Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika pozelimabu v kombinaci s Cemdisiranem u zdravých dospělých dobrovolníků

11. listopadu 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek subkutánně podané lidské monoklonální protilátky Pozelimab v kombinaci s jednotlivými dávkami subkutánně podané siRNA Cemdisiran u zdravých dobrovolníků.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných dávek subkutánního (SC) pozelimabu a SC cemdisiranu při podávání ve stejný den nebo postupně s odstupem 28 dnů.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • K posouzení profilů koncentrace a času celkového pozelimabu, celkové složky komplementu 5 (C5), cemdisiranu a metabolitu (metabolitů) cemdisiranu po jednotlivých stoupajících dávkách SC pozelimabu a SC cemdisiranu při podávání ve stejný den nebo postupně s odstupem 28 dnů
  • K posouzení farmakodynamického (PD) profilu vzestupných dávek SC pozelimabu a SC cemdisiranu, stejně jako při podávání ve stejný den nebo postupně s odstupem 28 dnů
  • Posoudit imunogenicitu pozelimabu a cemdisiranu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2060
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2
  2. Posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno v protokolu
  3. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě POZNÁMKA: Do studie může být zařazen subjekt s anamnézou Gilbertovy choroby
  4. Ochota podstoupit očkování proti Neisseria meningitidis, pokud subjekty nemají dokumentaci o dokončených sériích očkování během posledních 2 let od screeningové návštěvy
  5. Musí mít dva negativní testy na COVID-19 provedené s odstupem 48 hodin a do 7 dnů před podáním studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii
  2. Hospitalizace (>24 h) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  3. má potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy při screeningové návštěvě a/nebo před zařazením; nebo anamnéza rekreačního užívání drog (např. marihuany) a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
  4. Je pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), protilátku proti hepatitidě C a pozitivní na kvalitativní (tj. detekovaný) test HCV RNA při screeningové návštěvě
  5. Během předchozích 2 měsíců od screeningové návštěvy měl v anamnéze bakteriální, protozoální, parazitární nebo virovou infekci (včetně COVID-19) a/nebo přetrvávající chronickou nebo aktivní recidivující infekci, která vyžaduje léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky
  6. Známé nebo suspektní onemocnění COVID-19
  7. Známá alergie nebo intolerance na antibiotika třídy penicilinů nebo makrolidy

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Cemdisiran v dávce 1 SC jednorázová dávka 1. den následovaná pozelimabem v dávce 1 SC jednorázová dávka 29. den
Lék: Pozelimab
Jedna dávka podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran
Jedna dávka podaná SC
Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Experimentální: Kohorta 2
Cemdisiran v dávce 2 SC jednorázová dávka 1. den následovaná pozelimabem v dávce 1 SC jednorázová dávka 29. den
Lék: Pozelimab
Jedna dávka podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran
Jedna dávka podaná SC
Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Experimentální: Kohorta 3
Cemdisiran v dávce 2 SC jednorázová dávka a pozelimab v dávce 2 SC jednorázová dávka, oba podané 1. den
Lék: Pozelimab
Jedna dávka podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran
Jedna dávka podaná SC
Ostatní jména:
  • ALN-CC5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace pozelimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Koncentrace cemdisiranu v plazmě v průběhu času
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Koncentrace celkového C5 v průběhu času
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu celkové hemolytické aktivity komplementu (CH50) v průběhu času
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt protilátek proti pozelimabu vzniklých při léčbě (ADA).
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů
Výskyt protilátek proti cemdisiranu vzniklých při léčbě (ADA).
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pozelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit