Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsbewertung von GNR-044 (JSC GENERIUM, Russland) und Xolair® (NAP)

Bronchialasthma (BA) und andere allergische Erkrankungen nehmen weltweit zu. Bronchialasthma leidet zwischen 4 und 10 % der Weltbevölkerung, in der Russischen Föderation liegt die Inzidenz von BA in der erwachsenen Bevölkerung zwischen 2,2 und 5-7 %, in der Kinderbevölkerung beträgt sie etwa 10 %.

Schwere BA ist nicht nur mit häufigen Krankenhauseinweisungen und erhöhter Sterblichkeit, sondern auch mit hohen Behandlungskosten verbunden.

Diesbezüglich gibt es ein heikles Thema bei der Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von Patienten, die mit einer Standardtherapie nicht wirksam zu erreichen sind. In Anbetracht der führenden Rolle bei der Pathogenese der IgE-vermittelten Allergie ermöglicht die Verwendung von Arzneimitteln zur Blockierung von IgE die Bekämpfung der Krankheit in der frühesten allergischen Reaktionsphase der Entwicklung. Es zeigte sich, dass die IgE-Eliminierung von der Mastzellen- und Basophilenoberfläche die Schwere akuter allergischer Reaktionen reduzierte, die Allergen-induzierte Spätphase der Immunantwort reduzierte und die Infiltration mit Entzündungszellen reduzierte. Diese Wirkungen von Anti-IgE-Antikörpern wurden in verschiedenen Studien gezeigt.

Eines dieser Medikamente ist Omalizumab (Xolair®). Das Medikament wurde in verschiedenen Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, darunter in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, für die Behandlung von schwerer allergischer BA und chronischer idiopathischer Urtikaria. In der Russischen Föderation wurde Omalizumab im Mai 2007 zugelassen.

Das Medikament GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russische Föderation) ist dem ursprünglichen Medikament Xolair® biosimilar. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Pharmakokinetik des Arzneimittels GNR-044 (JSC „GENERIUM“, Russische Föderation) und des Arzneimittels Xolair® zu vergleichen, um das Arzneimittel GNR-044 (JSC „GENERIUM“, Russische Föderation) zu registrieren. ein Lyophilisat zur subkutanen Verabreichung, in der Russischen Föderation.