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B 期或局限 C 期肝癌 (HCC) 的肝脏 IA 治疗

2026年8月23日 更新者：Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

CSR02-Fab-TF 作为中期 B 期或局限晚期 C 期肝细胞癌 (HCC) 的肝动脉内治疗：评估安全性和耐受性的剂量递增研究

动脉内 (IA) 疗法通常用于治疗因范围过大而无法切除或无法通过可能治愈的局部疗法进行治疗的 HCC 肿瘤。 IA 疗法利用了这样一个事实，即 HCC 的血液供应主要来自肝动脉，而周围的正常肝脏主要由门静脉血供应。 目的是剥夺 HCC 的血液供应，导致肿瘤死亡。 传统上，已经使用各种方法来阻断 HCC 血液供应，但需要改进。 这项研究将研究实验室设计的一种新药物，它只阻断肿瘤血管，而不是正常肝脏中的血管。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

进行了基因检测以确定 HCC 肿瘤与正常肝脏之间的差异，并且显示一种蛋白质 PLVAP 存在于 HCC 的血管上，但不存在于正常肝脏的血管上。 制造了一种识别 PLVAP 的抗体 CSR02，然后将该抗体的 Fab 部分与组织因子结合，组织因子是一种启动凝血级联反应的正常人类蛋白质。 结果是一种称为 CSR02-Fab-TF 的人造（重组）蛋白质。 小鼠模型的临床前研究表明，输注等效的小鼠蛋白会导致移植的人类 HCC 坏死（死亡）。 目前的研究旨在首先确定患者 CSR02-Fab-TF 的安全和最佳剂量，其次确定 HCC 肿瘤对 IA 给药 CSR02-Fab-TF 的反应率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • KFSYSCC
    • North Dist.
      • Tainan、North Dist.、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
    • Pei-Tou Dist.
      • Taipei、Pei-Tou Dist.、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center (KFSYSCC)
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei、Zhongzheng Dist.、台湾、100225
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（美国），年龄≥20岁（台湾）

  • 至少通过以下标准之一诊断 HCC：

    • 组织学确认；
    • 核磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 与肝硬化一致，并且至少有一个 > 2 cm 的实性肝病灶，在动脉期有强烈造影剂摄取，随后在静脉期造影剂洗脱，无论甲胎蛋白 (AFP) ） 等级
  • 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 中期 B 期或有限的晚期 C 期（见协议第 3.1 节）。 患有 C 期疾病的患者应该已经接受或被提供并选择不接受全身治疗
  • 对既往肝脏靶向治疗（例如，TACE、温和栓塞、Y90、消融、放射治疗）对相同靶向区域或先前肝脏靶向治疗后进行性疾病）或对一种或多种全身治疗的反应不足
  • 不适合根治性切除术、肝移植或经皮消融术（见方案附录 3）
  • Eastern Collective Oncology Group (ECOG) 表现状态≤1（见方案附录 5）

  • 适当的实验室参数，包括：

    • 血清总胆红素≤2.0；
    • 碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ALT) < 5 x ULN；
    • 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL；
    • 凝血酶原时间（国际标准化比值；INR）≤1.5；
    • 中性粒细胞绝对计数>1000/μL；
    • 血小板计数 > 75,000/μL；
    • 血红蛋白 > 8 克/分升
  • 可接受的肺部状态，包括室内空气 O2 饱和度 > 90%
  • Child-Pugh A-B7 无临床显着腹水（见方案附录 4）
  • 签署知情同意书
  • 所有受试者必须手术绝育，绝经后至少两年（如果是女性），或同意使用研究者批准的充分、有效的避孕措施，直到接受最后一剂 CSR02-Fab-TF 后两 (2) 个月

排除标准：

  • 符合米兰标准（协议附录 3）的移植资格或如果通过移植前治疗成功“降级”则可能符合条件
  • 先前的器官移植
  • 在过去 60 天内对 HCC 的任何治疗（包括 TACE）或任何研究性治疗或在过去 90 天内使用 Y90 进行的治疗
  • 先前接受过治疗的恶性肿瘤，受试者至少 2 年未痊愈，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或低级别前列腺癌或膀胱癌除外
  • 严重的慢性阻塞性或其他肺部疾病伴低氧血症需要补充氧气或有临床意义的胸腔积液
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级、心脏病、治疗前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常、有症状的外周动脉血管疾病，或存在需要长期抗凝的人工或其他血管装置（参见方案附录 6 )

  • 以下任何与 QT/QTc 间期相关的风险：

    • QT/QTc 间隔的基线延长（重复间隔 > 480 毫秒，使用 Frederica 的 QT 校正公式）；
    • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
    • 具有延长 QT/QTc 间期的已知风险的伴随药物（参见 https://crediblemeds.org/new-drug-list/）
  • 过去 60 天内进行过大手术、血管损伤或严重疾病
  • 已知的遗传性血栓形成倾向（高凝状态）或无端静脉血栓形成史
  • 狼疮抗凝物异常
  • 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要在筛选时进行全身治疗。 先前感染过 HBV（HBSAg 阳性）的受试者的 HBV 病毒载量必须 < 500 IU/mL。 如果满足其他资格标准，则患有 HCV 感染的受试者符合资格
  • 正在哺乳的女性
  • 对未控制或药物治疗难治的碘造影剂过敏
  • 在治疗前 24-72 小时不能停止的治疗性抗凝（根据第 4.3 节）并且在治疗后不早于 72 小时重新开始
  • 任何可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的任何伴随疾病或病症
  • 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究部门
生物：用 CSR02-Fab-TF 对 HCC 进行 IA 治疗
CSR02-Fab-TF 的动脉内输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝细胞瘤仅或主要局限于肝脏且在先前治疗后耐药/复发的患者中动脉内输注 CSR02-Fab-TF 的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：输注至第 50 天
根据治疗中出现的不良事件数量进行衡量，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 进行分级
输注至第 50 天
肝癌血流量
大体时间：第 4 天核磁共振
在输注 CSR02-FabTF 后第 4 天，将通过磁共振成像 (MRI) 评估 HCC 血流。
第 4 天核磁共振

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定肿瘤对 CSR02-Fab-TF 动脉内输注的反应
大体时间：在第 50 天通过 MRI 检查，然后每 3 个月检查一次，平均一年。
基于 mRECIST，使用用于评估肿瘤脉管系统和血流（MRI 或 CT）的可接受成像模式通过放射照相反应测量。
在第 50 天通过 MRI 检查，然后每 3 个月检查一次，平均一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

调查人员

  • 研究主任：Paul Weiden, M.D.、KFSYSCC consultant

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月26日

初级完成 (实际的)

2026年4月9日

研究完成 (实际的)

2026年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月23日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KF-CSR02-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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