Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a hodnocení bezpečnosti GNR-044 (JSC GENERIUM, Rusko) a Xolair® (NAP)

19. října 2020 aktualizováno: AO GENERIUM

Otevřená, randomizovaná, v paralelních skupinách srovnávací studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a bezpečnosti omalizumabu (JSC "GENERIUM", Rusko) a Xolair® ("Novartis Pharma AG, Švýcarsko) po jednorázovém subkutánním podání ve zdraví Dobrovolníci na 150 mg

Otevřená, randomizovaná, v paralelních skupinách srovnávací studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a bezpečnosti GNR-044 (JSC "GENERIUM", Ruská federace) a Xolair® ("Novartis Pharma AG, Švýcarsko) po jednorázovém subkutánním podání v zdravým dobrovolníkům na 150 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve světě se zvyšuje výskyt bronchiálního astmatu (BA) a dalších alergických onemocnění. Bronchiálním astmatem trpí 4 až 10 % světové populace, v Ruské federaci se výskyt BA napříč dospělou populací pohybuje od 2,2 do 5-7 %, v dětské populaci je asi 10 %.

Těžká BA je spojena nejen s častými hospitalizacemi a zvýšenou mortalitou, ale také s vysokými náklady na léčbu.

Pokud jde o to, existuje problém vyvíjet nové léky pro léčbu pacientů, kterých nelze účinně dosáhnout standardní terapií. Vzhledem k hlavní patogenezi alergie zprostředkované IgE použití léků k blokování IgE umožňuje kontrolovat onemocnění v nejranější fázi vývoje alergické reakce. Bylo prokázáno, že eliminace IgE z povrchu žírných buněk a bazofilů snížila závažnost akutních alergických reakcí, snížila alergenem indukovanou pozdní fázi imunitní odpovědi a infiltraci zánětlivými buňkami. Tyto účinky anti-IgE protilátek byly prokázány v různých studiích.

Jedním z těchto léků je оmalizumab (Xolair®). Lék byl schválen v různých zemích po celém světě, včetně Spojených států a Evropské unie pro léčbu těžké alergické BA a chronické idiopatické kopřivky. V Ruské federaci byl omalizumab registrován v květnu 2007.

Lék GNR-044 (JSC "GENERIUM", Ruská federace) je biologicky podobný původnímu léku Xolair®. Tato studie je zaměřena na porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky léčiva GNR-044 (JSC "GENERIUM", Ruská federace) a léčiva Xolair® za účelem registrace léčiva GNR-044 (JSC "GENERIUM", Ruská federace), lyofilizát pro subkutánní podání v Ruské federaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
    • RF
      • Moscow, RF, Ruská Federace, 117556
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně) v době podání formuláře informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza je "zdravá" podle hematologických a biochemických krevních testů, rozboru moči, výsledků fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, výsledků elektrokardiografie.
  3. Tělesná hmotnost od 40 do 90 kg včetně.
  4. Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg / m2 včetně.
  5. Počáteční koncentrace celkového IgE: ≥30 IU/ml a ≤300 IU/ml.
  6. Účastníci studie dodržují pravidla antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání monoklonálních protilátek do 1 roku před užitím omalizumabu.
  2. Hypersenzitivita na kterýkoli z použitých studovaných léků, na jejich složky, anamnéza nežádoucí lékové reakce.
  3. Souběžná onemocnění a stavy s potenciálním dopadem na bezpečnost pacienta, farmakokinetiku nebo farmakodynamiku.
  4. Užívání léku ovlivňující farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (injekčně podávané glukokortikosteroidy, alergen-specifická imunoterapie, imunosupresiva, očkování do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu a/nebo potřeba očkování v průběhu studie).
  5. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce, stejně jako ženy, které kojí.
  6. Pacienti se závažnými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího zakazují účast ve studii.
  7. Souběžná léčba zkoumanými látkami.
  8. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNR-044 (JSC "GENERIUM", Ruská federace)
150 mg omalizumabu bylo podáno jednou subkutánní injekcí do oblasti deltového svalu
Biologický: Omalizumab (JSC "GENERIUM", Ruská federace)
150 mg omalizumabu bylo podáno jednou subkutánní injekcí do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
  • omalizumab
  • GNR-044
Aktivní komparátor: Xolair® (Novartis Pharma AG, Švýcarsko)
150 mg omalizumabu bylo podáno jednou subkutánní injekcí do oblasti deltového svalu
Biologický: Xolair® (Novartis Pharma AG, Švýcarsko)
150 mg omalizumabu bylo podáno jednou subkutánní injekcí do oblasti deltového svalu
Ostatní jména:
  • omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetického parametru - Tmax
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Tmax – čas k dosažení maximální koncentrace (den)
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - Cmax
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Cmax - Maximální koncentrace (μg / ml)
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - AUC0-∞
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
AUC0-∞ - plocha pod křivkou koncentrace-čas (mgden / ml) v časovém intervalu od 0 do ∞
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - AUC0-2016 h
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
AUC0-2016 h - plocha pod křivkou koncentrace-čas (mg den / ml) v časovém intervalu od 0 do 2016 h
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - Kel
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Kel - eliminační konstanta (den - 1)
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - Vd/F
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Vd/F – zdánlivý distribuční objem (l)
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - CL/F
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
CL/F – zdánlivá systémová clearance (ml/den)
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakokinetických parametrů - T1/2
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
T1/2 – Poločas (den)
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakodynamických parametrů - AUEC
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
AUEC - (plocha pod křivkou účinnosti) plocha pod křivkou "Relativní rozdíl v koncentraci volného IgE ve srovnání s počáteční hodnotou - čas"
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakodynamických parametrů - Cmax
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Cmax – Maximální relativní rozdíl v koncentraci volného IgE ve srovnání s výchozí hodnotou
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
Hodnocení farmakodynamických parametrů - odhad relativního rozdílu v koncentraci volného IgE v každém bodě měření ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku
• odhad relativního rozdílu v koncentraci volného IgE v každém bodě měření ve srovnání s výchozí hodnotou
5-15 minut před podáním léku, za 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence tvorby protilékových protilátek
Časové okno: Před podáním léku, v den 15 ± 1 den, den 42 ± 2 dny a den 85 ± 2 dny po podání léku
Frekvence tvorby protilékových protilátek
Před podáním léku, v den 15 ± 1 den, den 42 ± 2 dny a den 85 ± 2 dny po podání léku
Míra protidrogových protilátek
Časové okno: Před podáním léku, v den 15 ± 1 den, den 42 ± 2 dny a den 85 ± 2 dny po podání léku
Míra protidrogových protilátek
Před podáním léku, v den 15 ± 1 den, den 42 ± 2 dny a den 85 ± 2 dny po podání léku
Rychlost neutralizačních protilátek
Časové okno: Před podáním léku, v den 15 ± 1 den, den 42 ± 2 dny a den 85 ± 2 dny po podání léku
Rychlost neutralizačních protilátek
Před podáním léku, v den 15 ± 1 den, den 42 ± 2 dny a den 85 ± 2 dny po podání léku
Měření tělesné teploty
Časové okno: Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů AE a SAE: - měření tělesné teploty
Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů pro AE a SAE: - systolický krevní tlak
Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů pro AE a SAE: - diastolický krevní tlak
Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Tepová frekvence
Časové okno: Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů pro AE a SAE: - srdeční frekvence
Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Dechová frekvence
Časové okno: Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů pro AE a SAE: - dechová frekvence
Před podáním léku, v den 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podání léku
Stanovení intervalu RR na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů AE a SAE - EKG RR interval
Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Vyhodnocení PQ intervalu elektrokardiogramem (EKG).
Časové okno: Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů AE a SAE - EKG PQ interval
Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Vyhodnocení QRS intervalu elektrokardiogramem (EKG).
Časové okno: Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů AE a SAE - EKG QRS interval
Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Vyhodnocení QT intervalu elektrokardiogramem (EKG).
Časové okno: Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku
Lékařské vyšetření vyšetřovatelem ke zjištění zdravotního stavu osoby, identifikaci rizikových faktorů pro AE a SAE - EKG QT interval
Před podáním léku, 29. den, 85. den po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO GENERIUM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMA-HVL-I
  • №88 eff.data 16 Feb 2017 (Identifikátor registru: Ministry of Health of Russia approval number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

ZDŘÍMNUTÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit