Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pozelimab in Kombination mit Cemdisiran bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

11. November 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie mit aufsteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen des subkutan verabreichten humanen monoklonalen Antikörpers Pozelimab in Kombination mit Einzeldosen von subkutan verabreichtem siRNA Cemdisiran bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Dosen von subkutanem (s.c.) Pozelimab und subkutanem Cemdisiran bei Verabreichung am selben Tag oder nacheinander im Abstand von 28 Tagen.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zur Beurteilung der Konzentrations-Zeit-Profile von Gesamt-Pozelimab, Gesamt-Komplementkomponente 5 (C5), Cemdisiran und Cemdisiran-Metaboliten nach ansteigenden Einzeldosen von subkutanem Pozelimab und subkutanem Cemdisiran bei Verabreichung am selben Tag oder nacheinander im Abstand von 28 Tagen
  • Zur Beurteilung des pharmakodynamischen (PD) Profils ansteigender Dosen von subkutanem Pozelimab und subkutanem Cemdisiran sowie bei Verabreichung am selben Tag oder nacheinander im Abstand von 28 Tagen
  • Beurteilung der Immunogenität von Pozelimab und Cemdisiran

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2060
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m2
  2. Als bei guter Gesundheit beurteilt, wie im Protokoll definiert
  3. Ist basierend auf Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit. HINWEIS: Probanden mit einer Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden
  4. Bereit, sich einer Impfung gegen Neisseria meningitidis zu unterziehen, es sei denn, die Probanden haben eine Dokumentation über abgeschlossene Impfserien in den letzten 2 Jahren des Screening-Besuchs
  5. Es müssen zwei negative COVID-19-Tests im Abstand von 48 Stunden und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen können oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch Studienteilnahme darstellen
  2. Krankenhausaufenthalt (> 24 h) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  3. Hat beim Screening-Besuch und / oder vor der Einschreibung ein bestätigtes positives Drogentestergebnis; oder eine Vorgeschichte von Freizeitdrogenkonsum (z. B. Marihuana) und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
  4. Ist positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper und positiv für qualitativen (d. h. nachgewiesenen) HCV-RNA-Test beim Screening-Besuch
  5. Hat innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening-Besuch eine bakterielle, protozoale, parasitäre oder virale Infektion (einschließlich COVID-19) und/oder eine anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  6. Bekannte oder vermutete COVID-19-Erkrankung
  7. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika der Penicillin-Klasse oder Makroliden

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Cemdisiran in Dosis 1 s.c. Einzeldosis an Tag 1, gefolgt von Pozelimab in Dosis 1 s.c. Einzeldosis an Tag 29
Arzneimittel: Pozelimab
Einzeldosis subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran
SC verabreichte Einzeldosis
Andere Namen:
  • ALN-CC5
Experimental: Kohorte 2
Cemdisiran in Dosis 2 s.c. Einzeldosis an Tag 1, gefolgt von Pozelimab in Dosis 1 s.c. Einzeldosis an Tag 29
Arzneimittel: Pozelimab
Einzeldosis subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran
SC verabreichte Einzeldosis
Andere Namen:
  • ALN-CC5
Experimental: Kohorte 3
Cemdisiran in Dosis 2 s.c. Einzeldosis und Pozelimab in Dosis 2 s.c. Einzeldosis, beide verabreicht an Tag 1
Arzneimittel: Pozelimab
Einzeldosis subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran
SC verabreichte Einzeldosis
Andere Namen:
  • ALN-CC5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Pozelimab im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Konzentrationen von Cemdisiran im Plasma im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-C5 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Änderung des hämolytischen Gesamtkomplement-Aktivitätsassays (CH50) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Pozelimab
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Cemdisiran
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pozelimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren