血液学および生化学的血液検査、尿検査、身体検査の結果、バイタルサインの測定、心電図の結果によると「健康」です。
- 40 から 90 kg までの体重。
- 体格指数 18.5-30 kg / m2 を含む。
- 総IgEの初期濃度：≥30 IU / mlおよび≤300 IU / ml。
- 研究参加者による避妊の規則を遵守してください。
除外基準:
- -オマリズマブを服用する前の1年以内のモノクローナル抗体の投与。
- -使用された治験薬のいずれかに対する過敏症、その成分、望ましくない薬物反応の履歴。
- -患者の安全性、薬物動態または薬力学に潜在的な影響を与える併存疾患および状態。
- -薬物動態または薬力学に影響を与える薬物の使用（注射可能なグルココルチコステロイド薬、アレルゲン特異的免疫療法、免疫抑制薬、インフォームドコンセントに署名する前の30日以内のワクチン接種および/または研究期間中のワクチン接種の必要性）。
- 避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、および授乳中の女性。
- -研究者の見解で研究への参加を禁止する重度の病状の患者。
- 治験薬との同時治療。
- 自己免疫疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GNR-044 (JSC "GENERIUM"、ロシア連邦)
オマリズマブ150mgを三角筋部に1回皮下注射
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オマリズマブ150mgを三角筋部に1回皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Xolair® (Novartis Pharma AG、スイス)
オマリズマブ150mgを三角筋部に1回皮下注射
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オマリズマブ150mgを三角筋部に1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーターの評価 - Tmax
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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Tmax - 最大濃度に達するまでの時間 (日)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメーターの評価 - Cmax
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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Cmax - 最大濃度 (μg/ml)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメーターの評価 - AUC0-∞
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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AUC0-∞ - 0 から ∞ までの時間間隔における濃度 - 時間曲線 (mgday / ml) の下の面積
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメーターの評価 - AUC0-2016 h
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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AUC0-2016 h - 0 から 2016 h までの時間間隔における濃度-時間曲線下面積 (mg 日 / ml)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメータの評価 - Kel
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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Kel - 除去定数 (日 - 1)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメーターの評価 - Vd/F
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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Vd/F - 分布の見掛け体積 (l)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメーターの評価 - CL/F
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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CL/F - 見かけの全身クリアランス (ml/日)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬物動態パラメーターの評価 - T1/2
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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T1/2 - 半減期 (日)
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬力学パラメーターの評価 - AUEC
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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AUEC - (有効性曲線下面積) 曲線下面積「初期値と比較した遊離 IgE 濃度の相対差 - 時間」
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬力学パラメーターの評価 - Cmax
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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Cmax - ベースラインと比較した遊離 IgE 濃度の最大相対差
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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薬力学パラメーターの評価 - ベースラインと比較した各測定ポイントでの遊離 IgE 濃度の相対的な差の推定
時間枠：薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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• ベースラインと比較した各測定点での遊離 IgE 濃度の相対差推定
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薬物投与の5-15分前、薬物投与の6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体の形成頻度
時間枠：投薬前、投薬後15日±1日、42日±2日、85日±2日
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抗薬物抗体の形成頻度
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投薬前、投薬後15日±1日、42日±2日、85日±2日
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抗薬物抗体率
時間枠：投薬前、投薬後15日±1日、42日±2日、85日±2日
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抗薬物抗体率
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投薬前、投薬後15日±1日、42日±2日、85日±2日
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中和抗体率
時間枠：投薬前、投薬後15日±1日、42日±2日、85日±2日
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中和抗体率
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投薬前、投薬後15日±1日、42日±2日、85日±2日
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体温測定
時間枠：投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断: - 体温測定
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投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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収縮期血圧
時間枠：投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断: - 収縮期血圧
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投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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拡張期血圧
時間枠：投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断: - 拡張期血圧
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投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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心拍数
時間枠：投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断: - 心拍数
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投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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呼吸数
時間枠：投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断: - 呼吸数
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投与前、投与後1～7日、11日、15日、22日、29日、42日、57日、71日、85日
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RR間隔の心電図（ECG）評価
時間枠：投薬前、29日目、投薬後85日目
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための調査官による健康診断 - ECG RR 間隔
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投薬前、29日目、投薬後85日目
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PQ間隔の心電図（ECG）評価
時間枠：投薬前、29日目、投薬後85日目
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断 - ECG PQ 間隔
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投薬前、29日目、投薬後85日目
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QRS間隔の心電図（ECG）評価
時間枠：投薬前、29日目、投薬後85日目
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための調査官による健康診断 - ECG QRS 間隔
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投薬前、29日目、投薬後85日目
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QT間隔の心電図（ECG）評価
時間枠：投薬前、29日目、投薬後85日目
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人の健康状態を判断し、AE および SAE の危険因子を特定するための治験責任医師による健康診断 - ECG QT 間隔
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投薬前、29日目、投薬後85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Oksana A Markova, MD、Head of the scientific department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OMA-HVL-I
- №88 eff.data 16 Feb 2017 (レジストリ識別子：Ministry of Health of Russia approval number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
昼寝
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。