Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de pozelimab en combinación con cemdisiran en voluntarios adultos sanos
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio abierto de dosis ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas del anticuerpo monoclonal humano pozelimab administrado por vía subcutánea en combinación con dosis únicas de siRNA cemdisiran administrado por vía subcutánea en voluntarios sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de pozelimab subcutáneo (SC) y cemdisiran SC cuando se administran el mismo día o secuencialmente con 28 días de diferencia.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar los perfiles de concentración-tiempo de pozelimab total, componente 5 del complemento total (C5), cemdisirán y metabolitos de cemdisirán después de dosis únicas ascendentes de pozelimab SC y cemdisiran SC cuando se administran el mismo día o secuencialmente con 28 días de diferencia
- Evaluar el perfil farmacodinámico (PD) de dosis ascendentes de pozelimab SC y cemdisiran SC, así como cuando se administran el mismo día o secuencialmente con 28 días de diferencia
- Evaluar la inmunogenicidad de pozelimab y cemdisiran
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, B-2060
- Regeneron Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2 en la visita de selección
- Se considera que goza de buena salud según lo definido en el protocolo.
- Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección NOTA: Los sujetos con antecedentes de la enfermedad de Gilbert pueden inscribirse en el estudio
- Dispuestos a vacunarse contra Neisseria meningitidis a menos que los sujetos tengan documentación de la serie completa de vacunas dentro de los últimos 2 años de la visita de selección
- Debe tener dos pruebas negativas de COVID-19 tomadas con 48 horas de diferencia y dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados del estudio o supongan un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
- Hospitalización (>24 h) por cualquier motivo en los 30 días siguientes a la visita de selección
- Tiene un resultado positivo confirmado en la prueba de drogas en la visita de selección y/o antes de la inscripción; o un historial de uso de drogas recreativas (por ejemplo, marihuana) y/o abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la visita de selección
- Es positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb), anticuerpo de hepatitis C y positivo para prueba cualitativa (es decir, detectada) de ARN del VHC en la visita de selección
- En los 2 meses anteriores a la visita de selección tiene antecedentes de infección bacteriana, protozoaria, parasitaria o viral (incluido COVID-19) y/o infección crónica persistente o recurrente activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos
- Enfermedad COVID-19 conocida o sospechada
- Alergia conocida o intolerancia a los antibióticos o macrólidos de la clase de penicilina
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Cemdisiran a la dosis 1 SC dosis única el día 1 seguido de pozelimab a la dosis 1 SC dosis única el día 29
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Dosis única administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
Dosis única administrada SC
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Cemdisiran a la dosis 2 SC dosis única el día 1 seguido de pozelimab a la dosis 1 SC dosis única el día 29
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Dosis única administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
Dosis única administrada SC
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Cemdisiran a dosis 2 SC dosis única y pozelimab a dosis 2 SC dosis única, ambos administrados el día 1
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Dosis única administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
Dosis única administrada SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de pozelimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Concentraciones de cemdisirán en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Concentraciones de C5 total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Cambio desde el inicio en el ensayo de actividad hemolítica del complemento total (CH50) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra cemdisiran
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .