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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du pozelimab en association avec le cemdisiran chez des volontaires adultes en bonne santé

11 novembre 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte à doses croissantes de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses uniques d'anticorps monoclonal humain Pozelimab administré par voie sous-cutanée en association avec des doses uniques d'ARNsi Cemdisiran administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de pozelimab sous-cutané (SC) et de cemdisiran SC lorsqu'elles sont administrées le même jour ou séquentiellement à 28 jours d'intervalle.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer les profils concentration-temps du pozelimab total, du composant 5 du complément total (C5), du cemdisiran et du ou des métabolites du cemdisiran après des doses uniques croissantes de pozelimab SC et de cemdisiran SC lorsqu'ils sont administrés le même jour ou séquentiellement à 28 jours d'intervalle
  • Évaluer le profil pharmacodynamique (PD) de doses croissantes de pozelimab SC et de cemdisiran SC, ainsi que lorsqu'ils sont administrés le même jour ou séquentiellement à 28 jours d'intervalle
  • Évaluer l'immunogénicité du pozelimab et du cemdisiran

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, B-2060
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. A un indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  2. Jugé en bonne santé tel que défini dans le protocole
  3. Est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage REMARQUE : Le sujet ayant des antécédents de maladie de Gilbert peut être inscrit à l'étude
  4. Disposé à se faire vacciner contre Neisseria meningitidis à moins que les sujets aient la documentation de la série complète de vaccinations au cours des 2 dernières années de la visite de dépistage
  5. Doit avoir deux tests COVID-19 négatifs effectués à 48 heures d'intervalle et dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire pour le sujet par la participation à l'étude
  2. Hospitalisation (> 24 h) pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  3. A un résultat positif confirmé au test de dépistage lors de la visite de dépistage et/ou avant l'inscription ; ou des antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives (par exemple, de la marijuana) et/ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant la visite de dépistage
  4. Est positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb), l'anticorps de l'hépatite C et positif pour le test qualitatif (c'est-à-dire détecté) de l'ARN du VHC lors de la visite de dépistage
  5. Au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage, a des antécédents d'infection bactérienne, protozoaire, parasitaire ou virale (y compris COVID-19) et/ou d'infection récurrente chronique ou active persistante qui nécessite un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques
  6. Maladie COVID-19 connue ou suspectée
  7. Allergie ou intolérance connue aux antibiotiques de la classe de la pénicilline ou aux macrolides

REMARQUE : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cemdisiran à la dose 1 SC dose unique le jour 1 suivi de pozelimab à la dose 1 SC dose unique le jour 29
Médicament: Pozélimab
Dose unique administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3918
Médicament: Cemdisiran
Dose unique administrée SC
Autres noms:
  • ALN-CC5
Expérimental: Cohorte 2
Cemdisiran à la dose 2 SC dose unique le jour 1 suivi de pozelimab à la dose 1 SC dose unique le jour 29
Médicament: Pozélimab
Dose unique administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3918
Médicament: Cemdisiran
Dose unique administrée SC
Autres noms:
  • ALN-CC5
Expérimental: Cohorte 3
Cemdisiran à dose 2 SC dose unique et pozelimab à dose 2 SC dose unique, tous deux administrés le jour 1
Médicament: Pozélimab
Dose unique administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • REGN3918
Médicament: Cemdisiran
Dose unique administrée SC
Autres noms:
  • ALN-CC5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de pozelimab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Concentrations de cemdisiran dans le plasma au fil du temps
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Concentrations de C5 total au fil du temps
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du dosage de l'activité hémolytique du complément total (CH50) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-pozelimab apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le cemdisiran apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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