GNR-044:n (JSC GENERIUM, Venäjä) ja Xolairin® farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuusarviointia koskeva tutkimus (NAP)
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: AO GENERIUM
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisissa ryhmissä vertaileva tutkimus omalitsumabin (JSC "GENERIUM", Venäjä) ja Xolairin® ("Novartis Pharma AG, Sveitsi") farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta kerta-annoksen ihonalaisen annon jälkeen terveenä Vapaaehtoiset 150 mg:lla
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä vertaileva tutkimus GNR-044:n (JSC "GENERIUM", Venäjä) ja Xolair®:n ("Novartis Pharma AG, Sveitsi)" farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla 150 mg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiaaliastman (BA) ja muiden allergisten sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Keuhkoastmaa sairastaa 4-10 % maailman väestöstä, Venäjän federaatiossa BA:n ilmaantuvuus aikuisväestössä vaihtelee 2,2-5-7 %, lapsiväestössä noin 10 %.
Vakava BA ei liity ainoastaan toistuviin sairaalahoitoihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen, vaan myös korkeisiin hoitokustannuksiin.
Mitä tulee siihen, kuumana on kysymys uusien lääkkeiden kehittämisestä potilaiden hoitoon, joita ei voida saavuttaa tehokkaasti tavanomaisella hoidolla. Ottaen huomioon IgE-välitteisen allergian johtavan roolin patogeneesissä, IgE-salpaavien lääkkeiden käyttö mahdollistaa taudin hallinnan sen kehittymisen aikaisimmassa allergisen reaktion vaiheessa. Osoitettiin, että IgE:n eliminaatio syöttösoluista ja basofiilien pinnalta vähensi akuuttien allergisten reaktioiden vakavuutta, vähensi allergeenin aiheuttamaa immuunivasteen myöhäistä vaihetta ja infiltraatiota tulehdussoluilla. Nämä anti-IgE-vasta-aineiden vaikutukset on osoitettu useissa tutkimuksissa.
Yksi näistä lääkkeistä on оmalitsumabi (Xolair®). Lääke on hyväksytty useissa maissa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa vaikean allergisen BA:n ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman hoitoon. Venäjän federaatiossa omalitsumabi rekisteröitiin toukokuussa 2007.
Lääke GNR-044 (JSC "GENERIUM", Venäjän federaatio) on biologisesti samanlainen kuin alkuperäinen lääke Xolair®. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lääkkeen GNR-044 (JSC "GENERIUM", Venäjä) ja lääkkeen Xolair® turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lääkkeen GNR-044 (JSC "GENERIUM", Venäjä) rekisteröimiseksi. lyofilisaatti ihonalaiseen antoon, Venäjän federaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
-
-
RF
-
Moscow, RF, Venäjän federaatio, 117556
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) Ilmoitettua suostumuslomaketta tehtäessä.
- Diagnoosi on "terve" hematologisten ja biokemiallisten verikokeiden, virtsatutkimuksen, fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen mittausten, EKG-tulosten perusteella.
- Paino 40-90 kg mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Kokonais-IgE:n alkupitoisuus: ≥30 IU/ml ja ≤300 IU/ml.
- Noudata tutkimukseen osallistuneiden ehkäisysääntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen 1 vuoden sisällä ennen omalitsumabin ottamista.
- Yliherkkyys jollekin käytetylle tutkimuslääkkeelle, niiden aineosille, aiempi ei-toivottu lääkereaktio.
- Samanaikaiset sairaudet ja tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
- Lääkkeen farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan vaikuttava käyttö (injektoitavat glukokortikosteroidilääkkeet, allergeenispesifinen immunoterapia, immunosuppressiiviset lääkkeet, rokotus 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai rokotustarve tutkimusjakson aikana).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää tai -menetelmiä, sekä naiset, jotka imettävät.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
- Samanaikainen hoito tutkimusaineiden kanssa.
- Autoimmuunisairaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GNR-044 (JSC "GENERIUM", Venäjän federaatio)
150 mg omalitsumabia injektoitiin kerran ihon alle hartialihaksen alueelle
|
150 mg omalitsumabia injektoitiin kerran ihon alle hartialihaksen alueelle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xolair® (Novartis Pharma AG, Sveitsi)
150 mg omalitsumabia injektoitiin kerran ihon alle hartialihaksen alueelle
|
150 mg omalitsumabia injektoitiin kerran ihon alle hartialihaksen alueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen parametrin arviointi - Tmax
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Tmax - Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (päivä)
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - Cmax
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Cmax - Suurin pitoisuus (μg / ml)
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - AUC0-∞
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
AUC0-∞ - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (mgpäivä / ml) aikavälillä 0 - ∞
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - AUC0-2016 h
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
AUC0-2016 h - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (mg vrk/ml) aikavälillä 0-2016 h
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - Kel
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Kel - Eliminaatiovakio (päivä - 1)
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - Vd/F
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Vd/F - Näennäinen jakautumistilavuus (l)
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - CL/F
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
CL/F - Näennäinen systeeminen puhdistuma (ml/vrk)
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi - T1/2
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
T1/2 - Puoliintumisaika (päivä)
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakodynamiikan parametrien arviointi - AUEC
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
AUEC - pinta-ala tehokkuuskäyrän alla) käyrän "Suhteellinen ero vapaan IgE:n konsentraatiossa verrattuna alkuarvoon - aika" käyrän alainen pinta-ala
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakodynamiikan parametrien arviointi - Cmax
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Cmax – Vapaan IgE-pitoisuuden suurin suhteellinen ero lähtötasoon verrattuna
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
Farmakodynamiikan parametrien arviointi - vapaan IgE-pitoisuuden suhteellinen eroarvio kussakin mittauspisteessä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
• vapaan IgE-pitoisuuden suhteellinen eroarvio kussakin mittauspisteessä verrattuna lähtötasoon
|
5-15 minuuttia ennen lääkkeen antamista, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden muodostumistaajuus
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 15 ± 1 päivä, päivänä 42 ± 2 päivää ja päivänä 85 ± 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Lääkevasta-aineiden muodostumistaajuus
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 15 ± 1 päivä, päivänä 42 ± 2 päivää ja päivänä 85 ± 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Lääkkeiden vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 15 ± 1 päivä, päivänä 42 ± 2 päivää ja päivänä 85 ± 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Lääkkeiden vasta-aineiden määrä
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 15 ± 1 päivä, päivänä 42 ± 2 päivää ja päivänä 85 ± 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 15 ± 1 päivä, päivänä 42 ± 2 päivää ja päivänä 85 ± 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden määrä
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 15 ± 1 päivä, päivänä 42 ± 2 päivää ja päivänä 85 ± 2 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kehon lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi: - kehon lämpötilan mittaus
|
Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi: - systolinen verenpaine
|
Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi: - diastolinen verenpaine
|
Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi: - syke
|
Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi: - hengitystiheys
|
Ennen lääkkeen antamista, päivinä 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG) RR-välin arviointi
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi - EKG RR Interval
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG) PQ-välin arviointi
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi - EKG PQ Interval
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
QRS-välin elektrokardiogrammi (EKG).
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi - EKG QRS Interval
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
|
QT-ajan elektrokardiogrammi (EKG).
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Tutkijan suorittama lääkärintarkastus henkilön terveydentilan määrittämiseksi, AE:n ja SAE:n riskitekijöiden tunnistamiseksi - EKG QT-väli
|
Ennen lääkkeen antamista, päivänä 29, 85 lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- yliherkkyys
- turvallisuutta
- farmakokinetiikka
- farmakodynamiikka
- omalitsumabi
- biologisesti samanlainen
- terveydenhuollon vapaaehtoisia
- immuunijärjestelmän sairaudet
- vastaavuus
- keuhkoastma
- urtikaria
- humanisoidut monoklonaaliset vasta-aineet
- kokonais tai vapaa IgE
- antiallergiset aineet
- astman vastaiset aineet
- hengityselinten aineet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMA-HVL-I
- №88 eff.data 16 Feb 2017 (Rekisterin tunniste: Ministry of Health of Russia approval number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
TORKUT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .