Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i oceny bezpieczeństwa GNR-044 (JSC GENERIUM, Rosja) i Xolair® (NAP)
19 października 2020 zaktualizowane przez: AO GENERIUM
Otwarte, randomizowane, w równoległych grupach badanie porównawcze farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa omalizumabu (JSC „GENERIUM”, Rosja) i Xolair® („Novartis Pharma AG”, Szwajcaria) po podaniu podskórnym pojedynczej dawki w zdrowym Ochotnicy przy 150 mg
Otwarte, randomizowane, w grupach równoległych badanie porównawcze farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i bezpieczeństwa GNR-044 (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) i Xolair® („Novartis Pharma AG”, Szwajcaria) po pojedynczym podaniu podskórnym w zdrowym ochotnikom przy dawce 150 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie obserwuje się rosnącą częstość występowania astmy oskrzelowej (BA) i innych chorób alergicznych. Na astmę oskrzelową cierpi od 4 do 10% światowej populacji, w Federacji Rosyjskiej częstość występowania BA w populacji dorosłych wynosi od 2,2 do 5-7%, w populacji dzieci wynosi około 10%.
Ciężki BA wiąże się nie tylko z częstymi hospitalizacjami i zwiększoną śmiertelnością, ale także z wysokimi kosztami leczenia.
Jeśli chodzi o to, istnieje pilna kwestia opracowania nowych leków do leczenia pacjentów, których nie można skutecznie osiągnąć za pomocą standardowej terapii. Biorąc pod uwagę wiodącą rolę w patogenezie alergii IgE-zależnej, stosowanie leków blokujących IgE umożliwia opanowanie choroby w najwcześniejszej fazie rozwoju reakcji alergicznej. Wykazano, że eliminacja IgE z powierzchni mastocytów i bazofili zmniejsza nasilenie ostrych reakcji alergicznych, ogranicza późną fazę odpowiedzi immunologicznej indukowaną alergenem oraz naciek komórek zapalnych. Te efekty przeciwciał anty-IgE wykazano w różnych badaniach.
Jednym z takich leków jest оmalizumab (Xolair®). Lek został zatwierdzony w różnych krajach świata, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, do leczenia ciężkiego alergicznego BA i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. W Federacji Rosyjskiej omalizumab został zarejestrowany w maju 2007 roku.
Lek GNR-044 (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) jest biopodobny do oryginalnego leku Xolair®. Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku GNR-044 (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) i leku Xolair® w celu rejestracji leku GNR-044 (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska), liofilizat do podawania podskórnego w Federacji Rosyjskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
-
-
RF
-
Moscow, RF, Federacja Rosyjska, 117556
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie wypełniania formularza świadomej zgody.
- Diagnoza jest „zdrowa” na podstawie badań hematologicznych i biochemicznych krwi, badania moczu, wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiografii.
- Masa ciała od 40 do 90 kg włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg / m2 włącznie.
- Początkowe stężenie IgE całkowitego: ≥30 j.m./ml i ≤300 j.m./ml.
- Przestrzeganie zasad antykoncepcji przez uczestniczki badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu 1 roku przed przyjęciem omalizumabu.
- Nadwrażliwość na którykolwiek z zastosowanych badanych leków, na ich składniki, niepożądana reakcja na lek w wywiadzie.
- Współistniejące choroby i stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, farmakokinetykę lub farmakodynamikę.
- Stosowanie leku, które wpływa na farmakokinetykę lub farmakodynamikę (leki glikokortykosteroidowe do wstrzykiwań, immunoterapia swoista dla alergenów, leki immunosupresyjne, szczepienie w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody i/lub konieczność szczepienia w okresie badania).
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metod antykoncepcji oraz kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
- Jednoczesna terapia z lekami eksperymentalnymi.
- Historia choroby autoimmunologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GNR-044 (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska)
150 mg omalizumabu wstrzyknięto raz podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego
|
150 mg omalizumabu wstrzyknięto raz podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Xolair® (Novartis Pharma AG, Szwajcaria)
150 mg omalizumabu wstrzyknięto raz podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego
|
150 mg omalizumabu wstrzyknięto raz podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego - Tmax
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
Tmax - Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (dzień)
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - Cmax
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
Cmax - Maksymalne stężenie (μg / ml)
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - AUC0-∞
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
AUC0-∞ - Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (mgdzień/ml) w przedziale czasowym od 0 do ∞
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - AUC0-2016 godz
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
AUC0-2016 h - Pole pod krzywą stężenie-czas (mg dzień/ml) w przedziale czasowym od 0 do 2016 h
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - Kel
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
Kel - Stała eliminacji (dzień - 1)
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - Vd/F
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
Vd/F – pozorna objętość dystrybucji (l)
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - CL/F
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
CL/F — pozorny klirens ogólnoustrojowy (ml/dobę)
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych - T1/2
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
T1/2 — Okres półtrwania (dzień)
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych - AUEC
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
AUEC - (pole pod krzywą skuteczności) pole pod krzywą "Różnica względna stężenia wolnej IgE w stosunku do wartości początkowej - czas"
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych - Cmax
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
Cmax — maksymalna względna różnica w stężeniu wolnej IgE w porównaniu z wartością wyjściową
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
|
Ocena parametrów farmakodynamicznych - oszacowanie względnej różnicy stężenia wolnej IgE w każdym punkcie pomiarowym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
• oszacowanie względnej różnicy w stężeniu wolnej IgE w każdym punkcie pomiarowym w porównaniu z wartością wyjściową
|
5-15 minut przed podaniem leku, w 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016 godzinach po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość powstawania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 15 ± 1 dzień, w dniu 42 ± 2 dni i w dniu 85 ± 2 dni po podaniu leku
|
Częstotliwość powstawania przeciwciał przeciwlekowych
|
Przed podaniem leku, w dniu 15 ± 1 dzień, w dniu 42 ± 2 dni i w dniu 85 ± 2 dni po podaniu leku
|
|
Wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 15 ± 1 dzień, w dniu 42 ± 2 dni i w dniu 85 ± 2 dni po podaniu leku
|
Wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych
|
Przed podaniem leku, w dniu 15 ± 1 dzień, w dniu 42 ± 2 dni i w dniu 85 ± 2 dni po podaniu leku
|
|
Szybkość przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 15 ± 1 dzień, w dniu 42 ± 2 dni i w dniu 85 ± 2 dni po podaniu leku
|
Szybkość przeciwciał neutralizujących
|
Przed podaniem leku, w dniu 15 ± 1 dzień, w dniu 42 ± 2 dni i w dniu 85 ± 2 dni po podaniu leku
|
|
Pomiar temperatury ciała
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzane przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, identyfikacji czynników ryzyka AE i SAE: - pomiar temperatury ciała
|
Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, zidentyfikowania czynników ryzyka AE i SAE: - skurczowe ciśnienie krwi
|
Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, identyfikacji czynników ryzyka AE i SAE: - ciśnienie rozkurczowe
|
Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzane przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, identyfikacji czynników ryzyka AE i SAE: - tętno
|
Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, zidentyfikowania czynników ryzyka AE i SAE: - częstość oddechów
|
Przed podaniem leku, w dniach 1-7, 11, 15, 22, 29, 42, 57, 71, 85 po podaniu leku
|
|
Ocena elektrokardiogramu (EKG) odstępu RR
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, zidentyfikowania czynników ryzyka AE i SAE - Odstęp EKG RR
|
Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
|
Ocena elektrokardiogramu (EKG) odstępu PQ
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, identyfikacji czynników ryzyka AE i SAE - EKG PQ Interval
|
Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
|
Ocena elektrokardiogramu (EKG) odstępu QRS
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, identyfikacji czynników ryzyka AE i SAE - Interwał EKG QRS
|
Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
|
Ocena elektrokardiogramu (EKG) odstępu QT
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
Badanie lekarskie przeprowadzone przez badacza w celu określenia stanu zdrowia osoby, identyfikacji czynników ryzyka AE i SAE - EKG Odstęp QT
|
Przed podaniem leku, w dniu 29, 85 po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nadwrażliwość
- bezpieczeństwo
- farmakokinetyka
- farmakodynamika
- omalizumab
- biopodobny
- wolontariusze zdrowia
- choroby układu odpornościowego
- równorzędność
- astma oskrzelowa
- pokrzywka
- humanizowane przeciwciała monoklonalne
- całkowite lub wolne IgE
- środki przeciwalergiczne
- środki przeciwastmatyczne
- czynniki układu oddechowego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMA-HVL-I
- №88 eff.data 16 Feb 2017 (Identyfikator rejestru: Ministry of Health of Russia approval number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
DRZEMKA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .