건강한 성인 지원자에서 포젤리맙과 켐디시란 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2021년 11월 11일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 지원자를 대상으로 단일 용량의 피하 투여된 siRNA Cemdisiran과 병용한 단일 용량의 피하 투여된 인간 단클론 항체 포젤리맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 공개 라벨, 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 같은 날 또는 28일 간격으로 순차적으로 투여할 때 피하(SC) 포젤리맙 및 SC cemdisiran의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 같은 날 또는 28일 간격으로 순차적으로 투여했을 때 SC 포젤리맙 및 SC 셈디시란의 단일 상승 용량 후 총 포젤리맙, 총 보체 성분 5(C5), 셈디시란 및 셈디시란 대사산물의 농도-시간 프로파일을 평가하기 위해
- 같은 날 또는 28일 간격으로 순차적으로 투여할 때뿐만 아니라 SC 포젤리맙 및 SC cemdisiran의 상승 용량의 약력학(PD) 프로파일을 평가하기 위해
- 포젤리맙과 셈디시란의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Antwerp, 벨기에, B-2060
- Regeneron Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 30kg/m2 미만인 경우
- 프로토콜에 정의된 건강 상태가 양호하다고 판단됨
- 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호합니다. 참고: 길버트병 병력이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 스크리닝 방문의 지난 2년 이내에 완료된 일련의 백신 접종에 대한 문서를 가지고 있지 않는 한 수막염균에 대한 백신 접종을 받을 의향이 있음
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 48시간 간격으로 2번의 COVID-19 음성 검사를 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적 또는 신경계 질환의 병력(연구자가 평가한 바와 같이 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있음)
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(>24시간)
- 스크리닝 방문 시 및/또는 등록 전에 확인된 양성 약물 검사 결과가 있는 경우, 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 기분 전환용 약물 사용(예: 마리화나) 및/또는 약물 또는 알코올 남용의 이력
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 항체에 대해 양성이고 스크리닝 방문 시 정성적(즉, 검출된) HCV RNA 검사에 대해 양성임
- 스크리닝 방문 이전 2개월 이내에 박테리아, 원생동물, 기생충 또는 바이러스 감염(COVID-19 포함) 및/또는 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 지속적인 만성 또는 활성 재발 감염의 병력이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 COVID-19 질병
- 페니실린 계열 항생제 또는 마크롤라이드에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1일째 켐디시란 용량 1 SC 단일 용량에 이어 29일째 포젤리맙 용량 1 SC 단일 용량
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단일 용량을 피하 투여
다른 이름들:
단회 투여 SC
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
1일째 쎄엠디시란 용량 2 SC 단일 용량, 29일째 포젤리맙 용량 1 SC 단일 용량
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단일 용량을 피하 투여
다른 이름들:
단회 투여 SC
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
셈디시란 용량 2 SC 단일 용량 및 포젤리맙 용량 2 SC 단일 용량, 둘 다 1일에 투여
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단일 용량을 피하 투여
다른 이름들:
단회 투여 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 20주
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 혈청 내 포젤리맙 농도
기간: 최대 20주
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최대 20주
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시간 경과에 따른 혈장 내 cemdisiran 농도
기간: 최대 20주
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최대 20주
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시간 경과에 따른 총 C5의 농도
기간: 최대 20주
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최대 20주
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시간 경과에 따른 총 보체 용혈 활성 분석(CH50)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 20주
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최대 20주
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포젤리맙에 대한 치료 긴급 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 20주
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최대 20주
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Cemdisiran에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 20주
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R3918-HV-1982
- 2020-000300-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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