Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheidsbeoordeling van GNR-044 (JSC GENERIUM, Rusland) en Xolair® (NAP)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: AO GENERIUM

Een open-label, gerandomiseerde, in parallelle groepen vergelijkende studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van omalizumab (JSC "GENERIUM", Rusland) en Xolair® ("Novartis Pharma AG", Zwitserland) na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis bij gezonde Vrijwilligers op 150 mg

Een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie met parallelle groepen van farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russische Federatie) en Xolair® ("Novartis Pharma AG", Zwitserland) na enkelvoudige subcutane toediening in gezonde vrijwilligers bij 150 mg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een toenemende incidentie van bronchiale astma (BA) en andere allergische ziekten over de hele wereld. Bronchiale astma lijdt aan 4 tot 10% van de wereldbevolking, in de Russische Federatie varieert de incidentie van BA onder de volwassen bevolking van 2,2 tot 5-7%, bij kinderen is dit ongeveer 10%.

Ernstige BA wordt niet alleen geassocieerd met frequente ziekenhuisopnames en verhoogde mortaliteit, maar ook met hoge behandelingskosten.

Wat dat betreft, is er een heet hangijzer bij het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die niet effectief kunnen worden bereikt met standaardtherapie. Gezien de leidende pathogenese-rol van IgE-gemedieerde allergie, maakt het gebruik van geneesmiddelen om IgE te blokkeren het mogelijk om de ziekte te beheersen in de vroegste allergische reactiefase van de ontwikkeling. Er werd aangetoond dat de IgE-eliminatie van het oppervlak van de mestcellen en basofielen de ernst van acute allergische reacties verminderde, de door allergeen geïnduceerde late fase van de immuunrespons en infiltratie met ontstekingscellen verminderde. Deze effecten van anti-IgE-antilichamen zijn in verschillende onderzoeken aangetoond.

Een van deze medicijnen is оmalizumab (Xolair®). Het medicijn is in verschillende landen over de hele wereld goedgekeurd, waaronder de Verenigde Staten en de Europese Unie voor de behandeling van ernstige allergische BA en chronische idiopathische urticaria. In de Russische Federatie werd omalizumab in mei 2007 geregistreerd.

Het medicijn GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russische Federatie) is biosimilar aan het originele medicijn Xolair®. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en farmacokinetiek van het medicijn GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russische Federatie) en het medicijn Xolair® te vergelijken om het medicijn GNR-044 (JSC "GENERIUM", Russische Federatie) te registreren. een lyofilisaat voor subcutane toediening, in de Russische Federatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
    • RF
      • Moscow, RF, Russische Federatie, 117556
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 (inclusief) op het moment van het Informed Consent-formulier.
  2. De diagnose is "gezond" volgens hematologische en biochemische bloedtesten, urineonderzoek, resultaten van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, resultaten van elektrocardiografie.
  3. Lichaamsgewicht van 40 tot en met 90 kg.
  4. Body mass index 18,5-30 kg/m2 inclusief.
  5. Beginconcentratie van totaal IgE: ≥30 IE/ml en ≤300 IE/ml.
  6. Houd u aan de anticonceptieregels van de studiedeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van monoklonale antilichamen binnen 1 jaar vóór inname van omalizumab.
  2. Overgevoeligheid voor een van de gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen, voor hun componenten, voorgeschiedenis van een ongewenste geneesmiddelreactie.
  3. Gelijktijdige ziekten en aandoeningen met mogelijke impact op de veiligheid, farmacokinetiek of farmacodynamiek van de patiënt.
  4. Het gebruik van het geneesmiddel dat de farmacokinetiek of farmacodynamiek beïnvloedt (injecteerbare glucocorticosteroïdgeneesmiddelen, allergeenspecifieke immunotherapie, immunosuppressiva, vaccinatie binnen 30 dagen vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming en/of de noodzaak van vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode).
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethode(n) gebruiken, evenals vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
  7. Gelijktijdige therapie met onderzoeksmiddelen.
  8. Een geschiedenis van auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GNR-044 (JSC "GENERIUM", de Russische Federatie)
150 mg omalizumab werd eenmaal subcutaan geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Biologisch: Omalizumab (JSC "GENERIUM", de Russische Federatie)
150 mg omalizumab werd eenmaal subcutaan geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Andere namen:
  • omalizumab
  • GNR-044
Actieve vergelijker: Xolair® (Novartis Pharma AG, Zwitserland)
150 mg omalizumab werd eenmaal subcutaan geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Biologisch: Xolair® (Novartis Pharma AG, Zwitserland)
150 mg omalizumab werd eenmaal subcutaan geïnjecteerd in het deltaspiergebied
Andere namen:
  • omalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetische parameter - Tmax
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax - Tijd om maximale concentratie te bereiken (dag)
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - Cmax
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax - Maximale concentratie (μg / ml)
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - AUC0-∞
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-∞ - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (mgdag/ml) in het tijdsinterval van 0 tot ∞
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - AUC0-2016 h
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-2016 u - Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (mg dag / ml) in het tijdsinterval van 0 tot 2016 u
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - Kel
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Kel - Eliminatieconstante (dag - 1)
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - Vd/F
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F - Schijnbaar distributievolume (l)
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - CL/F
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F - Schijnbare systemische klaring (ml/dag)
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacokinetische parameters - T1/2
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
T1/2 - Halfwaardetijd (dag)
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacodynamische parameters - AUEC
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
AUEC - (gebied onder werkzaamheidscurve) het gebied onder de curve "Relatief verschil in de vrije IgE-concentratie vergeleken met de initiële waarde - tijd"
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacodynamische parameters - Cmax
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax - Maximaal relatief verschil in vrije IgE-concentratie in vergelijking met de basislijn
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de farmacodynamische parameters - relatieve verschilschatting in vrije IgE-concentratie op elk meetpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel
• relatieve verschilschatting in vrije IgE-concentratie op elk meetpunt in vergelijking met baseline
5-15 minuten vóór toediening van het geneesmiddel, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van de vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 15 ± 1 dag, dag 42 ± 2 dagen en dag 85 ± 2 dagen na medicijntoediening
De frequentie van de vorming van antilichamen tegen geneesmiddelen
Voor medicijntoediening, op dag 15 ± 1 dag, dag 42 ± 2 dagen en dag 85 ± 2 dagen na medicijntoediening
Tarief antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 15 ± 1 dag, dag 42 ± 2 dagen en dag 85 ± 2 dagen na medicijntoediening
Tarief antidrug-antilichamen
Voor medicijntoediening, op dag 15 ± 1 dag, dag 42 ± 2 dagen en dag 85 ± 2 dagen na medicijntoediening
Neutraliserende antilichamen tarief
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 15 ± 1 dag, dag 42 ± 2 dagen en dag 85 ± 2 dagen na medicijntoediening
Neutraliserende antilichamen tarief
Voor medicijntoediening, op dag 15 ± 1 dag, dag 42 ± 2 dagen en dag 85 ± 2 dagen na medicijntoediening
Meting van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren: - meting van de lichaamstemperatuur
Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren: - systolische bloeddruk
Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren: - diastolische bloeddruk
Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Hartslag
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren: - hartslag
Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren: - ademhalingsfrequentie
Voor medicijntoediening, op dag 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 na medicijntoediening
Elektrocardiogram (ECG) beoordeling van RR-interval
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren - ECG RR-interval
Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Elektrocardiogram (ECG) beoordeling van PQ-interval
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren - ECG PQ-interval
Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Elektrocardiogram (ECG) beoordeling van QRS-interval
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren - ECG QRS-interval
Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Elektrocardiogram (ECG) beoordeling van het QT-interval
Tijdsspanne: Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening
Een medisch onderzoek door een onderzoeker om de gezondheidstoestand van een persoon te bepalen, risicofactoren voor AE en SAE te identificeren - ECG QT-interval
Voor medicijntoediening, op dag 29, 85 na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO GENERIUM

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMA-HVL-I
  • №88 eff.data 16 Feb 2017 (Register-ID: Ministry of Health of Russia approval number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

DUTJE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren