Máj IA terápia B vagy korlátozott C stádiumú hepatómában (HCC)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év (USA), életkor ≥ 20 év (Tajvan)

• A HCC diagnózisa a következő kritériumok legalább egyike alapján:

  • Szövettani megerősítés;
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT), amely összhangban van a májcirrózissal ÉS legalább egy 2 cm-nél nagyobb szilárd májelváltozással, intenzív kontrasztfelvétellel az artériás fázisban, majd kontraszt kiürítéssel a vénás fázisban, függetlenül az alfa-magzati fehérjétől (AFP) ) szinten
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B intermediate stádium vagy korlátozott előrehaladott C stádium (lásd a protokoll 3.1 szakaszát). A C stádiumú betegségben szenvedő betegeknek szisztémás terápiát kellett kapniuk, vagy fel kell ajánlani, és úgy kell választani, hogy ne kapjanak szisztémás terápiát
• Nem megfelelő válasz a korábbi májirányítású terápiára (pl. TACE, enyhe embolizáció, Y90, abláció, sugárterápia) ugyanarra a célterületre vagy előrehaladó betegségre korábbi májirányítású terápia után) vagy egy vagy több szisztémás terápiára
• Nem alkalmas gyógyító reszekcióra, májátültetésre vagy perkután ablációra (lásd a 3. jegyzőkönyvet)
• Keleti Kollektív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤1 (lásd: 5. jegyzőkönyv)

• Megfelelő laboratóriumi paraméterek, beleértve:

  • A szérum összbilirubin ≤ 2,0;
  • Alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST) és aszpartát aminotranszferáz (ALT) < 5 x ULN;
  • szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
  • Protrombin idő (nemzetközi normalizált arány; INR) ≤ 1,5;
  • Abszolút neutrofilszám > 1000/μL;
  • Thrombocytaszám > 75 000/μL;
  • Hgb > 8 g/dl
• Elfogadható pulmonális állapot, beleértve a szobalevegő O2-telítettségét > 90%
• Child-Pugh A-B7 klinikailag jelentős ascites nélkül (lásd a 4. jegyzőkönyvet)
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Valamennyi alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, legalább két évvel a menopauza után (ha nő), vagy el kell fogadnia a vizsgáló által jóváhagyott megfelelő, hatékony fogamzásgátlást a CSR02-Fab-TF utolsó adagjának beadását követő két (2) hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Alkalmas transzplantációra a milánói kritériumok szerint (3. protokoll függelék), vagy potenciálisan alkalmas, ha a transzplantáció előtti terápia sikeresen "leállítja"
• Korábbi szervátültetés
• Bármilyen HCC-kezelés (beleértve a TACE-t is) vagy bármely vizsgálati terápia az előző 60 napon belül, vagy az Y90-kezelés az előző 90 napon belül
• Korábban kezelt rosszindulatú daganatok, amelyektől az alany legalább 2 éve nem volt betegségmentes, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ daganatot vagy alacsony fokú prosztata- vagy hólyagrákot
• Súlyos krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegség hipoxémiával, amely kiegészítő oxigént vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülemet igényel
• New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, szívbetegség, szívinfarktus a kezelést megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmia, tünetekkel járó perifériás artériás érbetegség, vagy mesterséges vagy egyéb érrendszeri eszköz jelenléte, amely krónikus véralvadásgátló kezelést igényel (lásd a 6. jegyzőkönyv mellékletét). )

• A QT/QTc intervallumhoz kapcsolódó alábbi kockázatok bármelyike:

  • A QT/QTc intervallum kiindulási megnyúlása (ismételt intervallum > 480 milliszekundum Frederica QT korrekciós képletével);
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezőinek története (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma);
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyeknél ismert a QT/QTc-intervallum megnyúlásának kockázata (lásd: https://crediblemeds.org/new-drug-list/)
• Súlyos műtét, érsérülés vagy súlyos betegség az elmúlt 60 napon belül
• Ismert öröklött thrombophilia (hiperkoagulálható állapot) vagy nem provokált vénás trombózis a kórtörténetben
• Kóros lupus antikoaguláns
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szűréskor szisztémás terápiát igényelnek. A korábban HBV-vel (pozitív HBSAg-vel) rendelkező alanyok HBV-vírusterhelésének <500 NE/ml-nek kell lennie. A HCV-fertőzött alanyok jogosultak, ha más alkalmassági kritériumok teljesülnek
• Szoptató nőstények
• Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagra, amely nem kontrollált vagy nem ellenálló az orvosi terápiára
• Terápiás antikoaguláns kezelés, amelyet nem lehet leállítani 24-72 órával a kezelés előtt (a 4.3 pont szerint), és a kezelés után legkorábban 72 órával újraindítható
• Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve
• Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak