Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Pozelimab i kombination med Cemdisiran hos raske voksne frivillige
11. november 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En åben-label, stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser af subkutant administreret humant monoklonalt antistof Pozelimab i kombination med enkeltdoser af subkutant administreret siRNA Cemdisiran hos raske frivillige
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af subkutan (SC) pozelimab og SC cemdisiran, når de administreres på samme dag eller sekventielt med 28 dages mellemrum.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- For at vurdere koncentration-tidsprofilerne for total pozelimab, total komplement komponent 5 (C5), cemdisiran og cemdisiran metabolit(er) efter enkelt stigende doser af SC pozelimab og SC cemdisiran, når de administreres på samme dag eller sekventielt med 28 dages mellemrum.
- At vurdere den farmakodynamiske (PD) profil af stigende doser af SC pozelimab og SC cemdisiran, såvel som når det administreres på samme dag eller sekventielt med 28 dages mellemrum
- At vurdere immunogeniciteten af pozelimab og cemdisiran
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, B-2060
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et body mass index mindre end 30 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Bedømt til at være ved godt helbred som defineret i protokollen
- Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget BEMÆRK: Person med en historie med Gilberts sygdom kan tilmeldes undersøgelsen
- Villig til at blive vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre forsøgspersonerne har dokumentation for gennemførte serier af vaccinationer inden for de seneste 2 år efter screeningsbesøget
- Skal have to negative COVID-19-tests taget med 48 timers mellemrum og inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
- Hospitalsindlæggelse (>24 timer) uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Har et bekræftet positivt stoftestresultat ved screeningsbesøget og/eller før tilmeldingen; eller en historie med rekreativt stofbrug (f.eks. marihuana) og/eller stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
- Er positiv for HIV, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), hepatitis C-antistof og positiv for kvalitativ (dvs. påvist) HCV RNA-test ved screeningsbesøget
- Inden for de foregående 2 måneder efter screeningsbesøget har en historie med bakteriel, protozoal, parasitisk eller viral infektion (inklusive COVID-19) og/eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, som kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler
- Kendt eller mistænkt COVID-19 sygdom
- Kendt allergi eller intolerance over for antibiotika eller makrolider i penicillinklassen
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Cemdisiran i dosis 1 SC enkeltdosis på dag 1 efterfulgt af pozelimab i dosis 1 SC enkeltdosis på dag 29
|
Enkelt dosis administreret subkutant
Andre navne:
Enkeltdosis administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Cemdisiran i dosis 2 SC enkeltdosis på dag 1 efterfulgt af pozelimab i dosis 1 SC enkeltdosis på dag 29
|
Enkelt dosis administreret subkutant
Andre navne:
Enkeltdosis administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Cemdisiran i dosis 2 SC enkeltdosis og pozelimab i dosis 2 SC enkeltdosis, begge administreret på dag 1
|
Enkelt dosis administreret subkutant
Andre navne:
Enkeltdosis administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentrationer af pozelimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Koncentrationer af cemdisiran i plasma over tid
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Koncentrationer af total C5 over tid
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Ændring fra baseline i total komplement hæmolytisk aktivitetsanalyse (CH50) over tid
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod pozelimab
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod cemdisiran
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .