Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pozelimab in combinatie met Cemdisiran bij gezonde volwassen vrijwilligers
11 november 2021 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek met oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses subcutaan toegediend humaan monoklonaal antilichaam Pozelimab in combinatie met enkelvoudige doses subcutaan toegediend siRNA Cemdisiran bij gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses subcutaan (SC) pozelimab en SC cemdisiran bij toediening op dezelfde dag of met een tussenpoos van 28 dagen.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de concentratie-tijdprofielen van totaal pozelimab, totaal complementcomponent 5 (C5), cemdisiran en cemdisiranmetaboliet(en) te beoordelen na enkelvoudige oplopende doses van SC pozelimab en SC cemdisiran indien toegediend op dezelfde dag of achtereenvolgens met een tussenpoos van 28 dagen
- Om het farmacodynamische (PD) profiel van oplopende doses van SC pozelimab en SC cemdisiran te beoordelen, evenals bij toediening op dezelfde dag of achtereenvolgens met een tussenpoos van 28 dagen
- Om de immunogeniciteit van pozelimab en cemdisiran te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, B-2060
- Regeneron Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft bij het screeningsbezoek een body mass index van minder dan 30 kg/m2
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren zoals gedefinieerd in het protocol
- Is in goede gezondheid op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen tijdens het screeningsbezoek OPMERKING: Proefpersoon met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert kan worden opgenomen in het onderzoek
- Bereid om vaccinatie tegen Neisseria meningitidis te ondergaan, tenzij proefpersonen documentatie hebben van voltooide vaccinatiereeksen in de afgelopen 2 jaar na het screeningsbezoek
- Moet twee negatieve COVID-19-tests ondergaan met een tussenpoos van 48 uur en binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een bijkomend risico vormen voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek
- Ziekenhuisopname (>24 uur) om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Heeft een bevestigd positief resultaat van de drugstest tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan de inschrijving; of een geschiedenis van recreatief drugsgebruik (bijv. marihuana) en / of drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Is positief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam en positief voor kwalitatieve (dwz gedetecteerde) HCV-RNA-test bij het screeningsbezoek
- Heeft in de afgelopen 2 maanden van het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van bacteriële, protozoale, parasitaire of virale infectie (inclusief COVID-19) en/of aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist
- Bekende of vermoede ziekte van COVID-19
- Bekende allergie of intolerantie voor antibiotica uit de penicillineklasse of macroliden
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Cemdisiran in dosis 1 SC enkele dosis op dag 1 gevolgd door pozelimab in dosis 1 SC enkele dosis op dag 29
|
Eenmalige dosis subcutaan toegediend
Andere namen:
Eenmalige dosis SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Cemdisiran in dosis 2 SC enkele dosis op dag 1 gevolgd door pozelimab in dosis 1 SC enkele dosis op dag 29
|
Eenmalige dosis subcutaan toegediend
Andere namen:
Eenmalige dosis SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Cemdisiran bij dosis 2 SC enkelvoudige dosis en pozelimab bij dosis 2 SC enkele dosis, beide toegediend op dag 1
|
Eenmalige dosis subcutaan toegediend
Andere namen:
Eenmalige dosis SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentraties van pozelimab in serum na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Concentraties van cemdisiran in plasma in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Concentraties van totaal C5 in de tijd
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale complement hemolytische activiteitstest (CH50) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichamen (ADA) tegen pozelimab
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen (ADA) tegen cemdisiran
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .