健康な成人ボランティアにおけるセムジシランと組み合わせたポゼリマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2021年11月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康なボランティアにおける皮下投与された siRNA Cemdisiran の単回投与と組み合わせた皮下投与されたヒトモノクローナル抗体ポゼリマブの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する非盲検の漸増用量研究
この研究の主な目的は、同日または 28 日間隔で順次投与した場合の皮下 (SC) ポゼリマブおよび SC センジシランの漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ポゼリマブとセムジシランの単回漸増用量を同日または 28 日間隔で順次投与した場合の総ポゼリマブ、総補体成分 5 (C5)、セムジシラン、およびセムジシラン代謝物の濃度-時間プロファイルを評価すること
- SC ポゼリマブおよび SC センジシランの漸増用量の薬力学 (PD) プロファイルを評価すること、および同日または 28 日間隔で順次投与した場合
- ポゼリマブとセムジシランの免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、B-2060
- Regeneron Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング訪問時に30 kg / m2未満のボディマス指数を持っています
- 治験実施計画書に定められた健康状態にあると判断される
- -スクリーニング訪問で得られた実験室の安全性テストに基づいて健康である注：ギルバート病の病歴を持つ被験者は研究に登録できます
- -被験者が一連の完了した一連のワクチン接種の文書を持っていない限り、髄膜炎菌に対する予防接種を受ける意思がある スクリーニング訪問の過去2年以内
- -48時間間隔で、治験薬投与前の7日以内に2回の陰性COVID-19検査を受けなければならない
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神または神経疾患の病歴、研究の結果を混乱させる可能性がある研究者によって評価された、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -スクリーニング訪問から30日以内の何らかの理由による入院（> 24時間）
- スクリーニング訪問時および/または登録前に薬物検査結果が陽性であることが確認されている;またはスクリーニング訪問前の1年以内のレクリエーショナルドラッグ使用（例、マリファナ）および/または薬物またはアルコール乱用の履歴
- -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体に陽性であり、定性的（つまり、検出された）HCV RNA検査に陽性である スクリーニング訪問
- -スクリーニング訪問の過去2か月以内に、細菌、原生動物、寄生虫またはウイルス感染（COVID-19を含む）および/または抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする持続的な慢性または活動的な再発感染の病歴があります
- 既知または疑われる COVID-19 疾患
- -ペニシリンクラスの抗生物質またはマクロライドに対する既知のアレルギーまたは不耐性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
用量 1 のセムジシラン 1 日目に SC 単回投与、続いて用量 1 のポゼリマブ 29 日目に SC 単回投与
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単回皮下投与
他の名前：
単回投与 SC
他の名前：
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実験的：コホート 2
用量 2 のセムジシラン 1 日目に SC 単回投与、続いて用量 1 のポゼリマブ 29 日目に SC 単回投与
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単回皮下投与
他の名前：
単回投与 SC
他の名前：
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実験的：コホート3
用量 2 の Cemdisiran SC 単回投与および用量 2 の Pozelimab SC 単回投与、両方とも 1 日目に投与
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単回皮下投与
他の名前：
単回投与 SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血清中のポゼリマブ濃度
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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経時的な血漿中のセムジシラン濃度
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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経時的な総C5の濃度
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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経時的な総補体溶血活性アッセイ（CH50）のベースラインからの変化
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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ポゼリマブに対する治療創発型抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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セムジシランに対する治療創発型抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年7月23日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。