Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pozelimab biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája Cemdisirannal kombinálva egészséges felnőtt önkénteseknél

2021. november 11. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Nyílt, növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott humán monoklonális pozelimab ellenanyag egyszeri dózisainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról, szubkután beadott siRNS Cemdisiran egyszeri dózisaival kombinálva egészséges önkénteseknél

A vizsgálat elsődleges célja a szubkután (SC) pozelimab és SC cemdisiran növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha ugyanazon a napon vagy 28 napos időközönként egymást követően adják be őket.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A teljes pozelimab, az 5. teljes komplement komponens (C5), a cemdisiran és a cemdisiran metabolit(ok) koncentráció-idő profiljának értékelése az SC pozelimab és SC cemdisiran egyszeri növekvő dózisát követően, ha ugyanazon a napon vagy egymást követően 28 napos különbséggel adják be
  • Az SC pozelimab és SC cemdisiran növekvő dózisai farmakodinámiás (PD) profiljának értékelése, valamint az ugyanazon a napon vagy egymást követő 28 napos időközönként történő beadás esetén
  • A pozelimab és a cemdisiran immunogenitásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, B-2060
        • Regeneron Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Testtömegindexe 30 kg/m2 alatt van a szűrővizsgálaton
  2. Jó egészségi állapotúnak ítélték a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  3. Jó egészségi állapotban van a szűrővizsgálaton elvégzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján. MEGJEGYZÉS: A vizsgálatba olyan alany is bevonható, akinek a kórtörténetében Gilbert-kór szerepel.
  4. Hajlandó átvenni a Neisseria meningitidis elleni védőoltást, kivéve, ha az alanyok rendelkeznek a szűrővizsgálatot követő elmúlt 2 év során elvégzett oltási sorozatok dokumentációjával
  5. Két negatív COVID-19 tesztet kell végezni 48 órás különbséggel és 7 napon belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség, a vizsgáló értékelése szerint, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt
  2. Kórházi ellátás (>24 óra) bármilyen okból a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  3. Megerősített pozitív drogteszt eredménye van a szűrővizsgálaton és/vagy a beiratkozás előtt; vagy rekreációs kábítószer-használat (pl. marihuána) és/vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrési látogatást megelőző egy éven belül
  4. Pozitív HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C antitest és kvalitatív (azaz kimutatott) HCV RNS tesztre pozitív a szűrővizsgálaton
  5. A szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül bakteriális, protozoális, parazita vagy vírusfertőzés (beleértve a COVID-19-et is) és/vagy tartósan fennálló krónikus vagy aktívan visszatérő fertőzés, amely antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igényel.
  6. Ismert vagy gyanított COVID-19 betegség
  7. Ismert allergia vagy intolerancia a penicillin osztályba tartozó antibiotikumokkal vagy makrolidokkal szemben

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Cemdisiran 1-es dózisú egyszeri adagban SC az 1. napon, majd pozelimab 1-es dózisban SC egyszeri adagban a 29. napon
Drog: Pozelimab
Egyszeri adag szubkután beadva
Más nevek:
  • REGN3918
Drog: Cemdisiran
Egyszeri adag SC
Más nevek:
  • ALN-CC5
Kísérleti: 2. kohorsz
Cemdisiran 2-es dózisú egyszeri adagban SC az 1. napon, majd pozelimab 1-es dózisban SC egyszeri adagban a 29. napon
Drog: Pozelimab
Egyszeri adag szubkután beadva
Más nevek:
  • REGN3918
Drog: Cemdisiran
Egyszeri adag SC
Más nevek:
  • ALN-CC5
Kísérleti: 3. kohorsz
Cemdisiran a 2. dózisban SC egyszeri adagban és a pozelimab a 2. dózisban SC egyszeri adagban, mindkettőt az 1. napon adták be
Drog: Pozelimab
Egyszeri adag szubkután beadva
Más nevek:
  • REGN3918
Drog: Cemdisiran
Egyszeri adag SC
Más nevek:
  • ALN-CC5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozelimab koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
A cemdisiran koncentrációja a plazmában az idő múlásával
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
A teljes C5 koncentrációja az idő függvényében
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes komplement hemolitikus aktivitási vizsgálatban (CH50) az idő múlásával
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
A pozelimab elleni kezelés során kialakuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
A cemdisiran elleni kezelés során kialakuló gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Alnylam Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pozelimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel