Studio di farmacocinetica, farmacodinamica e valutazione della sicurezza di GNR-044 (JSC GENERIUM, Russia) e Xolair® (NAP)
19 ottobre 2020 aggiornato da: AO GENERIUM
Uno studio comparativo in aperto, randomizzato, in gruppi paralleli di farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza di Omalizumab (JSC "GENERIUM", Russia) e Xolair® ("Novartis Pharma AG", Svizzera) dopo somministrazione sottocutanea a dose singola in soggetti sani Volontari a 150 mg
Uno studio comparativo in aperto, randomizzato, in gruppi paralleli di farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza di GNR-044 (JSC "GENERIUM", Federazione Russa) e Xolair® ("Novartis Pharma AG", Svizzera) dopo singola somministrazione sottocutanea in volontari sani a 150 mg
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vi è una crescente incidenza di asma bronchiale (BA) e di altre malattie allergiche in tutto il mondo. L'asma bronchiale soffre dal 4 al 10% della popolazione mondiale, nella Federazione Russa l'incidenza di BA nella popolazione adulta varia dal 2,2 al 5-7%, nella popolazione infantile è di circa il 10%.
La BA grave è associata non solo a frequenti ricoveri e aumento della mortalità, ma anche a costi di trattamento elevati.
Per quanto riguarda questo, c'è una questione scottante nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento dei pazienti che non possono essere raggiunti in modo efficace con la terapia standard. Considerando il ruolo principale nella patogenesi dell'allergia IgE-mediata, l'uso di farmaci per bloccare le IgE consente di controllare la malattia nella prima fase di sviluppo della reazione allergica. È stato dimostrato che l'eliminazione delle IgE dalla superficie dei mastociti e dei basofili riduce la gravità delle reazioni allergiche acute, riduce la fase tardiva della risposta immunitaria indotta da allergeni e l'infiltrazione di cellule infiammatorie. Questi effetti degli anticorpi anti-IgE sono stati dimostrati in vari studi.
Uno di questi farmaci è оmalizumab (Xolair®). Il farmaco è stato approvato in vari paesi in tutto il mondo, inclusi gli Stati Uniti e l'Unione Europea per il trattamento della BA allergica grave e dell'orticaria cronica idiopatica. Nella Federazione Russa, omalizumab è stato registrato nel maggio 2007.
Il farmaco GNR-044 (JSC "GENERIUM", Federazione Russa) è biosimilare al farmaco originale Xolair®. Questo studio ha lo scopo di confrontare la sicurezza e la farmacocinetica del farmaco GNR-044 (JSC "GENERIUM", Federazione Russa) e il farmaco Xolair® al fine di registrare il farmaco GNR-044 (JSC "GENERIUM", Federazione Russa), un liofilizzato per somministrazione sottocutanea, nella Federazione Russa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
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RF
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Moscow, RF, Federazione Russa, 117556
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi) al momento del modulo di consenso informato.
- La diagnosi è "sana" in base all'ematologia e agli esami del sangue biochimici, all'analisi delle urine, ai risultati dell'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali, ai risultati dell'elettrocardiografia.
- Peso corporeo da 40 a 90 kg inclusi.
- Indice di massa corporea 18,5-30 kg / m2 inclusi.
- Concentrazione iniziale di IgE totali: ≥30 UI/ml e ≤300 UI/ml.
- Rispettare le regole di contraccezione da parte dei partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di anticorpi monoclonali entro 1 anno prima dell'assunzione di omalizumab.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati, ai loro componenti, storia di una reazione indesiderata al farmaco.
- Malattie e condizioni concomitanti con potenziale impatto sulla sicurezza del paziente, sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica.
- L'uso del farmaco che influenza la farmacocinetica o la farmacodinamica (farmaci glucocorticosteroidi iniettabili, immunoterapia allergene-specifica, farmaci immunosoppressori, vaccinazione entro 30 giorni prima della firma del consenso informato e/o necessità di vaccinazione durante il periodo di studio).
- Donne in età fertile che non usano il/i metodo/i contraccettivo/i, così come le donne che allattano.
- Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
- Terapia concomitante con agenti sperimentali.
- Una storia di malattia autoimmune.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GNR-044 (JSC "GENERIUM", Federazione Russa)
150 mg di omalizumab sono stati iniettati per via sottocutanea una volta nell'area del muscolo deltoide
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150 mg di omalizumab sono stati iniettati per via sottocutanea una volta nell'area del muscolo deltoide
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Xolair® (Novartis Pharma AG, Svizzera)
150 mg di omalizumab sono stati iniettati per via sottocutanea una volta nell'area del muscolo deltoide
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150 mg di omalizumab sono stati iniettati per via sottocutanea una volta nell'area del muscolo deltoide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del parametro pharmacokinetic - Tmax
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tmax - Tempo per raggiungere la concentrazione massima (giorno)
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri pharmacokinetic - Cmax
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax - Concentrazione massima (μg/ml)
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacocinetici - AUC0-∞
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-∞ - Area sotto la curva concentrazione-tempo (mgday/ml) nell'intervallo di tempo da 0 a ∞
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacocinetici - AUC0-2016 h
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-2016 h - Area sotto la curva concentrazione-tempo (mg giorno/ml) nell'intervallo di tempo da 0 a 2016 h
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacocinetici - Kel
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Kel - Costante di eliminazione (giorno - 1)
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacocinetici - Vd/F
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vd/F - Volume apparente di distribuzione (l)
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacocinetici - CL/F
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F - Clearance sistemica apparente (ml/giorno)
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacocinetici - T1/2
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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T1/2 - Emivita (giorno)
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacodinamici - AUEC
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUEC - (area sotto la curva di efficacia) l'area sotto la curva "Differenza relativa nella concentrazione di IgE libere rispetto al valore iniziale - tempo"
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacodinamici - Cmax
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax - Differenza relativa massima nella concentrazione di IgE libere rispetto al basale
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dei parametri farmacodinamici - stima della differenza relativa nella concentrazione di IgE libere in ciascun punto di misurazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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• stima della differenza relativa nella concentrazione di IgE libere in ciascun punto di misurazione rispetto al basale
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5-15 minuti prima della somministrazione del farmaco, in 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza della formazione di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 15 ± 1 giorno, il giorno 42 ± 2 giorni e il giorno 85 ± 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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La frequenza della formazione di anticorpi antidroga
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 15 ± 1 giorno, il giorno 42 ± 2 giorni e il giorno 85 ± 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Tasso di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 15 ± 1 giorno, il giorno 42 ± 2 giorni e il giorno 85 ± 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Tasso di anticorpi antidroga
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 15 ± 1 giorno, il giorno 42 ± 2 giorni e il giorno 85 ± 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Tasso di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 15 ± 1 giorno, il giorno 42 ± 2 giorni e il giorno 85 ± 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Tasso di anticorpi neutralizzanti
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 15 ± 1 giorno, il giorno 42 ± 2 giorni e il giorno 85 ± 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misurazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Una visita medica da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE: - misurazione della temperatura corporea
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Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Una visita medica da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE: - pressione arteriosa sistolica
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Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Una visita medica da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE: - pressione arteriosa diastolica
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Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Una visita medica da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE: - frequenza cardiaca
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Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Una visita medica da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE: - frequenza respiratoria
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Prima della somministrazione del farmaco, nei giorni 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Un esame medico da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE - ECG RR Interval
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'intervallo PQ
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Un esame medico da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE - ECG PQ Interval
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Un esame medico da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE - ECG QRS Interval
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Un esame medico da parte di un investigatore per determinare lo stato di salute di una persona, identificare i fattori di rischio per AE e SAE - Intervallo QT ECG
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Prima della somministrazione del farmaco, il giorno 29, 85 dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMA-HVL-I
- №88 eff.data 16 Feb 2017 (Identificatore di registro: Ministry of Health of Russia approval number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
PISOLINO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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