Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pozelimabu w skojarzeniu z cemdisiranem u zdrowych dorosłych ochotników

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie z rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek ludzkiego przeciwciała monoklonalnego pozelimabu podawanego podskórnie w skojarzeniu z pojedynczymi dawkami podskórnie podawanego podskórnie siRNA cemdisiranu zdrowym ochotnikom

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek pozelimabu podskórnego i cemdisiranu podskórnie, podawanych tego samego dnia lub kolejno w odstępie 28 dni.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena profili stężenie-czas całkowitego pozelimabu, całkowitego składnika 5 dopełniacza (C5), cemdisiranu i metabolitu(ów) cemdisiranu po podaniu pojedynczych rosnących dawek pozelimabu SC i cemdisiranu SC podawanych tego samego dnia lub kolejno w odstępie 28 dni
  • Ocena profilu farmakodynamicznego (PD) rosnących dawek pozelimabu SC i cemdisiranu SC, jak również podawanych tego samego dnia lub kolejno w odstępie 28 dni
  • Ocena immunogenności pozelimabu i cemdisiranu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2060
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma wskaźnik masy ciała mniejszy niż 30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  2. Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia, jak określono w protokole
  3. Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej UWAGA: Pacjent z historią choroby Gilberta może zostać włączony do badania
  4. Chęć poddania się szczepieniu przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że badani posiadają dokumentację odbytych serii szczepień w ciągu ostatnich 2 lat od wizyty przesiewowej
  5. Musi mieć dwa negatywne testy na COVID-19 wykonane w odstępie 48 godzin iw ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych w ocenie badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  2. Hospitalizacja (>24 h) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  3. Ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub przed włączeniem; lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków (np. marihuany) i/lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  4. Jest dodatni w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ma pozytywny wynik jakościowego (tj. wykrytego) testu HCV RNA podczas wizyty przesiewowej
  5. W ciągu ostatnich 2 miesięcy od wizyty przesiewowej miał w wywiadzie infekcję bakteryjną, pierwotniakową, pasożytniczą lub wirusową (w tym COVID-19) i/lub uporczywą przewlekłą lub czynną nawracającą infekcję wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  6. Znana lub podejrzewana choroba COVID-19
  7. Znana alergia lub nietolerancja na antybiotyki z grupy penicylin lub makrolidy

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Cemdisiran w dawce 1 pojedyncza dawka podskórnie w dniu 1, a następnie pozelimab w dawce 1 pojedyncza dawka podskórnie w dniu 29
Lek: Pozelimab
Pojedyncza dawka podana podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3918
Lek: Cemdisiran
Pojedyncza dawka podana SC
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Eksperymentalny: Kohorta 2
Cemdisiran w dawce 2 pojedyncza dawka podskórnie w dniu 1, a następnie pozelimab w dawce 1 pojedyncza dawka podskórnie w dniu 29
Lek: Pozelimab
Pojedyncza dawka podana podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3918
Lek: Cemdisiran
Pojedyncza dawka podana SC
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Eksperymentalny: Kohorta 3
Cemdisiran w dawce 2 pojedyncza dawka podskórnie i pozelimab w dawce 2 pojedyncza dawka podskórnie, oba podane w 1. dniu
Lek: Pozelimab
Pojedyncza dawka podana podskórnie
Inne nazwy:
  • REGN3918
Lek: Cemdisiran
Pojedyncza dawka podana SC
Inne nazwy:
  • ALN-CC5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia pozelimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Stężenia cemdisiranu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Stężenia całkowitego C5 w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana w czasie od wartości początkowej w teście całkowitej aktywności hemolitycznej dopełniacza (CH50).
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko pozelimabowi
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cemdisiranowi
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj