Maksan IA-hoito vaiheen B tai rajoitetun vaiheen C hepatoomassa (HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta (USA), ikä ≥ 20 vuotta (Taiwan)

• HCC-diagnoosi vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

  • Histologinen vahvistus;
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joka vastaa maksakirroosia JA vähintään yksi kiinteä maksasesio > 2 cm, jossa voimakas kontrastin otto valtimovaiheen aikana, jota seuraa varjoaineen huuhtoutuminen laskimovaiheen aikana alfa-sikiön proteiinista (AFP) riippumatta ) taso
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -välivaihe B tai rajoitettu pitkälle edennyt vaihe C (katso pöytäkirjan kohta 3.1). Potilaat, joilla on C-vaiheen sairaus, olisi pitänyt saada tai heille on tarjottava systeemistä hoitoa, ja heidät on valittava olemaan saamatta
• Riittämätön vaste aikaisempaan maksaohjautuvaan hoitoon (esim. TACE, mieto embolisaatio, Y90, ablaatio, sädehoito) samalle kohdealueelle tai etenevä sairaus aikaisemman maksaohjatun hoidon jälkeen) tai yhteen tai useampaan systeemiseen hoitoon
• Ei sovellu parantavaan resektioon, maksansiirtoon tai perkutaaniseen ablaatioon (katso pöytäkirjan liite 3)
• Eastern Collective Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 (katso pöytäkirjan liite 5)

• Riittävät laboratorioparametrit, mukaan lukien:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0;
  • Alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
  • Protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde; INR) ≤ 1,5;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/μL;
  • Verihiutaleiden määrä > 75 000/μL;
  • Hgb > 8 g/dl
• Hyväksyttävä keuhkojen tila, mukaan lukien huoneilman O2-saturaatio > 90 %
• Child-Pugh A-B7 ilman kliinisesti merkittävää askitesta (katso pöytäkirjan liite 4)
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Kaikkien koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen (jos nainen) tai suostuttava käyttämään tutkijan hyväksymää riittävää ja tehokasta ehkäisyä kahden (2) kuukauden ajan viimeisen CSR02-Fab-TF-annoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kelpoinen siirtoon Milanon kriteerien mukaan (pöytäkirjan liite 3) tai mahdollisesti kelvollinen, jos se on onnistuneesti "alennettu" siirtoa edeltävällä hoidolla
• Aikaisempi elinsiirto
• Mikä tahansa HCC-hoito (mukaan lukien TACE) tai mikä tahansa tutkimushoito edellisten 60 päivän aikana tai hoito Y90:llä edellisten 90 päivän aikana
• Aiemmin hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet, joista potilas ei ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuoteen, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai matala-asteista eturauhas- tai virtsarakkosyöpää
• Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia, joka vaatii lisähappea tai kliinisesti merkittäviä keuhkopussin effuusiota
• New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa, epästabiili rytmihäiriö, oireinen perifeerinen verisuonisairaus tai keinotekoisen tai muun verisuonilaitteen läsnäolo, joka vaatii kroonista antikoagulaatiota (katso pöytäkirjan liite 6 )

• Mikä tahansa seuraavista QT/QTc-väliin liittyvistä riskeistä:

  • QT/QTc-ajan peruspiteneminen (toistuva aikaväli > 480 millisekuntia Frederican QT-korjauskaavaa käyttäen);
  • Torsades de Pointesin muiden riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä);
  • Samanaikaiset lääkkeet, joilla on tunnettu riski QT/QTc-ajan pidentymisestä (katso https://crediblemeds.org/new-drug-list/)
• Suuri leikkaus, verisuonivaurio tai vakava sairaus viimeisten 60 päivän aikana
• Tunnettu perinnöllinen trombofilia (hyperkoaguloituva tila) tai aiempi provosoimaton laskimotromboosi
• Epänormaali lupus-antikoagulantti
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnassa. Potilailla, joilla on aiemmin ollut HBV (positiivinen HBSAg), HBV-viruskuorman on oltava < 500 IU/ml. Koehenkilöt, joilla on HCV-infektio, ovat kelpoisia, jos muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät
• Naiset, jotka imettävät
• Allergia jodatulle varjoaineelle, joka on hallitsematon tai kestä lääkehoitoa
• Terapeuttinen antikoagulaatio, jota ei voida lopettaa 24-72 tuntia ennen hoitoa (kohta 4.3) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan 72 tuntia hoidon jälkeen
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä