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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Pozelimab in combinazione con Cemdisiran in volontari adulti sani

11 novembre 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi singole di anticorpo monoclonale umano Pozelimab somministrato per via sottocutanea in combinazione con singole dosi di siRNA Cemdisiran somministrato per via sottocutanea in volontari sani

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di pozelimab sottocutaneo (SC) e cemdisiran SC quando somministrate lo stesso giorno o in sequenza a distanza di 28 giorni.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare i profili concentrazione-tempo di pozelimab totale, componente totale del complemento 5 (C5), cemdisiran e metaboliti di cemdisiran dopo singole dosi ascendenti di pozelimab SC e cemdisiran SC quando somministrati lo stesso giorno o in sequenza a 28 giorni di distanza
  • Per valutare il profilo farmacodinamico (PD) delle dosi crescenti di pozelimab SC e cemdisiran SC, nonché quando somministrato lo stesso giorno o in sequenza a distanza di 28 giorni
  • Valutare l'immunogenicità di pozelimab e cemdisiran

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, B-2060
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha un indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2 alla visita di screening
  2. Giudicato in buona salute come definito nel protocollo
  3. È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening NOTA: i soggetti con una storia di malattia di Gilbert possono essere arruolati nello studio
  4. Disponibilità a sottoporsi a vaccinazione contro Neisseria meningitidis a meno che i soggetti non abbiano la documentazione della serie completa di vaccinazioni negli ultimi 2 anni dalla visita di screening
  5. Deve sottoporsi a due test COVID-19 negativi a distanza di 48 ore ed entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore, che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  2. Ricovero (>24 h) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
  3. Ha un risultato positivo confermato del test antidroga alla visita di screening e/o prima dell'arruolamento; o una storia di uso ricreativo di droghe (ad es. Marijuana) e/o abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening
  4. È positivo per l'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), per l'anticorpo dell'epatite C e positivo per il test qualitativo (ovvero, rilevato) dell'RNA dell'HCV alla visita di screening
  5. Nei 2 mesi precedenti la visita di screening ha una storia di infezione batterica, protozoaria, parassitaria o virale (incluso COVID-19) e/o infezione ricorrente cronica o attiva ricorrente che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici
  6. Malattia nota o sospetta di COVID-19
  7. Allergia o intolleranza nota agli antibiotici della classe delle penicilline o ai macrolidi

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Cemdisiran alla dose 1 SC singola dose il giorno 1 seguito da pozelimab alla dose 1 SC singola dose il giorno 29
Droga: Pozelimab
Singola dose somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran
Singola dose somministrata SC
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Sperimentale: Coorte 2
Cemdisiran alla dose 2 SC singola dose il giorno 1 seguito da pozelimab alla dose 1 SC singola dose il giorno 29
Droga: Pozelimab
Singola dose somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran
Singola dose somministrata SC
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Sperimentale: Coorte 3
Cemdisiran alla dose 2 SC singola dose e pozelimab alla dose 2 SC singola dose, entrambi somministrati il ​​giorno 1
Droga: Pozelimab
Singola dose somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran
Singola dose somministrata SC
Altri nomi:
  • ALN-CC5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di pozelimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazioni di cemdisiran nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazioni di C5 totale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione rispetto al basale nel dosaggio dell'attività emolitica del complemento totale (CH50) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro pozelimab
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro cemdisiran
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3918-HV-1982
  • 2020-000300-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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