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Pozelimab 联合西地西兰在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2021年11月11日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

单剂量皮下给药人单克隆抗体 Pozelimab 联合单剂量皮下给药 siRNA Cemdisiran 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签递增剂量研究

该研究的主要目的是评估皮下 (SC) pozelimab 和 SC cemdisiran 在同一天或相隔 28 天连续给药时递增剂量的安全性和耐受性。

该研究的次要目标是:

  • 评估单次递增剂量的 SC pozelimab 和 SC cemdisiran 在同一天或相隔 28 天给药后总 pozelimab、总补体成分 5 (C5)、cemdisiran 和 cemdisiran 代谢物的浓度-时间曲线
  • 评估递增剂量的 SC pozelimab 和 SC cemdisiran 的药效学 (PD) 概况,以及在同一天或相隔 28 天连续给药时
  • 评估 pozelimab 和 cemdisiran 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerp、比利时、B-2060
        • Regeneron Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准:

  1. 筛选访视时体重指数低于 30 kg/m2
  2. 判断为协议中定义的健康状况良好
  3. 根据筛选访问时获得的实验室安全测试,身体状况良好 注意:有吉尔伯特病史的受试者可以参加研究
  4. 愿意接受脑膜炎奈瑟球菌疫苗接种,除非受试者在筛选访问的过去 2 年内有完整系列疫苗接种的文件
  5. 必须在研究药物给药前 7 天内间隔 48 小时进行两次 COVID-19 阴性测试

关键排除标准:

  1. 有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、精神或神经系统疾病的病史,经研究者评估可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险
  2. 筛选访视后 30 天内因任何原因住院(>24 小时)
  3. 在筛选访视和/或入组前已确认药物测试结果呈阳性;或筛查访视前一年内有消遣性药物使用史(例如大麻)和/或药物或酒精滥用史
  4. HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎抗体呈阳性并且在筛查访视时定性(即检测到)HCV RNA 检测呈阳性
  5. 在筛查访视的前 2 个月内,有细菌、原虫、寄生虫或病毒感染(包括 COVID-19)和/或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的持续性慢性或活动性复发感染病史
  6. 已知或疑似 COVID-19 疾病
  7. 已知对青霉素类抗生素或大环内酯类药物过敏或不耐受

注意:其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
Cemdisiran 在第 1 天以剂量 1 SC 单剂给药,然后在第 29 天以剂量 1 SC 单剂 pozelimab
单剂量皮下给药
其他名称:
  • REGN3918
单剂量皮下给药
其他名称:
  • ALN-CC5
实验性的:队列 2
第 1 天第 2 剂量皮下单剂量西地西兰,第 29 天第 1 剂量皮下单剂量 pozelimab
单剂量皮下给药
其他名称:
  • REGN3918
单剂量皮下给药
其他名称:
  • ALN-CC5
实验性的:队列 3
Cemdisiran 剂量 2 SC 单剂量和 pozelimab 剂量 2 SC 单剂量,均在第 1 天给药
单剂量皮下给药
其他名称:
  • REGN3918
单剂量皮下给药
其他名称:
  • ALN-CC5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间:长达 20 周
长达 20 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
随着时间的推移血清中 pozelimab 的浓度
大体时间:长达 20 周
长达 20 周
随时间变化的血浆中西地西兰浓度
大体时间:长达 20 周
长达 20 周
总 C5 随时间变化的浓度
大体时间:长达 20 周
长达 20 周
总补体溶血活性测定 (CH50) 随时间从基线的变化
大体时间:长达 20 周
长达 20 周
Pozelimab 治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:长达 20 周
长达 20 周
治疗中出现的西地西兰抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:长达 20 周
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2021年7月23日

研究完成 (实际的)

2021年7月23日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当 Regeneron 获得主要卫生当局(例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等)的产品和适应症的营销授权时,已公开研究结果(例如,科学出版物、科学会议、临床试验注册),具有共享数据的合法权限,并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案,以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到:https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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