Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Pozelimab em Combinação com Cemdisiran em Voluntários Adultos Saudáveis
11 de novembro de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto de dose ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de anticorpo monoclonal humano administrado por via subcutânea Pozelimab em combinação com doses únicas de siRNA Cemdisiran administrado por via subcutânea em voluntários saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes de pozelimabe subcutâneo (SC) e cemdisiran SC quando administrados no mesmo dia ou sequencialmente com 28 dias de intervalo.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar os perfis de concentração-tempo de pozelimabe total, componente 5 do complemento total (C5), cemdisiran e metabólito(s) de cemdisiran após doses ascendentes únicas de pozelimabe SC e cemdisiran SC quando administrados no mesmo dia ou sequencialmente com 28 dias de intervalo
- Avaliar o perfil farmacodinâmico (PD) de doses ascendentes de pozelimabe SC e cemdisiran SC, bem como quando administrados no mesmo dia ou sequencialmente com 28 dias de intervalo
- Para avaliar a imunogenicidade de pozelimabe e cemdisiran
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, B-2060
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2 na visita de triagem
- Julgado estar de boa saúde, conforme definido no protocolo
- Está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na consulta de triagem OBSERVAÇÃO: Indivíduo com histórico de doença de Gilbert pode ser incluído no estudo
- Disposto a se submeter à vacinação contra Neisseria meningitidis, a menos que os indivíduos tenham documentação de uma série completa de vacinas nos últimos 2 anos da visita de triagem
- Deve ter dois testes COVID-19 negativos feitos com 48 horas de intervalo e dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, que podem confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito pela participação no estudo
- Hospitalização (>24 h) por qualquer motivo dentro de 30 dias da visita de triagem
- Tem um resultado de teste de drogas positivo confirmado na visita de triagem e/ou antes da inscrição; ou um histórico de uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha) e/ou abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da visita de triagem
- É positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb), anticorpo para hepatite C e positivo para teste qualitativo (isto é, detectado) de RNA do VHC na consulta de triagem
- Nos 2 meses anteriores à visita de triagem, teve histórico de infecção bacteriana, protozoária, parasitária ou viral (incluindo COVID-19) e/ou infecção recorrente crônica ou ativa persistente que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos
- Doença COVID-19 conhecida ou suspeita
- Alergia ou intolerância conhecida a antibióticos da classe das penicilinas ou macrólidos
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Cemdisiran na dose 1 SC dose única no dia 1 seguido de pozelimabe na dose 1 SC dose única no dia 29
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Dose única administrada por via subcutânea
Outros nomes:
SC administrado em dose única
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Cemdisiran na dose 2 SC dose única no dia 1 seguido de pozelimab na dose 1 SC dose única no dia 29
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Dose única administrada por via subcutânea
Outros nomes:
SC administrado em dose única
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Cemdisiran na dose 2 SC dose única e pozelimab na dose 2 SC dose única, ambos administrados no dia 1
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Dose única administrada por via subcutânea
Outros nomes:
SC administrado em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de pozelimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Concentrações de cemdisiran no plasma ao longo do tempo
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Concentrações de C5 total ao longo do tempo
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Mudança da linha de base no ensaio de atividade hemolítica do complemento total (CH50) ao longo do tempo
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento para pozelimabe
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento para cemdisiran
Prazo: Até 20 semanas
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .