Pozelimabin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä Cemdisiranin kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Avoin nousevan annoksen tutkimus ihonalaisen monoklonaalisen vasta-aineen pozelimabin kerta-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta yhdessä ihonalaisen siRNA Cemdisiranin kerta-annosten kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen (SC) pozelimabin ja SC cemdisiranin nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun ne annetaan samana päivänä tai peräkkäin 28 päivän välein.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Poselimabin kokonaismäärän, kokonaiskomplementin komponentin 5 (C5), cemdisiraanin ja cemdisiraanimetaboliitin (metaboliittien) pitoisuus-aikaprofiilien arvioimiseksi SC-poselimabin ja SC-cemdisiraanin yksittäisten nousevien annosten jälkeen, kun ne annetaan samana päivänä tai peräkkäin 28 päivän välein
- SC poselimabin ja SC cemdisiraanin nousevien annosten farmakodynaamisen (PD) profiilin arvioimiseksi, sekä silloin, kun ne annetaan samana päivänä tai peräkkäin 28 päivän välein
- Pozelimabin ja cemdisiraanin immunogeenisuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2060
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen painoindeksinsä on seulontakäynnillä alle 30 kg/m2
- Todettiin olevan hyvässä kunnossa pöytäkirjan mukaisesti
- on terve seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella HUOMAUTUS: Tutkimushenkilö, jolla on aiemmin ollut Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- valmis ottamaan rokotteen Neisseria meningitidis vastaan, ellei koehenkilöillä ole dokumentaatiota suoritetuista rokotussarjoista viimeisen 2 vuoden aikana seulontakäynnistä
- Sinulla on oltava kaksi negatiivista COVID-19-testiä 48 tunnin välein ja 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, jonka tutkija on arvioinut ja joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Sairaalahoito (>24 h) mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Hänellä on vahvistettu positiivinen huumetestitulos seulontakäynnillä ja/tai ennen ilmoittautumista; tai huumeiden (esim. marihuana) ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- On positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aineelle ja positiivinen kvalitatiiviselle (eli havaitulle) HCV RNA -testille seulontakäynnillä
- Seulontakäynnin kahden edellisen kuukauden aikana hänellä on ollut bakteeri-, alkueläin-, lois- tai virusinfektio (mukaan lukien COVID-19) ja/tai jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä
- Tunnettu tai epäilty COVID-19-tauti
- Tunnettu allergia tai intoleranssi penisilliiniluokan antibiooteille tai makrolideille
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Cemdisiraani annoksella 1 SC kerta-annos päivänä 1 ja pozelimabi annoksella 1 SC kerta-annos päivänä 29
|
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
Kerta-annos SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Cemdisiraani annoksella 2 SC kerta-annos päivänä 1 ja pozelimabi annoksella 1 SC kerta-annos päivänä 29
|
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
Kerta-annos SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Cemdisiraani annoksella 2 SC kerta-annos ja pozelimab annoksella 2 SC kerta-annos, molemmat annettiin päivänä 1
|
Kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
Kerta-annos SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pozelimabipitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Cemdisiraanipitoisuudet plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Kokonais-C5:n pitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskomplementin hemolyyttisen aktiivisuuden määrityksessä (CH50) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus pozelimabille
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus cemdisiraania vastaan
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .