Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики, фармакодинамики и оценка безопасности ГНР-044 (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ксолара® (NAP)

19 октября 2020 г. обновлено: AO GENERIUM

Открытое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности омализумаба (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ксолара® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) после однократного подкожного введения здоровым Добровольцы на 150 мг

Открытое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности ГНР-044 (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация) и Ксолара® («Новартис Фарма АГ», Швейцария) после однократного подкожного введения в здоровые добровольцы по 150 мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире отмечается рост заболеваемости бронхиальной астмой (БА) и другими аллергическими заболеваниями. Бронхиальной астмой страдает от 4 до 10% населения земного шара, в Российской Федерации заболеваемость БА среди взрослого населения колеблется от 2,2 до 5-7%, у детского населения около 10%.

Тяжелая форма БА связана не только с частыми госпитализациями и повышенной смертностью, но и с высокими затратами на лечение.

Что касается этого, то существует острая проблема разработки новых лекарств для лечения пациентов, эффективность которых не достигается стандартной терапией. Учитывая ведущую роль в патогенезе IgE-опосредованной аллергии, применение препаратов, блокирующих IgE, позволяет контролировать заболевание на самой ранней стадии развития аллергической реакции. Показано, что элиминация IgE с поверхности тучных клеток и базофилов снижает выраженность острых аллергических реакций, уменьшает аллерген-индуцированную позднюю фазу иммунного ответа и инфильтрацию воспалительными клетками. Эти эффекты антител против IgE были показаны в различных исследованиях.

Одним из таких препаратов является омализумаб (Ксолар®). Препарат одобрен в различных странах мира, в том числе в США и Европейском Союзе, для лечения тяжелой аллергической БА и хронической идиопатической крапивницы. В Российской Федерации омализумаб зарегистрирован в мае 2007 г.

Препарат ГНР-044 (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация) является биоаналогом оригинального препарата Ксолар®. Целью настоящего исследования является сравнение безопасности и фармакокинетики препарата ГНР-044 (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация) и препарата Ксолар® с целью регистрации препарата ГНР-044 (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация), лиофилизат для подкожного введения, в РФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
    • RF
      • Moscow, RF, Российская Федерация, 117556
        • State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент заполнения Формы информированного согласия.
  2. Диагноз «здоров» по ​​данным гематологического и биохимического анализов крови, анализа мочи, результатов физикального обследования, измерения показателей жизнедеятельности, результатов электрокардиографии.
  3. Масса тела от 40 до 90 кг включительно.
  4. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м2 включительно.
  5. Исходная концентрация общего IgE: ≥30 МЕ/мл и ≤300 МЕ/мл.
  6. Соблюдать правила контрацепции участниками исследования.

Критерий исключения:

  1. Введение моноклональных антител в течение 1 года до начала приема омализумаба.
  2. Повышенная чувствительность к любому из используемых исследуемых препаратов, к их компонентам, нежелательная лекарственная реакция в анамнезе.
  3. Сопутствующие заболевания и состояния с потенциальным влиянием на безопасность пациента, фармакокинетику или фармакодинамику.
  4. Применение препарата, влияющее на фармакокинетику или фармакодинамику (инъекционные глюкокортикостероидные препараты, аллергенспецифическая иммунотерапия, иммунодепрессанты, вакцинация в течение 30 дней до подписания информированного согласия и/или необходимость вакцинации в период исследования).
  5. Женщины детородного возраста, не использующие метод(ы) контрацепции, а также женщины, кормящие грудью.
  6. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  7. Сопутствующая терапия исследуемыми агентами.
  8. История аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГНР-044 (ОАО "ГЕНЕРИУМ", Российская Федерация)
Омализумаб в дозе 150 мг вводили подкожно однократно в область дельтовидной мышцы.
Биологический: Омализумаб (ОАО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация)
Омализумаб в дозе 150 мг вводили подкожно однократно в область дельтовидной мышцы.
Другие имена:
  • омализумаб
  • ГНР-044
Активный компаратор: Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Омализумаб в дозе 150 мг вводили подкожно однократно в область дельтовидной мышцы.
Биологический: Ксолар® (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Омализумаб в дозе 150 мг вводили подкожно однократно в область дельтовидной мышцы.
Другие имена:
  • омализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического параметра - Tmax
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Tmax - Время достижения максимальной концентрации (сутки)
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - Cmax
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Cmax - Максимальная концентрация (мкг/мл)
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - AUC0-∞
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
AUC0-∞ - Площадь под кривой концентрация-время (мгсут/мл) в интервале времени от 0 до ∞
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - AUC0-2016 ч.
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
AUC0-2016 ч - площадь под кривой концентрация-время (мг сут/мл) в интервале времени от 0 до 2016 ч.
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - Кел
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Кел - Константа элиминации (день - 1)
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - Vd/F
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Vd/F - Видимый объем распределения (л)
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - CL/F
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
CL/F - кажущийся системный клиренс (мл/сут)
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакокинетических параметров - T1/2
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
T1/2 - Период полувыведения (сутки)
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка параметров фармакодинамики - AUEC
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
AUEC - (площадь под кривой эффективности) площадь под кривой "Относительная разница концентрации свободного IgE по сравнению с исходным значением - время"
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакодинамических параметров - Cmax
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Cmax — максимальная относительная разница концентрации свободного IgE по сравнению с исходным уровнем.
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
Оценка фармакодинамических параметров - оценка относительной разницы в концентрации свободного IgE в каждой точке измерения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата
• оценка относительной разницы в концентрации свободного IgE в каждой точке измерения по сравнению с исходным уровнем
За 5-15 минут до введения препарата, через 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота образования антилекарственных антител
Временное ограничение: До введения препарата, на 15-й день ± 1 день, на 42-й день ± 2 дня и на 85-й день ± 2 дня после введения препарата
Частота образования антилекарственных антител
До введения препарата, на 15-й день ± 1 день, на 42-й день ± 2 дня и на 85-й день ± 2 дня после введения препарата
Уровень антилекарственных антител
Временное ограничение: До введения препарата, на 15-й день ± 1 день, на 42-й день ± 2 дня и на 85-й день ± 2 дня после введения препарата
Уровень антилекарственных антител
До введения препарата, на 15-й день ± 1 день, на 42-й день ± 2 дня и на 85-й день ± 2 дня после введения препарата
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До введения препарата, на 15-й день ± 1 день, на 42-й день ± 2 дня и на 85-й день ± 2 дня после введения препарата
Уровень нейтрализующих антител
До введения препарата, на 15-й день ± 1 день, на 42-й день ± 2 дня и на 85-й день ± 2 дня после введения препарата
Измерение температуры тела
Временное ограничение: До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Проведение медицинского освидетельствования следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска развития НЯ и СНЯ: - измерение температуры тела
До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Проведение медицинского освидетельствования следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ: - систолическое артериальное давление
До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Проведение медицинского освидетельствования следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ: - диастолическое артериальное давление
До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Проведение медицинского освидетельствования следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ: - частота сердечных сокращений
До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Частота дыхания
Временное ограничение: До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Проведение медицинского освидетельствования следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ: - частота дыхания
До введения препарата, в 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85-е сутки после введения препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценка интервала RR
Временное ограничение: До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Медицинское освидетельствование следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ - ЭКГ Интервал RR
До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценка интервала PQ
Временное ограничение: До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Медицинский осмотр следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ - ЭКГ PQ Interval
До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценка интервала QRS
Временное ограничение: До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Медицинский осмотр следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ - ЭКГ QRS интервал
До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценка интервала QT
Временное ограничение: До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата
Медицинский осмотр следователем для определения состояния здоровья человека, выявления факторов риска НЯ и СНЯ - ЭКГ Интервал QT
До введения препарата, на 29-й день, 85-й день после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO GENERIUM

Следователи

  • Учебный стул: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMA-HVL-I
  • №88 eff.data 16 Feb 2017 (Идентификатор реестра: Ministry of Health of Russia approval number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

НПД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться