ステージBまたは限られたステージCの肝細胞癌（HCC）における肝IA療法

包含基準:

• 18歳以上（米国）、20歳以上（台湾）

• -以下の基準の少なくとも1つによるHCCの診断：

  • 組織学的確認;
  • -肝硬変と一致する磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）、および動脈相での強い造影剤の取り込みを伴う2 cmを超える固形肝病変が少なくとも1つあり、その後、アルファ胎児タンパク質（AFP）に関係なく、静脈相で造影剤の洗い流し） レベル
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Intermediate Stage B または限られた Advanced Stage C (プロトコル セクション 3.1 を参照)。 C期疾患の患者は、全身療法を受けているか、または提供されており、全身療法を受けないことを選択している必要があります
• -以前の肝臓に向けられた治療（例、TACE、刺激の少ない塞栓術、Y90、アブレーション、放射線療法）に対する不十分な反応は、以前の肝臓に向けられた治療後の同じ標的領域または進行性疾患）または1つ以上の全身療法
• -治癒的切除、肝移植、または経皮的切除の候補ではない（プロトコル付録3を参照）
• -Eastern Collective Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1（プロトコル付録5を参照）

• 以下を含む適切な検査パラメータ：

  • -血清総ビリルビン≤2.0;
  • -アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）<5 x ULN;
  • -血清クレアチニン≤1.5mg / dL;
  • -プロトロンビン時間（国際正規化比; INR）≤1.5;
  • -好中球の絶対数> 1000 /μL;
  • 血小板数 > 75,000/μL;
  • Hgb > 8g/dL
• -室内空気O2飽和度> 90％を含む許容可能な肺の状態
• 臨床的に重大な腹水のないチャイルド・ピュー A-B7 (プロトコル付録 4 を参照)
• 署名済みのインフォームド コンセント
• すべての被験者は、閉経後少なくとも2年間（女性の場合）、外科的に無菌であるか、またはCSR02-Fab-TFの最終投与を受けてから2か月後まで治験責任医師によって承認された適切で効果的な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -ミラノの基準（プロトコル付録3）による移植に適格、または移植前治療による「ダウンステージ」に成功した場合、適格となる可能性があります
• 以前の臓器移植
• -過去60日以内のHCC（TACEを含む）または治験療法の治療または過去90日以内のY90による治療
• -対象が少なくとも2年間無病ではない以前に治療された悪性腫瘍、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または低悪性度の前立腺がんまたは膀胱がんを除く
• -酸素補給または臨床的に重要な胸水を必要とする低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、心疾患、治療前3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、症候性末梢動脈血管疾患、または慢性抗凝固を必要とする人工またはその他の血管装置の存在（プロトコル付録6を参照） )

• QT/QTc間隔に関連する以下のリスクのいずれか:

  • QT/QTc 間隔のベースライン延長 (Frederica の QT 補正式を使用した反復間隔 > 480 ミリ秒);
  • Torsades de Pointes の追加の危険因子の履歴 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴);
  • QT/QTc 間隔の延長の既知のリスクがある併用薬 (https://crediblemeds.org/new-drug-list/ を参照)
• 過去60日以内の大手術、血管損傷、または重病
• -既知の遺伝性血栓症（凝固亢進状態）または原因のない静脈血栓症の病歴
• ループス抗凝固剤の異常
• -アクティブで制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症で、スクリーニング時に全身療法が必要です。 -以前にHBV（HBSAg陽性）を患っている被験者は、HBVウイルス量が500 IU / mL未満でなければなりません。 -HCV感染の被験者は、他の適格基準が満たされている場合に適格です
• 授乳中の女性
• コントロールされていない、または薬物療法に抵抗性のヨード造影剤に対するアレルギー
• 治療の 24 ～ 72 時間前 (セクション 4.3 による) に中止できず、治療後 72 時間以内に再開された抗凝固療法
• -研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
• -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない