此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GNR-044（JSC GENERIUM，俄罗斯）和 Xolair® 的药代动力学、药效学和安全性评估研究 (NAP)

2020年10月19日 更新者：AO GENERIUM

Omalizumab（JSC“GENERIUM”，俄罗斯）和 Xolair®（“Novartis Pharma AG”，瑞士）在健康人群单剂量皮下给药后的药代动力学、药效学、免疫原性和安全性的开放标签、随机、平行组比较研究志愿者在 150 毫克

GNR-044（JSC“GENERIUM”，俄罗斯联邦）和 Xolair®（“Novartis Pharma AG”，瑞士）在单次皮下给药后的药代动力学、药效学、免疫原性和安全性的开放标签、随机、平行组比较研究150 毫克的健康志愿者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

世界各地支气管哮喘 (BA) 和其他过敏性疾病的发病率不断增加。 世界人口中有 4% 到 10% 患有支气管哮喘，在俄罗斯联邦，成年人口中 BA 的发病率为 2.2% 到 5-7%，儿童中的发病率约为 10%。

严重的 BA 不仅与频繁的住院治疗和死亡率增加有关，而且与高昂的治疗费用有关。

就此而言，开发新药用于治疗无法通过标准疗法有效实现的患者是一个热点问题。 考虑到 IgE 介导的变态反应的主导发病机制，使用药物阻断 IgE 可以在发展的最早变态反应阶段控制疾病。 结果表明，从肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面消除 IgE 可降低急性过敏反应的严重程度，减少过敏原诱导的免疫反应晚期和炎性细胞浸润。 这些抗 IgE 抗体的作用已在各种研究中得到证实。

其中一种药物是奥马珠单抗 (Xolair®)。 该药已在全球多个国家获批，包括美国和欧盟，用于严重过敏性 BA 和慢性特发性荨麻疹的治疗。 在俄罗斯联邦，omalizumab 于 2007 年 5 月注册。

药物 GNR-044（JSC“GENERIUM”，俄罗斯联邦）与原始药物 Xolair® 具有生物相似性。 本研究旨在比较药物 GNR-044（JSC“GENERIUM”，俄罗斯联邦）和药物 Xolair® 的安全性和药代动力学，以便注册药物 GNR-044（JSC“GENERIUM”，俄罗斯联邦），用于皮下给药的冻干物，在俄罗斯联邦。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
    • RF
      • Moscow、RF、俄罗斯联邦、117556
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性和女性。
  2. 根据血液学和生化血液检查、尿液分析、体格检查结果、生命体征测量、心电图结果诊断为“健康”。
  3. 体重从 40 到 90 公斤（含）。
  4. 体重指数 18.5-30 公斤/平方米（含）。
  5. 总IgE初始浓度：≥30 IU/ml且≤300 IU/ml。
  6. 遵守研究参与者的避孕规则。

排除标准：

  1. 服用奥马珠单抗前 1 年内使用过单克隆抗体。
  2. 对任何使用过的研究药物及其成分过敏，有不良药物反应史。
  3. 对患者安全、药代动力学或药效学有潜在影响的并发疾病和病症。
  4. 影响药代动力学或药效学的药物使用（注射用糖皮质激素药物、过敏原特异性免疫治疗、免疫抑制药物、签署知情同意书前30天内接种疫苗和/或研究期间需要接种疫苗）。
  5. 未使用避孕方法的育龄妇女，以及正在哺乳的妇女。
  6. 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者。
  7. 与研究药物同时治疗。
  8. 自身免疫性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GNR-044（JSC“GENERIUM”，俄罗斯联邦）
在三角肌区域皮下注射 150 mg 奥马珠单抗一次
生物：奥马珠单抗（JSC“GENERIUM”，俄罗斯联邦）
在三角肌区域皮下注射 150 mg 奥马珠单抗一次
其他名称：
  • 奥马珠单抗
  • GNR-044
有源比较器：Xolair®（诺华制药公司，瑞士）
在三角肌区域皮下注射 150 mg 奥马珠单抗一次
生物：Xolair®（诺华制药公司，瑞士）
在三角肌区域皮下注射 150 mg 奥马珠单抗一次
其他名称：
  • 奥马珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数的评估 - Tmax
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
Tmax - 达到最大浓度的时间（天）
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - Cmax
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
Cmax——最大浓度（μg/ml）
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - AUC0-∞
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
AUC0-∞ - 0 到 ∞ 时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (mgday / ml)
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - AUC0-2016 h
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
AUC0-2016 h - 0 到 2016 h 时间间隔内的浓度-时间曲线下面积（mg·day/ml）
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - Kel
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
Kel - 消除常数（第 - 1 天）
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - Vd/F
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
Vd/F - 表观分布容积 (l)
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - CL/F
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
CL/F - 表观全身清除率（毫升/天）
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药代动力学参数的评估 - T1/2
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
T1/2 - 半衰期（天）
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药效学参数的评估 - AUEC
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
AUEC -（功效曲线下面积）曲线下面积“与初始值相比游离 IgE 浓度的相对差异 - 时间”
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药效学参数的评估 - Cmax
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
Cmax - 与基线​​相比游离 IgE 浓度的最大相对差异
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
药效学参数的评估——与基线相比，每个测量点的游离 IgE 浓度的相对差异估计
大体时间：给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内
• 与基线相比，每个测量点的游离 IgE 浓度的相对差异估计
给药前5-15分钟，给药后6、12、24、48、72、96、120、168、240、336、504、672、984、1344、1680、2016小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗药物抗体形成的频率
大体时间：给药前、给药后第 15 ± 1 天、第 42 ± 2 天和第 85 ± 2 天
抗药物抗体形成的频率
给药前、给药后第 15 ± 1 天、第 42 ± 2 天和第 85 ± 2 天
抗药抗体率
大体时间：给药前、给药后第 15 ± 1 天、第 42 ± 2 天和第 85 ± 2 天
抗药抗体率
给药前、给药后第 15 ± 1 天、第 42 ± 2 天和第 85 ± 2 天
中和抗体率
大体时间：给药前、给药后第 15 ± 1 天、第 42 ± 2 天和第 85 ± 2 天
中和抗体率
给药前、给药后第 15 ± 1 天、第 42 ± 2 天和第 85 ± 2 天
体温测量
大体时间：给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素： - 体温测量
给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
收缩压
大体时间：给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素： - 收缩压
给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
舒张压
大体时间：给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素： - 舒张压
给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
心率
大体时间：给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素： - 心率
给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
呼吸频率
大体时间：给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素： - 呼吸频率
给药前，给药后第1-7、11、15、22、29、42、57、71、85天
RR 间期的心电图 (ECG) 评估
大体时间：给药前、给药后第29、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素 - ECG RR 间隔
给药前、给药后第29、85天
PQ 间期的心电图 (ECG) 评估
大体时间：给药前、给药后第29、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素 - ECG PQ 间隔
给药前、给药后第29、85天
QRS 间期的心电图 (ECG) 评估
大体时间：给药前、给药后第29、85天
由调查人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素 - ECG QRS 间隔
给药前、给药后第29、85天
QT 间期的心电图 (ECG) 评估
大体时间：给药前、给药后第29、85天
由研究人员进行的体检以确定一个人的健康状况，确定 AE 和 SAE 的风险因素 - ECG QT 间隔
给药前、给药后第29、85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO GENERIUM

调查人员

  • 学习椅：Oksana A Markova, MD、Head of the scientific department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2017年9月6日

研究完成 (实际的)

2017年9月6日

研究注册日期

首次提交

2020年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月19日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OMA-HVL-I
  • №88 eff.data 16 Feb 2017 (注册表标识符：Ministry of Health of Russia approval number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

小憩

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅