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B기 또는 제한적 C기 간암(HCC)의 간 IA 요법

2025년 3월 4일 업데이트: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

CSR02-Fab-TF는 중급 B기 또는 제한된 진행성 C기 간세포 암종(HCC)에서 간 동맥내 요법으로 사용: 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

동맥내(IA) 요법은 일반적으로 절제하거나 잠재적으로 치유 가능한 국소 요법으로 치료하기에 너무 광범위한 HCC 종양을 치료하는 데 사용됩니다. IA 요법은 주로 간문맥 혈액에 의해 공급되는 주변 정상 간과 비교하여 HCC의 혈액 공급이 주로 간동맥에서 나온다는 사실을 이용합니다. 의도는 HCC의 혈액 공급을 차단하여 종양을 죽이는 것입니다. 전통적으로 HCC 혈액 공급을 차단하기 위해 다양한 방법이 사용되었지만 개선이 필요합니다. 이 연구는 정상 간에서 혈관이 아닌 종양 혈관만 차단하도록 실험실에서 설계된 새로운 제제를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종과 정상 간의 차이를 알아보기 위해 유전자 검사를 시행한 결과 PLVAP라는 단백질이 간세포암종의 혈관에는 존재하지만 정상 간의 혈관에는 존재하지 않는 것으로 나타났다. PLVAP를 인식하는 항체 CSR02가 만들어졌고 그 항체의 Fab 부분이 응고 캐스케이드를 시작하는 정상 인간 단백질인 조직 인자와 결합되었습니다. 그 결과 CSR02-Fab-TF라는 제조(재조합) 단백질이 탄생했습니다. 마우스 모델에 대한 전임상 연구에서 동등한 마우스 단백질을 주입하면 이식된 인간 HCC가 괴사(사망)되는 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 먼저 환자에서 CSR02-Fab-TF의 안전하고 최적의 용량을 확인하고 두 번째로 CSR02-Fab-TF의 IA 투여에 대한 HCC 종양의 반응률을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • KFSYSCC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kuo Jang (KJ) Kao, M.D., Ph.D.
    • North Dist.
      • Tainan City, North Dist., 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
        • 연락하다:
    • Pei-Tou Dist.
      • Taipei, Pei-Tou Dist., 대만, 11259
        • 모병
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center (KFSYSCC)
        • 연락하다:
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei city, Zhongzheng Dist., 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세(미국), 연령 ≥ 20세(대만)

  • 다음 기준 중 적어도 하나에 의한 HCC 진단:

    • 조직학적 확인;
    • 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 간경변증과 적어도 하나의 고형 간 병변 > 2cm, 동맥기 동안 강렬한 조영제 섭취 후 알파-태아 단백질(AFP)에 관계없이 정맥기 동안 조영제 씻김 ) 수준
  • 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 중급 B기 또는 제한된 고급 C기(프로토콜 섹션 3.1 참조). C기 질환 환자는 전신 요법을 받았거나 받았어야 하며 받지 않도록 선택해야 합니다.
  • 이전의 간 관련 치료(예: 이전 간 관련 치료 후 동일한 표적 부위 또는 진행성 질환에 대한 TACE, 무자극 색전술, Y90, 절제, 방사선 요법) 또는 하나 이상의 전신 요법에 대한 부적절한 반응
  • 근치적 절제, 간 이식 또는 경피적 절제의 후보가 아님(프로토콜 부록 3 참조)
  • 동부 집단 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1(프로토콜 부록 5 참조)

  • 다음을 포함한 적절한 실험실 매개변수:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0;
    • 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 5 x ULN;
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL;
    • 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR) ≤ 1.5;
    • 절대 호중구 수 > 1000/μL;
    • 혈소판 수 > 75,000/μL;
    • Hgb > 8g/dL
  • 허용 가능한 폐 상태(실내 공기 O2 포화도 포함) > 90%
  • 임상적으로 유의한 복수가 없는 Child-Pugh A-B7(프로토콜 부록 4 참조)
  • 서명된 동의서
  • 모든 피험자는 폐경 후 최소 2년(여성인 경우) 외과적으로 불임이거나 CSR02-Fab-TF의 최종 용량을 받은 후 2개월까지 조사자가 승인한 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • Milan 기준(프로토콜 부록 3)에 따라 이식에 적격이거나 사전 이식 요법에 의해 성공적으로 "다운스테이징"된 경우 잠재적으로 적격
  • 이전 장기 이식
  • HCC(TACE 포함)에 대한 모든 치료 또는 이전 60일 이내의 조사 요법 또는 이전 90일 이내 Y90 치료
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 저등급 전립선암 또는 방광암을 제외하고 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 이전에 치료받은 악성 종양
  • 보충 산소 또는 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 필요한 저산소혈증을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환
  • New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV, 심장 질환, 치료 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥, 증상이 있는 말초 동맥 혈관 질환 또는 만성 항응고가 필요한 인공 또는 기타 혈관 장치의 존재(프로토콜 부록 6 참조) )

  • QT/QTc 간격과 관련된 다음 위험:

    • QT/QTc 간격의 기준선 연장(Frederica의 QT 보정 공식을 사용하여 반복 간격 > 480밀리초);
    • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력);
    • QT/QTc 간격 연장에 대한 알려진 위험이 있는 병용 약물(https://crediblemeds.org/new-drug-list/ 참조)
  • 지난 60일 이내 대수술, 혈관 손상 또는 심각한 질병
  • 알려진 유전성 혈전성향증(응고항진 상태) 또는 유발되지 않은 정맥 혈전증의 병력
  • 비정상 루푸스 항응고제
  • 스크리닝 시 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 이전 HBV(양성 HBSAg)가 있는 피험자는 HBV 바이러스 부하가 500 IU/mL 미만이어야 합니다. HCV 감염 피험자는 다른 자격 기준이 충족되면 자격이 있습니다.
  • 수유 중인 여성
  • 조절되지 않거나 약물 치료에 반응하지 않는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 치료 24-72시간 전에 중단할 수 없고(섹션 4.3에 따라) 치료 후 72시간 이내에 재개할 수 없는 치료적 항응고제
  • 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 모든 수반되는 질병 또는 상태
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 팔
생물학적: CSR02-Fab-TF를 사용한 HCC의 IA 요법
CSR02-Fab-TF의 동맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간암만 있거나 대부분 간에 국한되어 있고 이전 치료 후 저항성/재발성 환자에서 CSR02-Fab-TF의 동맥내 주입으로 인한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 50일까지 주입
치료 관련 이상반응의 수로 측정하고 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급을 매겼습니다.
50일까지 주입
HCC 혈류
기간: 4일차 MRI
HCC 혈류는 CSR02-FabTF 주입 후 4일째에 자기공명영상(MRI)에 의해 평가될 것이다.
4일차 MRI

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSR02-Fab-TF의 동맥내 주입에 대한 종양 반응 결정
기간: 평균 1년 동안 50일째에 MRI로 검사한 다음 3개월마다 검사합니다.
MRECIST를 기반으로 종양 맥관 구조 및 혈류(MRI 또는 ​​CT) 평가에 사용되는 허용 가능한 이미징 양식을 사용하여 방사선학적 반응으로 측정됩니다.
평균 1년 동안 50일째에 MRI로 검사한 다음 3개월마다 검사합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

수사관

  • 연구 책임자: Paul Weiden, M.D., KFSYSCC consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF-CSR02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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