Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Pozelimab i kombinasjon med Cemdisiran hos friske voksne frivillige
11. november 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En åpen, stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltdoser av subkutant administrert humant monoklonalt antistoff Pozelimab i kombinasjon med enkeltdoser av subkutant administrert siRNA Cemdisiran hos friske frivillige
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende doser av subkutan (SC) pozelimab og SC cemdisiran når de administreres på samme dag eller sekvensielt med 28 dagers mellomrom.
De sekundære målene for studien er:
- For å vurdere konsentrasjon-tidsprofilene for total pozelimab, total komplement komponent 5 (C5), cemdisiran og cemdisiran metabolitt(er) etter enkeltstående stigende doser av SC pozelimab og SC cemdisiran når de administreres på samme dag eller sekvensielt med 28 dagers mellomrom.
- For å vurdere den farmakodynamiske (PD) profilen til stigende doser av SC pozelimab og SC cemdisiran, så vel som når de administreres på samme dag eller sekvensielt med 28 dagers mellomrom
- For å vurdere immunogenisiteten til pozelimab og cemdisiran
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2060
- Regeneron Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2 ved screeningbesøket
- Bedømt til å ha god helse som definert i protokollen
- Er i god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting oppnådd ved screeningbesøket MERK: Person med en historie med Gilberts sykdom kan bli registrert i studien
- Villig til å gjennomgå vaksinasjon mot Neisseria meningitidis med mindre forsøkspersonene har dokumentasjon på fullført serie vaksinasjoner innen de siste 2 årene etter screeningbesøket
- Må ha to negative COVID-19-tester tatt med 48 timers mellomrom og innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved studiedeltakelse
- Sykehusinnleggelse (>24 timer) uansett årsak innen 30 dager etter screeningbesøket
- Har et bekreftet positivt resultat på narkotikatesten ved screeningbesøket og/eller før påmelding; eller en historie med rusmiddelbruk (f.eks. marihuana) og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk innen et år før screeningbesøket
- Er positiv for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff og positiv for kvalitativ (dvs. oppdaget) HCV RNA-test ved screeningbesøket
- Innenfor de siste 2 månedene etter screeningbesøket har en historie med bakteriell, protozoal, parasittisk eller viral infeksjon (inkludert COVID-19) og/eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- Kjent eller mistenkt COVID-19 sykdom
- Kjent allergi eller intoleranse mot antibiotika eller makrolider i penicillinklassen
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Cemdisiran ved dose 1 SC enkeltdose på dag 1 etterfulgt av pozelimab i dose 1 SC enkeltdose på dag 29
|
Enkeltdose administrert subkutant
Andre navn:
Enkeldose administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Cemdisiran ved dose 2 SC enkeltdose på dag 1 etterfulgt av pozelimab i dose 1 SC enkeltdose på dag 29
|
Enkeltdose administrert subkutant
Andre navn:
Enkeldose administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Cemdisiran ved dose 2 SC enkeltdose og pozelimab i dose 2 SC enkeltdose, begge administrert på dag 1
|
Enkeltdose administrert subkutant
Andre navn:
Enkeldose administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av pozelimab i serum over tid
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Konsentrasjoner av cemdisiran i plasma over tid
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Konsentrasjoner av totalt C5 over tid
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Endring fra baseline i total komplement hemolytisk aktivitetsanalyse (CH50) over tid
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende anti-medikamentantistoffer (ADA) mot pozelimab
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende anti-medikamentantistoffer (ADA) mot cemdisiran
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .